荷兰语 QUALAS 验证
荷兰儿童和青少年脊柱裂生活质量评估的验证
基本原理 与没有脊柱裂的患者相比，脊柱裂患者的生活质量通常会下降。 脊柱裂生活质量评估 (QUALAS) 是一份经过验证的问卷，用于评估患有脊柱裂的儿童、青少年和成人的生活质量，并考虑到膀胱和肠道功能障碍等特定因素。 该调查问卷使我们能够评估当前脊柱裂相关的生活质量，并确定膀胱和肠道功能障碍是否有影响。
目标 验证荷兰儿童、青少年和成人脊柱裂生活质量评估。
研究类型 多中心前瞻性验证队列研究。
研究人群 8 - 17 岁的儿童和被诊断患有脊柱裂的成人。 作为对照组，8 - 17 岁的儿童和没有脊柱裂的成人将在耳鼻喉 (ENT) 和儿科诊所接受治疗。
方法 主要研究参数是荷兰语版本问卷的验证。 脊柱裂患者被要求在两个时间点填写 QUALAS。 他们还被要求在两个时间点填写一份额外的调查问卷，以验证 QUALAS。 对照组的儿童和成人只被要求填写两次调查问卷一次。
负担和风险 无需（额外）门诊就诊。 问卷中的问题与门诊就诊时的病史类似。 因此，这些患者的负担很小。 参与本研究不会影响患者的治疗。
招募和同意 儿童的父母以及符合纳入标准且不符合任何排除标准的儿童和成人的父母将在定期访视期间由其主治泌尿科医师口头告知本研究。 患者信息和同意书将交给父母、八岁以上的儿童和成人。 当地泌尿科医生将联系耳鼻喉科诊所的儿童以及儿童和成人的家长参与这项研究。 如果他们愿意参与，他们将被要求签署知情同意书并填写调查问卷。
研究概览
详细说明
简介和理由 脊柱裂患者经常面临不同领域的挑战。 通常有专门的医疗专家团队进行年度随访[1]。 该团队包括儿科医生、神经外科医生、骨科医生、泌尿科医生和康复专家。 脊柱裂患者可能会在这些部位出现症状，这会影响患者的生活质量[2]。 从泌尿科医生的角度来看，尿失禁和大便失禁对生活质量有很大影响[3]。
评估脊柱裂患者生活质量的调查问卷不包含这些特定症状。 儿童脊柱裂生活质量评估 (QUALAS-C)、青少年脊柱裂生活质量评估 (QUALAS-T) 和成人脊柱裂生活质量评估 (QUALAS-A) 旨在评估生活质量时考虑这些症状。 这些调查问卷在美国得到了验证[4,5]。 对于 8-12 岁的儿童，可以使用 QUALAS-C 版本。 对于 13-17 岁的儿童，可以使用 QUALAS-T 版本。 对于成人，可以使用 QUALAS-A 版本。
目前，QUALAS-C、QUALAS-T、QUALAS-A 调查问卷没有荷兰语版本。
通过 QUALAS-C、QUALAS-T 和 QUALAS-A，我们将能够评估脊柱裂相关的生活质量并监测其随时间的发展。 这将使临床医生能够提供改进的标准化护理。
目的 本研究的目的是验证荷兰儿童、青少年和成人的 QUALAS 问卷。
方法 这是一项 QUALAS 问卷的多中心前瞻性队列验证研究。 这是一份与脊柱裂相关的生活质量调查问卷。 我们将使用针对 8-17 岁儿童的经过验证的 KIDSCREEN-27 以及世界卫生组织生活质量工具 (WHOQOL-BREF) 和针对成人 [7] 的 ICIQ（失禁问卷国际咨询）问卷来验证 QUALAS，以确定以标准化方式评估与脊柱裂相关的生活质量。
所有患者均在伊拉斯谟 MC-索菲亚分校或格罗宁根大学医学中心的小儿泌尿科接受治疗。 参与这项研究不会干扰他们的治疗。
本研究分为两个不同的阶段：
- 第一阶段：QUALAS 将按照标准化翻译流程进行翻译 [8]。 这包括由荷兰语母语人士进行的三项正向翻译、由英语母语人士进行的一项反向翻译以及针对目标人群的面对面测试。
- 第二阶段：要求8岁及以上儿童和成人填写问卷，8-17岁儿童填写QUALAS和KIDSCREEN，成人填写WHOQOL-BREF和ICIQ，一周后重复填写QUALAS问卷。 我们要求所有家长填写调查问卷，以确保在研究期间得到持续的答案。 8 岁及以上儿童和对照组成人被要求填写 8-17 岁儿童的 QUALAS 和 KIDSCREEN-27，以及成人的 WHOQOL-BREF 和 ICIQ。 将确定内部一致性、标准有效性、结构有效性和再现性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lisette 't Hoen, MD, PhD
- 电话号码：0031107030073
- 邮箱：l.thoen@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- 尚未招聘
- UMCG
-
接触：
- Rianne L.M. Lammers
- 电话号码：0031503612167
- 邮箱：rianne_lammers@hotmail.com
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Erasmus MC
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接触：
- Lisette 't Hoen, MD, PhD
- 电话号码：0031107030073
- 邮箱：l.thoen@erasmusmc.nl
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
两家医院泌尿外科的脊柱裂儿童以及儿童和成人患者的家长将被邀请参加。
该调查问卷量化了脊柱裂患者的生活质量，特别关注膀胱和肠道功能障碍。
一组没有脊柱裂的儿童和成人将作为对照组。 这些儿童和成人将在耳鼻喉科和儿科诊所接受治疗。
描述
纳入标准：
患者组：
- 8岁-12岁的男性或女性患者（QUALAS-C）
- 13 - 17 岁的男性或女性患者 (QUALAS-T)
- 成人患者 (QUALAS-A)
- 有脊柱裂
- 成人或儿童和至少一位父母能说流利的荷兰语
- 签署知情同意书
对照组：
- 8岁-12岁的男性或女性儿童（QUALAS-C）
- 13 - 17 岁的男性或女性青少年 (QUALAS-T)
- 成人 (QUALAS-A)
- 没有脊柱裂
- 成人或儿童和至少一位父母能说流利的荷兰语
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患有脊柱裂以外的神经源性疾病
- 上个月接受过手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有脊柱裂的儿童
• 8 -12 岁患有脊柱裂的男性或女性
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将要求参与者在一个（对照）和两个（患者）时间点完成调查。
其他名称：
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对照组儿童
• 8 -12 岁无脊柱裂的男性或女性
|
将要求参与者在一个（对照）和两个（患者）时间点完成调查。
其他名称：
|
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患有脊柱裂的青少年
• 13 - 17 岁患有脊柱裂的男性或女性
|
将要求参与者在一个（对照）和两个（患者）时间点完成调查。
其他名称：
|
|
对照组青少年
• 13 - 17 岁无脊柱裂的男性或女性
|
将要求参与者在一个（对照）和两个（患者）时间点完成调查。
其他名称：
|
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患有脊柱裂的成年人
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将要求参与者在一个（对照）和两个（患者）时间点完成调查。
其他名称：
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对照组成人
没有脊柱裂的成年人
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将要求参与者在一个（对照）和两个（患者）时间点完成调查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QUALAS 的内部一致性
大体时间：3个月
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内部一致性是主要研究终点。 这将使用 Cronbach's alpha 进行计算。 0.70 到 0.95 之间的值反映了良好的一致性。 QUALAS 问卷： 分数范围为 0-100，分数越高表示生活质量越好。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再现性
大体时间：2周
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将确定再现性，以评估在重新测试期间再现类似答案的能力。
这将使用类内相关系数 (ICC) 进行计算，其中 ICC 分数超过 0.7 是可以接受的。
还确定了通过分数平均变化 ± 1.96 SD 计算得出的一致性限度 (LOA)。
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2周
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内容有效性
大体时间：3个月
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内容效度是通过检查问卷是否测量与脊柱裂相关的生活质量来主观确定的。
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3个月
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建构效度
大体时间：3个月
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构建有效性是通过测试以下假设来确定的：
KIDSCREEN-27：每个项目均采用 5 点李克特量表评分，范围从 1 表示“一点也不”到 5 表示“非常”。 在对问卷进行评分时，某些项目（1、9、10 和 11）被颠倒了。 反向计分是指数字计分尺度沿相反方向运行。 KIDSCREEN 总分是通过对所有回答进行求和来计算的。 KIDSCREEN 得分越高表明生活质量和社会支持越好。 WHOQOL-BREF 问卷：26 个项目采用李克特 5 分制评分。 分数范围为 0-100，分数越高表示生活质量越好 ICIQ问卷：3个项目评分，总分范围为0-21，分数越高表明生活质量越差。 |
3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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