オランダ語での QUALAS 検証
オランダ語による小児および青少年の二分脊椎症における生活の質評価の検証
理論的根拠 二分脊椎症の患者は、二分脊椎症のない患者に比べて生活の質の低下を経験することがよくあります。 二分脊椎症の生活の質評価 (QUALAS) は、膀胱や腸の機能不全などの特定の要因を考慮して、二分脊椎症の子供、十代の若者、成人の生活の質を評価するための検証済みのアンケートです。 このアンケートにより、現在の二分脊椎関連の生活の質を評価し、膀胱や腸の機能不全が影響しているかどうかを特定することができます。
目的 オランダ語で子供、ティーンエイジャー、成人の二分脊椎症の生活の質の評価を検証すること。
研究タイプ 多施設前向き検証コホート研究。
研究対象者 二分脊椎症と診断された8～17歳の小児および成人。 対照群として、8～17歳の小児および二分脊椎のない成人が耳鼻咽喉科（ENT）および小児科クリニックで診察を受けます。
方法 主な研究パラメータは、オランダ語版のアンケートの検証です。 二分脊椎症の患者は、2 つの時点で QUALAS に記入するように求められます。 また、QUALAS を検証するために、2 つの時点で追加のアンケートに記入するよう求められます。 対照群の子供と大人は、2 つのアンケートに 1 回だけ記入するように求められます。
負担とリスク (追加の) 外来通院は必要ありません。 問診票の質問内容は外来受診時の病歴と同様です。 したがって、これらの患者にとって負担は最小限で済みます。 この研究への参加は患者の治療に影響を与えることはありません。
募集と同意 対象基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない子供の親、子供および成人には、担当の泌尿器科医から定期診察中に口頭でこの研究について説明されます。 8歳以上の親子および成人には患者情報と同意書をお渡しします。 耳鼻咽喉科クリニックに通う子供の親、子供と成人は、地元の泌尿器科医からこの研究への参加を打診されます。 参加を希望する場合は、インフォームドコンセントに署名し、アンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
はじめにと理論的根拠 二分脊椎症の患者は、さまざまな領域で課題に直面することがよくあります。 毎年フォローアップのために専門の医療専門家チームを置くのが一般的です [1]。 このチームには小児科医、脳神経外科医、整形外科医、泌尿器科医、リハビリテーション専門家が含まれます。 二分脊椎症の患者は、これらの各領域で症状を経験する可能性があり、これらの症状は患者の生活の質に影響を及ぼします[2]。 泌尿器科医の観点からすると、尿失禁と便失禁は生活の質に大きな影響を与えます[3]。
二分脊椎患者の生活の質を評価するためのアンケートには、これらの特定の症状が組み込まれていません。 小児の二分脊椎における生活の質の評価 (QUALAS-C)、十代の二分脊椎の生活の質の評価 (QUALAS-T)、および成人の二分脊椎の生活の質の評価 (QUALAS-A) は、生活の質を評価する際には、これらの症状を考慮に入れてください。 これらのアンケートは米国で検証されています[4、5]。 8 ～ 12 歳のお子様には、QUALAS-C バージョンをご利用いただけます。 13 ～ 17 歳のお子様には、QUALAS-T バージョンをご利用いただけます。 大人向けには QUALAS-A バージョンがあります。
現在、オランダ語で利用できる QUALAS-C、QUALAS-T、QUALAS-A アンケートのバージョンはありません。
QUALAS-C、QUALAS-T、QUALAS-A を使用すると、二分脊椎関連の生活の質を評価し、長期にわたる発達を監視できるようになります。 これにより、臨床医は改善された標準化された治療を提供できるようになります。
目的 この研究の目的は、子供、青少年、成人を対象としたオランダ語の QUALAS アンケートを検証することです。
方法 これは、QUALAS アンケートの多施設前向きコホート検証研究です。 これは二分脊椎関連の生活の質に関するアンケートです。 私たちは、8～17歳の子供向けに検証されたKIDSCREEN-27と、世界保健機関の生活の質に関する指標（WHOQOL-BREF）および成人向けの（失禁に関する国際協議）ICIQ[7]アンケートを使用してQUALASを検証します。二分脊椎関連の生活の質を標準化された方法で改善します。
すべての患者は、エラスムス MC ソフィアの小児泌尿器科またはフローニンゲン大学医療センターでの治療の対象となります。 この研究への参加は彼らの治療を妨げるものではありません。
この研究では、2 つの異なる段階が区別されます。
- フェーズ 1: QUALAS は標準化された翻訳プロセスに従って翻訳されます [8]。 これには、オランダ語のネイティブ スピーカーによる 3 回の前方翻訳、英語のネイティブ スピーカーによる 1 回の後向き翻訳、および対象者を対象とした対面テストが含まれます。
- フェーズ 2: 8 歳以上の子供と成人は、8 ～ 17 歳の子供については QUALAS と KIDSCREEN、成人については WHOQOL-BREF と ICIQ のアンケートに記入するよう求められ、1 週間後に QUALAS アンケートに再度記入します。 。 研究期間中に常に回答を得るために、すべての保護者にアンケートへの記入をお願いしています。 8歳以上の子供および対照群の成人は、8～17歳の子供についてはQUALASおよびKIDSCREEN-27に、成人についてはWHOQOL-BREFおよびICIQに記入するよう求められます。 内部一貫性、基準の妥当性、構成の妥当性、再現性が決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lisette 't Hoen, MD, PhD
- 電話番号：0031107030073
- メール：l.thoen@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ
- まだ募集していません
- UMCG
-
コンタクト：
- Rianne L.M. Lammers
- 電話番号：0031503612167
- メール：rianne_lammers@hotmail.com
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus MC
-
コンタクト：
- Lisette 't Hoen, MD, PhD
- 電話番号：0031107030073
- メール：l.thoen@erasmusmc.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
両病院の泌尿器科の患者で二分脊椎症のある子どもの親や子どもと成人に参加を呼びかける。
このアンケートは、膀胱と腸の機能不全に特に関心を持って、二分脊椎症患者の生活の質を定量化します。
二分脊椎のない子供と成人のグループは対照グループとして機能します。 これらの子供と大人は耳鼻咽喉科と小児科の診療所で相談を受けます。
説明
包含基準:
患者グループ:
- 8～12歳の男性または女性の患者（QUALAS-C）
- 13～17歳の男性または女性の患者（QUALAS-T）
- 成人患者（QUALAS-A）
- 二分脊椎がある
- 大人または子供と少なくとも 1 人の親がオランダ語に堪能であること
- 署名されたインフォームドコンセント
対照群:
- 8～12歳の男女（QUALAS-C）
- 13～17歳の男性または女性の青少年（QUALAS-T）
- 大人（QUALAS-A）
- 二分脊椎がない
- 大人または子供と少なくとも 1 人の親がオランダ語に堪能であること
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 二分脊椎以外の神経因性疾患がある
- 先月に手術を受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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二分脊椎症の子供たち
• 二分脊椎症のある8～12歳の男性または女性
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参加者は、1 つの時点（対照）と 2 つの時点（患者）で調査に回答するよう求められます。
他の名前：
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コントロールグループの子供たち
• 二分脊椎のない8～12歳の男性または女性
|
参加者は、1 つの時点（対照）と 2 つの時点（患者）で調査に回答するよう求められます。
他の名前：
|
|
二分脊椎を持つティーンエイジャー
• 二分脊椎症のある13～17歳の男性または女性
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参加者は、1 つの時点（対照）と 2 つの時点（患者）で調査に回答するよう求められます。
他の名前：
|
|
コントロールグループのティーンエイジャー
• 二分脊椎のない13～17歳の男性または女性
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参加者は、1 つの時点（対照）と 2 つの時点（患者）で調査に回答するよう求められます。
他の名前：
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二分脊椎のある成人
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参加者は、1 つの時点（対照）と 2 つの時点（患者）で調査に回答するよう求められます。
他の名前：
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対照群の成人
二分脊椎のない成人
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参加者は、1 つの時点（対照）と 2 つの時点（患者）で調査に回答するよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QUALAS の内部一貫性
時間枠：3ヶ月
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内部一貫性が主な研究エンドポイントです。 これはクロンバックのアルファを使用して計算されます。 0.70 ～ 0.95 の値は、良好な一貫性を示します。 QUALASアンケート: スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再現性
時間枠：2週間
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再現性は、再試験期間中に同様の回答を再現する能力を評価するために決定されます。
これはクラス内相関係数 (ICC) を使用して計算され、0.7 を超える ICC スコアが許容されます。
スコアの平均変化± 1.96 SD によって計算される一致限界 (LOA) も同様に決定されます。
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2週間
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コンテンツの有効性
時間枠：3ヶ月
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内容の妥当性は、アンケートが二分脊椎に関連する生活の質を測定しているかどうかを調べることによって主観的に判断されます。
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3ヶ月
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妥当性の構築
時間枠：3ヶ月
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構成の妥当性は、次の仮説をテストすることによって決定されます。
KIDSCREEN-27: 各項目は、「まったくない」を意味する 1 から「非常に」を意味する 5 までの範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 特定の項目 (1、9、10、11) は、アンケートの採点時に逆にされました。 逆スコアとは、数値スコアスケールが逆方向に実行されることを意味します。 合計 KIDSCREEN スコアは、すべての回答を合計することによって計算されました。 KIDSCREEN のスコアが高いほど、QoL と社会的サポートが良好であることを示しています。 WHOQOL-BREF アンケート: 26 項目が 5 点リッカートスケールで採点されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。 ICIQ アンケート: 3 つの項目が合計 0 ～ 21 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が低下していることを示します。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。