Werkzaamheid van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op basis van nabij-infraroodbeeldvorming bij patiënten met depressie na een beroerte (PSD fNIRS rTMS)
4 december 2024 bijgewerkt door: Dingqun Bai
Werkzaamheid en veiligheid van laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij depressie na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde fNIRS-studie
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (LF-rTMS) bij depressie na een beroerte (PSD) te evalueren, en om het mechanisme van rTMS te onderzoeken met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (LF-rTMS) voor de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) bij patiënten met depressie na een beroerte (PSD), en om het mogelijke neurale mechanisme van rTMS met Functional Near te onderzoeken -infraroodspectroscopie (fNIRS).
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de rTMS- en controlegroepen. het behandeleffect werd beoordeeld aan de hand van de Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) en Barthel Index (BI). Ondertussen werd fNIRS gebruikt om de veranderingen in de zuurstofconcentratie in het bloed in de frontale cortex te detecteren.
Na behandeling daalde de score van de HAMD-schaal in de rTMS-groep significanter dan in de controlegroep (P<0,05). De waarde van CH17-oxyhemoglobine (HBO) en de waarde van CH6-deoxyhemoglobine (HBR) waren verlaagd na rTMS. De HbR van CH6 en CH8 daalde significant, de HbR van CH12 en CH15 nam significant toe (P<0,05). De HAMA-, NIHSS- en Barthel-scores verbeterden significanter in de rTMS-groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Department of Rehabilitation Medicine, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing,, Chongqing, Chongqing 400010
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Ziekenhuispatiënten ouder dan 18 jaar; (2) Voldoen aan de diagnostische criteria voor beroerte van de Vierde Nationale Conferentie over Cerebrovasculaire Ziekten en zijn bevestigd als ischemische of hemorragische beroerte door CT en MRI van het hoofd; (3) Symptomen van PSD, zoals een slecht humeur, verlies van interesse in het dagelijks leven, slapeloosheid of slechte eetlust, blijven langer dan 1 week aanhouden en voldoen aan de inclusiecriteria van de DSM-5; (4) Hamilton Depressieschaalscore-17 (HAMD) > 7; (5) Stabiele vitale functies, bereid om de behandelmethode van dit onderzoek te accepteren en de geïnformeerde toestemming voor behandeling te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen en depressie vóór het begin van de beroerte; (2) Patiënten met een bewustzijnsstoornis, ernstige afasie of een begrips- en expressiestoornis na een beroerte; (3) Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen kunnen niet samenwerken met de psychologische evaluator; (4) Patiënten met metalen implantaten in de schedel; (5) Mensen met pacemakers; (6) Eerder hoofdtrauma, alcoholisme of familiegeschiedenis van epilepsie en een ander risico op epileptische aanvallen; (7) psychotische symptomen zoals agitatie, spraak- en gedragsstoornissen; (8) weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
conventionele behandeling
|
algemene behandeling van het stabiliseren van vitale functies (zoals antidepressiva, het stabiliseren van de bloeddruk, het stabiliseren van de bloedsuikerspiegel, enz.) en conventionele revalidatiebehandeling (uitgebreide training van hemiplegische ledematen, slik-spraaktraining, cognitieve perceptietraining, enz.).
|
|
Experimenteel: rTMS-groep
De rTMS-groep werd behandeld met LF-rTMS op basis van de conventionele behandeling.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een nieuwe fysiotherapietechniek voor de behandeling van PSD. Vergeleken met andere strategieën heeft het de voordelen van een eenvoudige bediening, niet-invasief, pijnloos en veilig.
Studies hebben uitgebreid aangetoond dat rTMS depressieve symptomen bij PSD-patiënten effectief kan verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressieschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: voor en na de behandeling van 4 weken
|
evalueer de mate van depressie
|
voor en na de behandeling van 4 weken
|
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS-beoordeling)
Tijdsspanne: voor en na de behandeling van 4 weken
|
meet de hersenfunctie om het effect van rTMS op de verandering van de cerebrale bloedstroom te bepalen
|
voor en na de behandeling van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: voor en na de behandeling van 4 weken
|
evalueer de mate van angst
|
voor en na de behandeling van 4 weken
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: voor en na de behandeling van 4 weken
|
de mate van neurologische beschadiging beoordelen
|
voor en na de behandeling van 4 weken
|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: voor en na de behandeling van 4 weken
|
evalueer de mate van dagelijks leven
|
voor en na de behandeling van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20241204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .