Effekten av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering basert på nær-infrarød bildebehandling hos pasienter med depresjon etter slag (PSD fNIRS rTMS)
4. desember 2024 oppdatert av: Dingqun Bai
Effektivitet og sikkerhet ved lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved depresjon etter slag: en randomisert kontrollert fNIRS-studie
Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (LF-rTMS) i post-slagdepresjon (PSD), utforske mekanismen til rTMS med funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (LF-rTMS) for høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) hos pasienter med post-slagdepresjon (PSD), og utforske den mulige nevrale mekanismen til rTMS med Functional near -infrarød spektroskopi (fNIRS).
Pasientene ble tilfeldig fordelt til rTMS- og kontrollgruppene. Behandlingseffekten ble vurdert av Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og Barthel Index (BI). I mellomtiden ble fNIRS brukt til å oppdage endringene i blodets oksygenkonsentrasjon i frontal cortex.
Etter behandling ble poengsummen til HAMD-skalaen i rTMS-gruppen redusert mer signifikant enn i kontrollgruppen (P<0,05). Verdien av CH17 oksyhemoglobin (HBO) og verdien av CH6 deoksyhemoglobin (HBR) ble redusert etter rTMS. HbR for CH6 og CH8 sank signifikant, HbR for CH12 og CH15 økte signifikant (P<0,05). HAMA-, NIHSS- og Barthel-skårene forbedret seg mer signifikant i rTMS-gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Department of Rehabilitation Medicine, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing,, Chongqing, Chongqing 400010
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) Innlagte pasienter over 18 år; (2) Oppfylle slagdiagnostiske kriteriene til den fjerde nasjonale konferansen om cerebrovaskulære sykdommer og har blitt bekreftet som iskemisk eller hemorragisk slag ved hode-CT og MR; (3) Symptomer på PSD som lavt humør, tap av interesse for dagliglivet, søvnløshet eller dårlig appetitt vedvarer i mer enn 1 uke og oppfyller inklusjonskriteriene til DSM-5; (4) Hamilton Depression Scale score-17 (HAMD) > 7; (5) Stabile vitale tegn, villig til å akseptere behandlingsmetoden i denne studien, og signere det informerte samtykket for behandling.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Pasienter med en historie med psykiske lidelser og depresjon før slagdebut; (2) Pasienter med bevissthetsforstyrrelse, alvorlig afasi eller forståelses- og uttrykksforstyrrelse etter hjerneslag; (3) Pasienter med alvorlig kognitiv svikt kan ikke samarbeide med den psykologiske evaluatoren; (4) Pasienter med metallimplantater i hodeskallen; (5) Personer med pacemakere; (6) Tidligere hodetraumer, alkoholisme eller familiehistorie med epilepsi og annen risiko for anfall; (7) psykotiske symptomer som agitasjon, tale- og atferdsforstyrrelse; (8) nekte å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
konvensjonell behandling
|
generell behandling av stabiliserende vitale tegn (som antidepressiva, stabiliserende blodtrykk, stabiliserende blodsukker, etc.) og konvensjonell rehabiliteringsbehandling (hemiplegisk lem omfattende trening, svelgetaletrening, kognitiv persepsjonstrening, etc.).
|
|
Eksperimentell: rTMS gruppe
RTMS-gruppen ble behandlet med LF-rTMS basert på den konvensjonelle behandlingen.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ny fysioterapiteknikk for behandling av PSD Sammenlignet med andre strategier har den fordelene med enkel operasjon, ikke-invasiv, smertefri og trygg.
Studier har omfattende vist at rTMS effektivt kan forbedre depressive symptomer hos PSD-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: før og etter 4 ukers behandling
|
vurdere graden av depresjon
|
før og etter 4 ukers behandling
|
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS-vurdering)
Tidsramme: før og etter 4 ukers behandling
|
måle hjernefunksjonen for å bestemme effekten av rTMS på cerebral blodstrømsendring
|
før og etter 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: før og etter 4 ukers behandling
|
vurdere graden av angst
|
før og etter 4 ukers behandling
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: før og etter 4 ukers behandling
|
vurdere graden av nevrologisk svekkelse
|
før og etter 4 ukers behandling
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: før og etter 4 ukers behandling
|
vurdere graden av daglig levedyktighet
|
før og etter 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20241204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .