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Transkutane Vagusnervstimulation für Aufmerksamkeit und Gedächtnis (taVNS)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Auswirkungen der transkutanen Ohrmuschel-Vagusnerv-Stimulation auf die Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis: eine Pilotstudie

In dieser klinischen Studie soll untersucht werden, ob die transkutane Stimulation des aurikulären Vagusnervs (taVNS), eine nicht-invasive Hirnstimulationsmethode, die Aufmerksamkeit und das Gedächtnis bei Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) und Depression und/oder posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) verbessern kann. Die Studie versucht, zwei Hauptfragen zu beantworten:

  1. Kann aktives taVNS die Aufmerksamkeit und das Gedächtnis im Vergleich zur Scheinstimulation (Placebo) verbessern?
  2. Beeinflusst taVNS die Herzfrequenzvariabilität (HRV)?

taVNS liefert über am Ohr angebrachte Elektroden einen sanften elektrischen Strom an den Vagusnerv und zielt auf Gehirnbereiche ab, die an Aufmerksamkeit und Gedächtnis beteiligt sind, ohne dass eine Operation erforderlich ist.

Diese Studie verwendet ein Crossover-Design, was bedeutet, dass alle Teilnehmer zwei Sitzungen erleben: eine mit aktivem taVNS und eine mit Scheinstimulation. Die Scheinsitzung fühlt sich ähnlich an, liefert jedoch keine tatsächliche Stimulation, sodass Forscher die beiden vergleichen und die Auswirkungen von taVNS auf das Gehirn verstehen können.

Bei einem einzigen Besuch werden die Teilnehmer:

  • Vollständige Eignungsprüfung (Fragebögen und Vitalfunktionen).
  • Machen Sie zwei Sitzungen durch (eine aktive und eine Scheinsitzung), die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden.
  • Führen Sie Aufmerksamkeitsaufgaben vor und nach jeder Sitzung durch.
  • Lassen Sie die Herzfrequenz während der Sitzungen überwachen.

Die Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob taVNS eine wirksame Behandlung zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses bei Veteranen mit Schädel-Hirn-Trauma sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufmerksamkeits- und Gedächtnisprobleme treten häufig bei Veteranen mit traumatischen Hirnverletzungen (TBI) auf, insbesondere wenn sie von Depressionen und/oder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) begleitet werden. Aktuelle Behandlungen für diese Probleme haben oft eine begrenzte Wirksamkeit oder unerwünschte Nebenwirkungen. Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine nicht-invasive Technik, bei der sanfte elektrische Impulse über am Ohr angebrachte Elektroden abgegeben werden. Diese Stimulation zielt auf den Vagusnerv ab, der eine Schlüsselrolle bei der Regulierung von Gehirnbereichen spielt, die an Aufmerksamkeit und Gedächtnis beteiligt sind. Durch die Steigerung der Aktivität dieser Gehirnregionen zeigt taVNS Potenzial als neuartige Behandlungsoption zur Verbesserung kognitiver Funktionen wie Aufmerksamkeit und Gedächtnis.

In dieser Studie wollen Forscher herausfinden, ob taVNS die Aufmerksamkeit und das Gedächtnis bei Veteranen mit Schädel-Hirn-Trauma verbessern kann. Die Teilnehmer absolvieren einen einzelnen Studienbesuch, der 2,5 bis 3 Stunden dauert. Der Besuch umfasst zwei taVNS-Sitzungen, eine aktive und eine Scheinsitzung (Placebo), um ihre Wirkung zu vergleichen. Die Scheinstimulation ahmt das Gefühl von taVNS nach, liefert jedoch keinen elektrischen Strom an den Vagusnerv. Dieses Design ermöglicht es Forschern, die spezifischen Wirkungen von taVNS zu isolieren.

Verfahren:

  1. Vorführung (40 Minuten):

    Die Teilnehmer füllen zunächst Fragebögen zu ihrer Krankengeschichte, Gedächtnisproblemen, Alkohol- und Substanzkonsum, Stimmung und Demografie aus. Zur Bestätigung der Eignung werden auch Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur) gemessen.

  2. Sitzung 1 (ca. 40 Minuten):

    Die Teilnehmer absolvieren eine computergestützte Aufmerksamkeitsaufgabe, bei der sie auf bestimmte visuelle Hinweise auf einem Bildschirm reagieren. Diese Aufgabe dauert etwa 10 Minuten. taVNS wird dann mithilfe von Elektroden verabreicht, die am linken Ohr platziert werden. Für diese Sitzung erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder eine aktive Stimulation oder eine Scheinstimulation. Die Stimulation dauert 20 Minuten. Nach der Stimulation wiederholen die Teilnehmer die Aufmerksamkeitsaufgabe, um Leistungsänderungen zu beurteilen.

  3. Brechen:

    Zwischen den Sitzungen haben die Teilnehmer eine kurze Pause, in der sie sich ausruhen oder leichten Aktivitäten nachgehen können.

  4. Sitzung 2 (ca. 40 Minuten):

Die gleiche Abfolge von Verfahren wird wiederholt, aber die Teilnehmer erhalten in dieser Sitzung die alternative Art der Stimulation (aktiv oder Scheinstimulation). Die Reihenfolge der aktiven Stimulation und der Scheinstimulation wird zufällig zugewiesen und die Teilnehmer wissen nicht, welche Sitzung zuerst durchgeführt wird.

Während beider Sitzungen wird die Herzfrequenzvariabilität (HRV) der Teilnehmer mithilfe eines leichten Brustgeräts überwacht. HRV liefert Einblicke in die Reaktion des Körpers auf Stimulation und hilft bei der Bewertung der physiologischen Wirkungen von taVNS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25–64
  • Rechtshändigkeit
  • Veteranen mit einer Vergangenheit im Einsatz bei der Operation Iraqi Freedom (OIF), der Operation Enduring Freedom (OEF), der Operation New Dawn (OND) oder einem anderen Krieg gegen den Terrorismus nach dem 11. September
  • Vorgeschichte von PTSD und/oder Depression
  • Militärbedingtes leichtes Schädel-Hirn-Trauma
  • Wenn Sie psychotrope Medikamente einnehmen, zeigen Sie eine Stabilität für 3 Monate
  • Bei Einnahme von Stimulanzien eine Auswaschzeit von 12 Stunden einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer, kardiovaskulärer oder pulmonaler Erkrankungen
  • Herzrhythmusstörungen (alle Arten)
  • Aktive Suizidgedanken
  • Sichtbare Wunden auf der Haut des linken Ohrs
  • Medizinische Implantate wie Herzdefibrillatoren, Herzschrittmacher oder Tiefenhirnstimulatoren
  • Schwangerschaft
  • TaVNS in den letzten 4 Wochen abgeschlossen
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (Ausnahme: leichte Cannabiskonsumstörung zulässig)
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Alkoholkonsumstörung
  • Schwere kognitive Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive taVNS-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) mithilfe von Elektroden, die am linken Ohr angebracht werden. Zur Stimulation des Vagusnervs wird ein schwacher elektrischer Strom abgegeben. Diese Stimulation soll Gehirnbereiche aktivieren, die an Aufmerksamkeit und Gedächtnis beteiligt sind.
Gerät: Soterix Medical Mini-CT zur Vagusnervstimulation
Das Min-CT-VNS-Gerät von Soterix Medical wird für nicht-invasive Stimulationsverfahren und Studien verwendet. Es verfügt über Verblindungsfunktionen wie Single-Blind für diese Studie, in der Patienten entweder aktives oder Scham-taVNS erhalten.
Sonstiges: Transkutane Vagusnervstimulation zur Aufmerksamkeitssteigerung bei Veteranen mit SHT
taVNS erfordert keine Operation oder Medikamente und bietet eine sichere und zugängliche Behandlungsoption. Jeder Teilnehmer durchläuft sowohl eine aktive taVNS-Sitzung als auch eine Scheinsitzung (Placebo). Die Scheinstimulation ahmt das Sinneserlebnis von taVNS nach, leitet jedoch keine elektrischen Ströme an den Vagusnerv ab, was eine Verblindung gewährleistet und aussagekräftige Vergleiche ermöglicht. Die Studie wird in einem einzigen Besuch abgeschlossen, der 2,5 bis 3 Stunden dauert, wodurch die Belastung der Teilnehmer minimiert wird.
Schein-Komparator: Schein-(Placebo-)taVNS
Die Teilnehmer werden einer Scheinstimulation unterzogen, bei der Elektroden am linken Ohr angebracht werden, um das Erlebnis eines aktiven taVNS nachzuahmen. Es wird jedoch kein elektrischer Strom an den Vagusnerv abgegeben. Diese Scheinbedingung ermöglicht einen direkten Vergleich mit aktivem taVNS und stellt sicher, dass alle beobachteten Veränderungen im Arbeitsgedächtnis und in der Aufmerksamkeit auf die taVNS-Intervention zurückgeführt werden können.
Gerät: Soterix Medical Mini-CT zur Vagusnervstimulation
Das Min-CT-VNS-Gerät von Soterix Medical wird für nicht-invasive Stimulationsverfahren und Studien verwendet. Es verfügt über Verblindungsfunktionen wie Single-Blind für diese Studie, in der Patienten entweder aktives oder Scham-taVNS erhalten.
Sonstiges: Transkutane Vagusnervstimulation zur Aufmerksamkeitssteigerung bei Veteranen mit SHT
taVNS erfordert keine Operation oder Medikamente und bietet eine sichere und zugängliche Behandlungsoption. Jeder Teilnehmer durchläuft sowohl eine aktive taVNS-Sitzung als auch eine Scheinsitzung (Placebo). Die Scheinstimulation ahmt das Sinneserlebnis von taVNS nach, leitet jedoch keine elektrischen Ströme an den Vagusnerv ab, was eine Verblindung gewährleistet und aussagekräftige Vergleiche ermöglicht. Die Studie wird in einem einzigen Besuch abgeschlossen, der 2,5 bis 3 Stunden dauert, wodurch die Belastung der Teilnehmer minimiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ein Tag, ein Besuch

Ziel 1:

Es sollten die Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) auf die anhaltende Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis bewertet werden. Aufmerksamkeit und Gedächtnisleistung werden mithilfe der Gradual Onset Continuous Performance Task (gradCPT) bewertet, einem validierten computergestützten Test, der die Fähigkeit misst, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten und selektiv auf relevante Reize zu reagieren. Dieser kognitive Test misst die anhaltende Aufmerksamkeit und die Hemmungskontrolle. Während des Tests sehen die Probanden auf einem Computerbildschirm einen kontinuierlichen Strom allmählich verblassender Bilder von Städten und Bergen. Sie werden angewiesen, die Leertaste zu drücken, wenn sie eine Stadt sehen (Zielreiz) und Antworten zurückzuhalten, wenn sie einen Berg sehen (Nichtzielreiz). Zu den wichtigsten Leistungsmetriken, die in diesem Test gemeinsam die Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis bewerten, gehören die mittlere Reaktionszeit (Reaktionsgeschwindigkeit), Auslassungsfehler (nicht auf Ziele reagieren) und Provisionsfehler (Reaktionen auf Nichtziele).
Ein Tag, ein Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ein Tag, ein Besuch
Ziel 2: Untersuchung der Auswirkungen von taVNS auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV), einen Indikator für die Aktivität des autonomen Nervensystems. Die HRV wird in Millisekunden mit einem leichten, tragbaren Brustgerät gemessen, das kontinuierlich Herzfrequenzdaten erfassen kann. Wichtige HRV-Metriken, einschließlich der Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN) und des quadratischen Mittelwerts aufeinanderfolgender Differenzen (RMSSD), werden vor, während und nach aktiven und Schein-taVNS-Sitzungen analysiert, um die physiologischen Reaktionen auf die Stimulation zu bewerten.
Ein Tag, ein Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-56468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht weitergegeben, da es sich um eine explorative Machbarkeitsstudie zur Bewertung der möglichen Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) handelt. Als Pilotstudie besteht das Hauptziel darin, die Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten und vorläufige Daten zu sammeln, und nicht darin, Erkenntnisse zu generieren, die einer breiteren Verallgemeinerung dienen. Um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, werden alle Daten in aggregierter Form gemeldet, ohne dass einzelne Teilnehmer identifiziert werden, in Übereinstimmung mit ethischen Richtlinien und institutionellen Richtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI).

Klinische Studien zur Soterix Medical Mini-CT zur Vagusnervstimulation

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