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Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetuta basata sull'imaging nel vicino infrarosso in pazienti con depressione post-ictus (PSD fNIRS rTMS)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Dingqun Bai

Efficacia e sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza nella depressione post-ictus: uno studio fNIRS randomizzato e controllato

Questo è uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (LF-rTMS) nella depressione post-ictus (PSD), esplorare il meccanismo della rTMS con la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (LF-rTMS) per la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) in pazienti con depressione post-ictus (PSD) ed esplorare il possibile meccanismo neurale della rTMS con il vicino funzionale. -spettroscopia infrarossa (fNIRS).

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo rTMS e al gruppo di controllo. l’effetto del trattamento è stato valutato mediante la Hamilton Depression Scale (HAMD), la Hamilton Anxiety Scale (HAMA), la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e il Barthel Index (BI). Nel frattempo, la fNIRS è stata utilizzata per rilevare i cambiamenti della concentrazione di ossigeno nel sangue nella corteccia frontale.

Dopo il trattamento, il punteggio della scala HAMD nel gruppo rTMS è diminuito in modo più significativo rispetto al gruppo di controllo (P<0,05). Il valore dell'ossiemoglobina CH17 (HBO) e il valore della deossiemoglobina CH6 (HBR) erano diminuiti dopo rTMS. L'HbR di CH6 e CH8 è diminuito significativamente, l'HbR di CH12 e CH15 è aumentato significativamente (P<0,05). I punteggi HAMA, NIHSS e Barthel sono migliorati in modo più significativo nel gruppo rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Department of Rehabilitation Medicine, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing,, Chongqing, Chongqing 400010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Pazienti ospedalizzati di età superiore ai 18 anni; (2) Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus della Quarta Conferenza Nazionale sulle malattie cerebrovascolari e essere stati confermati come ictus ischemico o emorragico mediante TC e MRI della testa; (3) Sintomi della PSD come umore basso, perdita di interesse per la vita quotidiana, insonnia o scarso appetito persistono per più di 1 settimana e soddisfano i criteri di inclusione del DSM-5; (4) Punteggio della scala della depressione di Hamilton-17 (HAMD) > 7; (5) Segni vitali stabili, disposti ad accettare il metodo di trattamento di questo studio e firmare il consenso informato per il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti con una storia di disturbi mentali e depressione prima dell'insorgenza dell'ictus; (2) Pazienti con disturbi della coscienza, afasia grave o disturbi di comprensione ed espressione dopo un ictus; (3) I pazienti con grave deterioramento cognitivo non possono collaborare con il valutatore psicologico; (4) Pazienti con impianti metallici nel cranio; (5) Persone con pacemaker cardiaci; (6) Precedente trauma cranico, alcolismo o storia familiare di epilessia e altro rischio di convulsioni; (7) sintomi psicotici come agitazione, disturbi della parola e del comportamento; (8) rifiutarsi di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
trattamento convenzionale
Altro: trattamento convenzionale
trattamento generale di stabilizzazione dei segni vitali (come antidepressivi, stabilizzazione della pressione sanguigna, stabilizzazione dello zucchero nel sangue, ecc.) e trattamento riabilitativo convenzionale (allenamento completo degli arti emiplegici, allenamento del linguaggio della deglutizione, allenamento della percezione cognitiva, ecc.).
Sperimentale: gruppo rTMS
Il gruppo rTMS è stato trattato con LF-rTMS basato sul trattamento convenzionale.
Dispositivo: trattamento rTMS
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una nuova tecnica fisioterapica per il trattamento della PSD. Rispetto ad altre strategie, presenta i vantaggi di un funzionamento semplice, non invasivo, indolore e sicuro. Gli studi hanno dimostrato in modo esauriente che la rTMS può migliorare efficacemente i sintomi depressivi nei pazienti con PSD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: trattamento pre e post 4 settimane
valutare il grado di depressione
trattamento pre e post 4 settimane
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (valutazione fNIRS)
Lasso di tempo: trattamento pre e post 4 settimane
misurare la funzione cerebrale per determinare l'effetto della rTMS sul cambiamento del flusso sanguigno cerebrale
trattamento pre e post 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: trattamento pre e post 4 settimane
valutare il grado di ansia
trattamento pre e post 4 settimane
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: trattamento pre e post 4 settimane
valutare il grado di danno neurologico
trattamento pre e post 4 settimane
Indice Barthel(BI)
Lasso di tempo: trattamento pre e post 4 settimane
valutare il grado di capacità di vita quotidiana
trattamento pre e post 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dingqun Bai

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20241204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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