脳卒中後うつ病患者における近赤外線画像に基づく反復経頭蓋磁気刺激の有効性 (PSD fNIRS rTMS)
2024年12月4日 更新者：Dingqun Bai
脳卒中後うつ病における低周波反復経頭蓋磁気刺激の有効性と安全性：ランダム化対照fNIRS研究
これは、脳卒中後うつ病（PSD）における低周波反復経頭蓋磁気刺激（LF-rTMS）の有効性と安全性を評価し、機能的近赤外分光法（fNIRS）を用いてrTMSのメカニズムを調査するためのランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後うつ病 (PSD) 患者の右背外側前頭前野 (DLPFC) に対する低周波反復経頭蓋磁気刺激 (LF-rTMS) の有効性と安全性を評価し、機能的近接機能を備えた rTMS の神経機構の可能性を探ります。 -赤外分光法 (fNIRS)。
患者はランダムに rTMS グループと対照グループに割り当てられました。 治療効果は、ハミルトンうつ病スケール (HAMD)、ハミルトン不安スケール (HAMA)、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)、およびバーセル指数 (BI) によって評価されました。 一方、fNIRSは前頭皮質の血中酸素濃度の変化を検出するために使用されました。
治療後、rTMS グループの HAMD スケールのスコアは、対照グループよりも有意に減少しました (P<0.05)。 CH17 オキシヘモグロビン (HBO) の値と CH6 デオキシヘモグロビン (HBR) の値は、rTMS 後に減少しました。 CH6およびCH8のHbRは有意に減少し、CH12およびCH15のHbRは有意に増加した(P<0.05)。 HAMA、NIHSS、Barthel スコアは、rTMS グループでより顕著に改善されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- Department of Rehabilitation Medicine, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing,, Chongqing, Chongqing 400010
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 18歳以上の入院患者。 (2) 第 4 回全国脳血管疾患会議の脳卒中診断基準を満たしており、頭部 CT および MRI により虚血性脳卒中または出血性脳卒中と確認されている。 (3) 気分の落ち込み、日常生活への関心の喪失、不眠症、食欲不振などの PSD の症状が 1 週間以上持続し、DSM-5 の対象基準を満たす。 (4) ハミルトンうつ病スケールスコア-17 (HAMD) > 7; (5) バイタルサインが安定しており、本研究の治療法を受け入れる意思があり、治療に対するインフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- (1) 脳卒中発症前に精神疾患やうつ病の既往歴のある患者。 (2) 脳卒中後の意識障害、重度の失語症、理解・表現障害のある患者。 (3) 重度の認知障害のある患者は心理評価者に協力できない。 (4) 頭蓋骨に金属インプラントが埋め込まれている患者。 (5) 心臓ペースメーカーを装着している人。 (6) 過去の頭部外傷、アルコール依存症、またはてんかんの家族歴、およびその他の発作のリスクがある。 (7)興奮、言語行動障害などの精神症状。 (8) インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
従来の治療法
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バイタルサインを安定させる一般的な治療（抗うつ薬、血圧の安定、血糖の安定など）と従来のリハビリテーション治療（片麻痺肢の総合訓練、嚥下言語訓練、認知知覚訓練など）。
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実験的：rTMSグループ
RTMS 群は従来の治療法に基づいて LF-rTMS で治療しました。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、PSD 治療のための新しい理学療法技術です。他の治療法と比較して、操作が簡単、非侵襲的、無痛、安全であるという利点があります。
研究は、rTMSがPSD患者のうつ病症状を効果的に改善できることを包括的に示しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケール (HAMD-17)
時間枠：4週間の治療の前後
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うつ病の程度を評価する
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4週間の治療の前後
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機能的近赤外分光法（fNIRS評価）
時間枠：4週間の治療の前後
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脳機能を測定して、脳血流変化に対するrTMSの影響を判定する
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4週間の治療の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトン不安尺度(HAMA)
時間枠：4週間の治療の前後
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不安の程度を評価する
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4週間の治療の前後
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国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)
時間枠：4週間の治療の前後
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神経障害の程度を評価する
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4週間の治療の前後
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バーセル指数(BI)
時間枠：4週間の治療の前後
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日常生活能力の程度を評価する
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4週間の治療の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dingqun Bai、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (推定)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。