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Wirksamkeit wiederholter transkranieller Magnetstimulation basierend auf Nahinfrarot-Bildgebung bei Patienten mit Depression nach Schlaganfall (PSD fNIRS rTMS)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Dingqun Bai

Wirksamkeit und Sicherheit der niederfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Depressionen nach Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte fNIRS-Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der niederfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (LF-rTMS) bei Depressionen nach Schlaganfall (PSD) und zur Erforschung des Mechanismus von rTMS mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der niederfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (LF-rTMS) für den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei Patienten mit Post-Schlaganfall-Depression (PSD) zu bewerten und den möglichen neuronalen Mechanismus von rTMS mit Functional Near zu untersuchen -Infrarotspektroskopie (fNIRS).

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der rTMS- und der Kontrollgruppe zugeordnet. Der Behandlungseffekt wurde anhand der Hamilton Depression Scale (HAMD), der Hamilton Anxiety Scale (HAMA), der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und des Barthel Index (BI) bewertet. Mittlerweile wurde fNIRS verwendet, um die Veränderungen der Blutsauerstoffkonzentration im frontalen Kortex zu erfassen.

Nach der Behandlung sank der Score der HAMD-Skala in der rTMS-Gruppe signifikanter als in der Kontrollgruppe (P < 0,05). Der Wert von CH17-Oxyhämoglobin (HBO) und der Wert von CH6-Desoxyhämoglobin (HBR) waren nach rTMS verringert. Der HbR von CH6 und CH8 nahm signifikant ab, der HbR von CH12 und CH15 stieg signifikant an (P<0,05). Die HAMA-, NIHSS- und Barthel-Scores verbesserten sich in der rTMS-Gruppe deutlicher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Department of Rehabilitation Medicine, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing,, Chongqing, Chongqing 400010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Krankenhauspatienten über 18 Jahre; (2) die Schlaganfall-Diagnosekriterien der Vierten Nationalen Konferenz für zerebrovaskuläre Erkrankungen erfüllen und durch Kopf-CT und MRT als ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall bestätigt wurden; (3) PSD-Symptome wie schlechte Laune, Verlust des Interesses am täglichen Leben, Schlaflosigkeit oder Appetitlosigkeit bestehen länger als eine Woche und erfüllen die Einschlusskriterien des DSM-5; (4) Hamilton Depression Scale Score-17 (HAMD) > 7; (5) Stabile Vitalfunktionen, bereit, die Behandlungsmethode dieser Studie zu akzeptieren und die Einverständniserklärung zur Behandlung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit psychischen Störungen und Depressionen in der Vorgeschichte vor dem Schlaganfall; (2) Patienten mit Bewusstseinsstörung, schwerer Aphasie oder Verständnis- und Ausdrucksstörung nach Schlaganfall; (3) Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung können nicht mit dem psychologischen Gutachter kooperieren; (4) Patienten mit Metallimplantaten im Schädel; (5) Menschen mit Herzschrittmachern; (6) Früheres Kopftrauma, Alkoholismus oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie und ein anderes Anfallsrisiko; (7) psychotische Symptome wie Unruhe, Sprach- und Verhaltensstörungen; (8) die Unterzeichnung der Einverständniserklärung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
konventionelle Behandlung
Sonstiges: konventionelle Behandlung
allgemeine Behandlung stabilisierender Vitalfunktionen (wie Antidepressiva, stabilisierender Blutdruck, stabilisierender Blutzucker usw.) und konventionelle Rehabilitationsbehandlung (umfassendes Training der hemiplegischen Gliedmaßen, Schluck-Sprachtraining, kognitives Wahrnehmungstraining usw.).
Experimental: rTMS-Gruppe
Die rTMS-Gruppe wurde basierend auf der konventionellen Behandlung mit LF-rTMS behandelt.
Gerät: rTMS-Behandlung
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine neue physiotherapeutische Technik zur Behandlung von PSD. Im Vergleich zu anderen Strategien bietet sie die Vorteile einer einfachen Operation, nicht-invasiv, schmerzlos und sicher. Studien haben umfassend gezeigt, dass rTMS depressive Symptome bei PSD-Patienten wirksam verbessern kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: vor und nach der 4-wöchigen Behandlung
Bewerten Sie den Grad der Depression
vor und nach der 4-wöchigen Behandlung
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS-Bewertung)
Zeitfenster: vor und nach der 4-wöchigen Behandlung
Messen Sie die Gehirnfunktion, um die Wirkung von rTMS auf die Veränderung des zerebralen Blutflusses zu bestimmen
vor und nach der 4-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: vor und nach der 4-wöchigen Behandlung
Bewerten Sie den Grad der Angst
vor und nach der 4-wöchigen Behandlung
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: vor und nach der 4-wöchigen Behandlung
Bewerten Sie den Grad der neurologischen Beeinträchtigung
vor und nach der 4-wöchigen Behandlung
Barthel-Index(BI)
Zeitfenster: vor und nach der 4-wöchigen Behandlung
Bewerten Sie den Grad der Alltagsfähigkeit
vor und nach der 4-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dingqun Bai

Ermittler

  • Studienstuhl: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20241204

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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