Transkutaaninen vagushermostimulaatio huomion ja muistin lisäämiseksi (taVNS)
TRANSKUTAANI AURIKULARINEN VAGUS-HERMOSTIMULAATIOVAIKUTUKSET HUOMIOON ja TYÖMUISTIIN: KOETUTKIMUS
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko transkutaaninen auricular vagus hermo-stimulaatio (taVNS), ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä parantaa tarkkaavaisuutta ja muistia veteraaneissa, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI) ja masennus ja/tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Tutkimus pyrkii vastaamaan kahteen pääkysymykseen:
- Voiko aktiivinen taVNS parantaa tarkkaavaisuutta ja muistia vale- (plasebo) stimulaatioon verrattuna?
- Vaikuttaako taVNS sykkeen vaihteluun (HRV)?
taVNS toimittaa kevyen sähkövirran vagushermoon korvaan asetettujen elektrodien kautta, kohdistaen huomion ja muistin aivoalueisiin ilman leikkausta.
Tässä tutkimuksessa käytetään crossover-suunnittelua, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat kokevat kaksi istuntoa: yksi aktiivisella taVNS:llä ja toinen valestimulaatiolla. Valeistunto tuntuu samanlaiselta, mutta se ei tuota todellista stimulaatiota, joten tutkijat voivat verrata näitä kahta ja ymmärtää taVNS:n vaikutukset aivoihin.
Yhdellä vierailulla osallistujat:
- Täydellinen kelpoisuustarkastus (kyselylomakkeet ja elintoiminnot).
- Käy läpi kaksi satunnaisesti määrättyä istuntoa (yksi aktiivinen ja yksi vale).
- Suorita huomiotehtävät ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen.
- Tarkkaile heidän sykeään harjoitusten aikana.
Löydökset auttavat määrittämään, voisiko taVNS olla tehokas hoito keskittymisen ja muistin parantamiseen veteraaneissa, joilla on TBI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomio- ja muistiongelmat ovat yleisiä veteraaneille, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI), erityisesti kun niihin liittyy masennusta ja/tai posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD). Näiden ongelmien nykyisillä hoidoilla on usein rajoitettu tehokkuus tai ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio (taVNS) on ei-invasiivinen tekniikka, joka käyttää lempeitä sähköimpulsseja, jotka välitetään korvalle asetettujen elektrodien kautta. Tämä stimulaatio kohdistuu vagushermoon, jolla on keskeinen rooli huomioimiseen ja muistiin liittyvien aivoalueiden säätelyssä. Tehostamalla näiden aivoalueiden aktiivisuutta, taVNS näyttää olevan potentiaalinen uusi hoitovaihtoehto kognitiivisten toimintojen, kuten huomion ja muistin, parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko taVNS parantaa huomiota ja muistia veteraaneissa, joilla on TBI. Osallistujat tekevät yhden opintovierailun, joka kestää 2,5–3 tuntia. Vierailu sisältää kaksi taVNS-istuntoa, yksi aktiivinen ja yksi vale (plasebo), joiden tarkoituksena on vertailla niiden vaikutuksia. Valestimulaatio jäljittelee taVNS:n tunnetta, mutta ei toimita sähkövirtaa vagushermoon. Tämän suunnittelun avulla tutkijat voivat eristää taVNS:n erityiset vaikutukset.
Toimenpiteet:
Näytös (40 minuuttia):
Osallistujat aloittavat täyttämällä kyselyitä sairaushistoriastaan, muistiongelmistaan, alkoholin ja päihteiden käytöstä, mielialasta ja väestötiedoista. Elintoiminnot (syke, verenpaine ja lämpötila) mitataan myös kelpoisuuden varmistamiseksi.
Jakso 1 (noin 40 minuuttia):
Osallistujat suorittavat tietokonepohjaisen huomiotehtävän, joka sisältää vastaamisen tiettyihin näytöllä näkyviin visuaalisiin vihjeisiin. Tämä tehtävä kestää noin 10 minuuttia. taVNS toimitetaan sitten elektrodeilla, jotka on asetettu vasempaan korvaan. Tässä istunnossa osallistujat saavat joko aktiivista tai valestimulaatiota satunnaisesti määrättynä. Stimulaatio kestää 20 minuuttia. Stimuloinnin jälkeen osallistujat toistavat huomiotehtävän arvioidakseen suorituskyvyn muutoksia.
Tauko:
Osallistujat pitävät istuntojen välissä pienen tauon, jonka aikana he voivat levätä tai harrastaa kevyttä toimintaa.
- Jakso 2 (noin 40 minuuttia):
Sama toimenpidesarja toistetaan, mutta osallistujat saavat vaihtoehtoista stimulaatiotyyppiä (aktiivista tai näennäistä) tässä istunnossa. Aktiivisen ja valestimulaation järjestys määräytyy satunnaisesti, eivätkä osallistujat tiedä, kumpi istunto toimitetaan ensin.
Molempien istuntojen aikana osallistujien sykevaihtelua (HRV) seurataan kevyellä rintakehälaitteella. HRV antaa näkemyksiä siitä, kuinka keho reagoi stimulaatioon, ja auttaa arvioimaan taVNS:n fysiologisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lane Witkowski Research Coordinator
- Puhelinnumero: 206-419-1261
- Sähköposti: Lane.Witkowski@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lane Witkowski
- Puhelinnumero: 206-419-1261
- Sähköposti: lane.witkowski@bcm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Audri Villalon
- Sähköposti: audriv@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 25-64
- Oikeakätisyys
- Veteraanit, jotka ovat olleet mukana operaatiossa Irakin vapaus (OIF), operaatio Enduring Freedom (OEF), operaatio New Dawn (OND) tai muussa 9/11 terrorismin vastaisessa sodassa
- Aiempi PTSD ja/tai masennus
- Sotilaallinen lievä traumaattinen aivovamma
- Jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä, osoita vakautta 3 kuukauden ajan
- Jos käytät piristeitä, huuhtoutumisaika on 12 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen, sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus
- Sydämen rytmihäiriöt (kaikki tyypit)
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Näkyviä haavoja vasemman korvan iholla
- Lääketieteelliset implantit, kuten sydämen defibrillaattorit, sydämentahdistimet tai syväaivostimulaattorit
- Raskaus
- Suoritettu taVNS viimeisen 4 viikon aikana
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö (poikkeus: lievä kannabiksen käyttöhäiriö sallittu)
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö
- Suuri kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: taVNS aktiivinen stimulaatio
Osallistujat saavat transkutaanista auricular vagus hermo stimulaatiota (taVNS) käyttämällä elektrodeja, jotka on asetettu vasempaan korvaan.
Matala sähkövirta toimitetaan vagushermon stimuloimiseksi.
Tämä stimulaatio on suunniteltu aktivoimaan aivoalueita, jotka osallistuvat huomioimiseen ja muistiin.
|
Soterix Medical min-CT VNS -laitetta käytetään ei-invasiivisiin stimulaatiotoimenpiteisiin ja -tutkimuksiin.
Siinä on sokaisuisia ominaisuuksia, kuten yksisokeus tässä tutkimuksessa, jossa potilaat joko saavat aktiivista tai häpeällistä taVNS:ää.
taVNS ei vaadi leikkausta tai lääkitystä, vaan se tarjoaa turvallisen ja helposti saatavilla olevan hoitovaihtoehdon.
Jokainen osallistuja käy läpi sekä aktiivisen taVNS-istunnon että näennäisistunnon (plasebo).
Valestimulaatio jäljittelee taVNS:n aistinvaraista kokemusta, mutta ei toimita sähkövirtaa vagushermoon, mikä varmistaa sokeutuksen ja tarjoaa luotettavat vertailut.
Tutkimus suoritetaan yhdellä 2,5-3 tunnin käynnillä, mikä minimoi osallistujan taakan.
|
|
Huijausvertailija: Sham (Placebo) taVNS
Osallistujat käyvät läpi valestimulaation, jossa elektrodit asetetaan vasempaan korvaan matkimaan aktiivisen taVNS:n kokemusta.
Vagushermoon ei kuitenkaan kuljeta sähkövirtaa.
Tämä huijaustila mahdollistaa suoran vertailun aktiiviseen taVNS:ään varmistaen, että kaikki havaitut muutokset työmuistissa ja huomiossa voidaan katsoa taVNS-interventioon.
|
Soterix Medical min-CT VNS -laitetta käytetään ei-invasiivisiin stimulaatiotoimenpiteisiin ja -tutkimuksiin.
Siinä on sokaisuisia ominaisuuksia, kuten yksisokeus tässä tutkimuksessa, jossa potilaat joko saavat aktiivista tai häpeällistä taVNS:ää.
taVNS ei vaadi leikkausta tai lääkitystä, vaan se tarjoaa turvallisen ja helposti saatavilla olevan hoitovaihtoehdon.
Jokainen osallistuja käy läpi sekä aktiivisen taVNS-istunnon että näennäisistunnon (plasebo).
Valestimulaatio jäljittelee taVNS:n aistinvaraista kokemusta, mutta ei toimita sähkövirtaa vagushermoon, mikä varmistaa sokeutuksen ja tarjoaa luotettavat vertailut.
Tutkimus suoritetaan yhdellä 2,5-3 tunnin käynnillä, mikä minimoi osallistujan taakan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomio ja työmuisti
Aikaikkuna: Yksi päivä, yksi vierailu
|
Tavoite 1: Arvioida transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) vaikutuksia jatkuvaan tarkkaavaisuuteen ja työmuistiin. Tarkkailua ja muistin suorituskykyä arvioidaan Gradual Onset Continuous Performance Task (gradCPT) -testillä, validoidulla tietokoneella tehdyllä testillä, joka mittaa kykyä ylläpitää huomiota ja vastata valikoivasti asiaankuuluviin ärsykkeisiin. Tämä kognitiivinen testi mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja estävää hallintaa. Testin aikana koehenkilöt näkevät tietokoneen näytöltä jatkuvaa virtaa vähitellen häipyviä kuvia kaupungeista ja vuorista. Heitä neuvotaan painamaan välilyöntiä nähdessään kaupungin (kohdeärsyke) ja pidättämään vastaukset, kun he näkevät vuoren (ei-kohdeärsyke). Keskeisiä suorituskykymittareita, jotka yhdessä arvioivat huomion ja työmuistin tässä testissä, ovat keskimääräinen reaktioaika (vastenopeus), laiminlyöntivirheet (epäonnistuminen tavoitteissa) ja toimeksiantovirheet (vastaukset muihin kuin kohteisiin). |
Yksi päivä, yksi vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Yksi päivä, yksi vierailu
|
Tavoite 2: Tutkia taVNS:n vaikutuksia sykkeen vaihteluun (HRV), joka on autonomisen hermoston toiminnan indikaattori.
HRV mitataan millisekunteina käyttämällä kevyttä, puettavaa rintakehälaitetta, joka pystyy tallentamaan jatkuvaa syketietoja.
Tärkeimmät HRV-mittaukset, mukaan lukien NN-välien standardipoikkeama (SDNN) ja peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD), analysoidaan ennen aktiivisia ja vale-taVNS-istuntoja, niiden aikana ja niiden jälkeen, jotta voidaan arvioida fysiologisia vasteita stimulaatioon.
|
Yksi päivä, yksi vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Constantinidis C, Klingberg T. The neuroscience of working memory capacity and training. Nat Rev Neurosci. 2016 Jul;17(7):438-49. doi: 10.1038/nrn.2016.43. Epub 2016 May 26.
- Stefan H, Kreiselmeyer G, Kerling F, Kurzbuch K, Rauch C, Heers M, Kasper BS, Hammen T, Rzonsa M, Pauli E, Ellrich J, Graf W, Hopfengartner R. Transcutaneous vagus nerve stimulation (t-VNS) in pharmacoresistant epilepsies: a proof of concept trial. Epilepsia. 2012 Jul;53(7):e115-8. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03492.x. Epub 2012 May 3.
- Kim AY, Marduy A, de Melo PS, Gianlorenco AC, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Dec 21;12(1):22055. doi: 10.1038/s41598-022-25864-1.
- Badran BW, Yu AB, Adair D, Mappin G, DeVries WH, Jenkins DD, George MS, Bikson M. Laboratory Administration of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS): Technique, Targeting, and Considerations. J Vis Exp. 2019 Jan 7;(143):10.3791/58984. doi: 10.3791/58984.
- Arakaki X, Arechavala RJ, Choy EH, Bautista J, Bliss B, Molloy C, Wu DA, Shimojo S, Jiang Y, Kleinman MT, Kloner RA. The connection between heart rate variability (HRV), neurological health, and cognition: A literature review. Front Neurosci. 2023 Mar 1;17:1055445. doi: 10.3389/fnins.2023.1055445. eCollection 2023.
- Sun JB, Cheng C, Tian QQ, Yuan H, Yang XJ, Deng H, Guo XY, Cui YP, Zhang MK, Yin ZX, Wang C, Qin W. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Improves Spatial Working Memory in Healthy Young Adults. Front Neurosci. 2021 Dec 23;15:790793. doi: 10.3389/fnins.2021.790793. eCollection 2021.
- Schein J, Adler LA, Childress A, Gagnon-Sanschagrin P, Davidson M, Kinkead F, Cloutier M, Guerin A, Lefebvre P. Economic burden of attention-deficit/hyperactivity disorder among adults in the United States: a societal perspective. J Manag Care Spec Pharm. 2022 Feb;28(2):168-179. doi: 10.18553/jmcp.2021.21290. Epub 2021 Nov 22.
- Ruffoli R, Giorgi FS, Pizzanelli C, Murri L, Paparelli A, Fornai F. The chemical neuroanatomy of vagus nerve stimulation. J Chem Neuroanat. 2011 Dec;42(4):288-96. doi: 10.1016/j.jchemneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 16.
- Perugi G, De Rosa U, Barbuti M. What value do norepinephrine/dopamine dual reuptake inhibitors have to the current treatment of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) treatment armamentarium? Expert Opin Pharmacother. 2022 Dec;23(18):1975-1978. doi: 10.1080/14656566.2022.2148830. Epub 2022 Nov 16. No abstract available.
- Nasiri, E., Khalilzad, M., Hakimzadeh, Z. et al. A comprehensive review of attention tests: can we assess what we exactly do not understand?. Egypt J Neurol Psychiatry Neurosurg 59, 26 (2023). https://doi.org/10.1186/s41983-023-00628-4
- Konjusha A, Colzato L, Muckschel M, Beste C. Auricular Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Diminishes Alpha-Band-Related Inhibitory Gating Processes During Conflict Monitoring in Frontal Cortices. Int J Neuropsychopharmacol. 2022 Jun 21;25(6):457-467. doi: 10.1093/ijnp/pyac013.
- Geng D, Liu X, Wang Y, Wang J. The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on HRV in healthy young people. PLoS One. 2022 Feb 10;17(2):e0263833. doi: 10.1371/journal.pone.0263833. eCollection 2022.
- Foley JO, and DuBois FS (1937). Quantitative studies of the vagus nerve in the cat. J Comp Neurol 67, 49-67.
- Eriksson J, Vogel EK, Lansner A, Bergstrom F, Nyberg L. Neurocognitive Architecture of Working Memory. Neuron. 2015 Oct 7;88(1):33-46. doi: 10.1016/j.neuron.2015.09.020.
- Cowan N. The many faces of working memory and short-term storage. Psychon Bull Rev. 2017 Aug;24(4):1158-1170. doi: 10.3758/s13423-016-1191-6.
- Aniwattanapong D, List JJ, Ramakrishnan N, Bhatti GS, Jorge R. Effect of Vagus Nerve Stimulation on Attention and Working Memory in Neuropsychiatric Disorders: A Systematic Review. Neuromodulation. 2022 Apr;25(3):343-355. doi: 10.1016/j.neurom.2021.11.009. Epub 2022 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Käyttäytymisoireet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Käyttäytyminen
- Aivovammat, traumaattiset
- Masennus
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Koko kehon säteilytys
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-56468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .