基于近红外成像的重复经颅磁刺激对中风后抑郁症患者的疗效 (PSD fNIRS rTMS)
2024年12月4日 更新者：Dingqun Bai
低频重复经颅磁刺激治疗中风后抑郁症的疗效和安全性：随机对照 fNIRS 研究
这是一项随机对照试验，旨在评估低频重复经颅磁刺激（LF-rTMS）治疗中风后抑郁症（PSD）的有效性和安全性，并结合功能性近红外光谱（fNIRS）探讨rTMS的机制。
研究概览
详细说明
评价低频重复经颅磁刺激（LF-rTMS）对脑卒中后抑郁（PSD）患者右侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）的疗效和安全性，并探讨rTMS与功能性近端功能可能的神经机制。 -红外光谱（fNIRS）。
患者被随机分配到 rTMS 组和对照组。 采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、巴塞尔指数（BI）评估治疗效果。 同时，利用fNIRS检测额叶皮层血氧浓度的变化。
治疗后，rTMS组HAMD量表评分较对照组下降更显着（P<0.05）。 rTMS后CH17氧合血红蛋白(HBO)值和CH6脱氧血红蛋白(HBR)值降低。 CH6和CH8的HbR显着降低，CH12和CH15的HbR显着升高（P<0.05）。 rTMS 组的 HAMA、NIHSS 和 Barthel 评分改善更为显着。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- Department of Rehabilitation Medicine, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing,, Chongqing, Chongqing 400010
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1）年满18周岁的住院患者； （二）符合第四届全国脑血管病学术会议脑卒中诊断标准，经头颅CT、MRI确诊为缺血性或出血性脑卒中； （3）情绪低落、对日常生活失去兴趣、失眠、食欲不佳等PSD症状持续1周以上，且符合DSM-5的纳入标准； (4)汉密尔顿抑郁量表评分-17(HAMD)>7； (5)生命体征稳定，愿意接受本研究的治疗方法，并签署治疗知情同意书。
排除标准：
- (1)脑卒中发病前有精神障碍、抑郁病史的患者； (2)脑卒中后出现意识障碍、严重失语或理解表达障碍的患者； （3）有严重认知障碍的患者不能配合心理评估员的； (4)颅骨内有金属植入物的患者； (5)佩戴心脏起搏器的人； (6) 既往有头部外伤、酗酒或有癫痫家族史以及其他癫痫发作风险； （七）情绪激动、言语行为障碍等精神症状； （八）拒绝签署知情同意书的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：对照组
常规治疗
|
稳定生命体征的一般治疗（如抗抑郁药、稳定血压、稳定血糖等）和常规康复治疗（偏瘫肢体综合训练、吞咽言语训练、认知知觉训练等）。
|
|
实验性的：经颅磁刺激组
RTMS组在常规治疗基础上加用LF-rTMS治疗。
|
重复经颅磁刺激（rTMS）是一种治疗PSD的新型理疗技术，与其他策略相比，具有操作简单、无创、无痛、安全等优点。
研究全面表明rTMS可有效改善PSD患者的抑郁症状
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17)
大体时间：治疗前和治疗后 4 周
|
评估抑郁程度
|
治疗前和治疗后 4 周
|
|
功能近红外光谱（fNIRS 评估）
大体时间：治疗前和治疗后 4 周
|
测量脑功能以确定rTMS对脑血流量变化的影响
|
治疗前和治疗后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿焦虑量表(HAMA)
大体时间：治疗前和治疗后 4 周
|
评估焦虑程度
|
治疗前和治疗后 4 周
|
|
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
大体时间：治疗前和治疗后 4 周
|
评估神经功能障碍的程度
|
治疗前和治疗后 4 周
|
|
巴塞尔指数(BI)
大体时间：治疗前和治疗后 4 周
|
评价日常生活能力程度
|
治疗前和治疗后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Dingqun Bai、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月29日
研究完成 (实际的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2024年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月4日
首次发布 (估计的)
2024年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.