Validation QUALAS en néerlandais
Validation de l'évaluation de la qualité de vie dans le spina bifida pour les enfants et les adolescents en néerlandais
Justification Les patients atteints de spina bifida connaissent souvent une qualité de vie réduite par rapport aux patients sans spina bifida. L'évaluation de la qualité de vie du spina bifida (QUALAS) est un questionnaire validé permettant d'évaluer la qualité de vie des enfants, des adolescents et des adultes atteints de spina bifida, en tenant compte de facteurs spécifiques, tels que les dysfonctionnements de la vessie et de l'intestin. Ce questionnaire nous permet d'évaluer la qualité de vie actuelle liée au spina bifida et d'identifier si le dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin a une influence.
Objectif(s) Valider l'évaluation de la qualité de vie du spina bifida chez les enfants, les adolescents et les adultes en néerlandais.
Type d'étude Une étude de cohorte prospective multicentrique de validation.
Population étudiée Enfants âgés de 8 à 17 ans et adultes ayant reçu un diagnostic de spina bifida. En tant que groupe témoin, les enfants âgés de 8 à 17 ans et les adultes sans spina bifida seront abordés dans les cliniques oto-rhino-laryngologiques (ORL) et pédiatriques.
Méthodes Le principal paramètre de l'étude est la validation de la version néerlandaise du questionnaire. Les patients atteints de spina bifida sont invités à remplir le QUALAS à deux moments. Il leur est également demandé de remplir un questionnaire supplémentaire à deux moments, afin de valider le QUALAS. Les enfants et les adultes des groupes témoins sont invités à remplir les deux questionnaires une seule fois.
Fardeau et risques Aucune visite ambulatoire (supplémentaire) n'est requise. Les questions des questionnaires sont similaires aux antécédents médicaux lors d'une visite ambulatoire. Le fardeau est donc minime pour ces patients. La participation à cette étude n'influencera pas le traitement des patients.
Recrutement et consentement Les parents d'enfants et d'enfants et d'adultes répondant aux critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ne seront informés oralement de cette étude par leur urologue traitant lors d'une visite régulière. Un formulaire d'information et de consentement du patient sera remis aux parents et aux enfants de plus de huit ans et aux adultes. Les parents d'enfants et d'enfants et d'adultes de la clinique ORL seront approchés par l'urologue local pour participer à cette étude. S'ils souhaitent participer, il leur sera demandé de signer un consentement éclairé et de remplir le questionnaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Introduction et justification Les patients atteints de spina bifida sont souvent confrontés à des défis dans différents domaines. Il est courant de disposer d’une équipe dédiée de médecins spécialistes pour un suivi annuel [1]. Cette équipe comprend des pédiatres, des neurochirurgiens, des orthopédistes, des urologues et des spécialistes en réadaptation. Les patients atteints de spina bifida peuvent présenter des symptômes dans chacune de ces zones, ce qui aura un impact sur la qualité de vie de ces patients [2]. Du point de vue de l'urologue, l'incontinence urinaire et l'incontinence fécale ont un impact important sur la qualité de vie [3].
Les questionnaires destinés à évaluer la qualité de vie des patients atteints de spina bifida n'intègrent pas ces symptômes spécifiques. L'évaluation de la qualité de vie dans le spina bifida chez les enfants (QUALAS-C), l'évaluation de la qualité de vie dans le spina bifida chez les adolescents (QUALAS-T) et l'évaluation de la qualité de vie dans le spina bifida chez les adultes (QUALAS-A) ont été développées pour prendre ces symptômes en compte lors de l’évaluation de la qualité de vie. Ces questionnaires sont validés aux États-Unis [4,5]. Pour les enfants âgés de 8 à 12 ans, la version QUALAS-C est disponible. Pour les enfants âgés de 13 à 17 ans, la version QUALAS-T est disponible. Pour les adultes, la version QUALAS-A est disponible.
Actuellement, aucune version des questionnaires QUALAS-C, QUALAS-T, QUALAS-A n'est disponible en néerlandais.
Avec les QUALAS-C, QUALAS-T et QUALAS-A, nous pourrons évaluer la qualité de vie liée au spina bifida et suivre son évolution au fil du temps. Cela permettra aux cliniciens d’offrir des soins standardisés améliorés.
Objectif(s) Le but de cette étude est de valider le questionnaire QUALAS destiné aux enfants, adolescents et adultes en néerlandais.
Méthodes Il s'agit d'une étude de validation de cohorte prospective multicentrique du questionnaire QUALAS. Il s'agit d'un questionnaire sur la qualité de vie lié au spina bifida. Nous validerons le QUALAS en utilisant le KIDSCREEN-27 validé pour les enfants de 8 à 17 ans et l'instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) et (International Consultation on Incontinence Questionnaire) ICIQ pour les adultes [7]questionnaires pour déterminer qualité de vie liée au spina bifida de manière standardisée.
Tous les patients sont soumis à un traitement au service d'urologie pédiatrique d'Erasmus MC-Sophia ou au centre médical universitaire de Groningen. La participation à cette étude n'interférera pas avec leur traitement.
Pour cette étude, deux phases différentes sont distinguées :
- Phase 1 : Les QUALAS seront traduits selon un processus de traduction standardisé [8]. Cela comprend trois traductions vers l'avant par des locuteurs natifs du néerlandais, une traduction vers l'arrière par un locuteur natif de l'anglais et des tests en face-à-face auprès de la population cible.
- Phase 2 : Les enfants de 8 ans et plus et les adultes sont invités à remplir les questionnaires QUALAS et KIDSCREEN pour les enfants de 8 à 17 ans et WHOQOL-BREF et ICIQ pour les adultes, et à répéter le questionnaire QUALAS une semaine plus tard. . Nous demandons à tous les parents de remplir le questionnaire afin d'obtenir une réponse constante tout au long de l'étude. Les enfants de 8 ans et plus et les adultes du groupe témoin sont invités à remplir le QUALAS et le KIDSCREEN-27 pour les enfants de 8 à 17 ans et le WHOQOL-BREF et l'ICIQ pour les adultes. La cohérence interne, la validité des critères, la validité de construction et la reproductibilité seront déterminées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031107030073
- E-mail: l.thoen@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
-
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Groningen, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- UMCG
-
Contact:
- Rianne L.M. Lammers
- Numéro de téléphone: 0031503612167
- E-mail: rianne_lammers@hotmail.com
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031107030073
- E-mail: l.thoen@erasmusmc.nl
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les parents d'enfants et d'enfants et d'adultes atteints de spina bifida qui sont des patients du service d'urologie des deux hôpitaux seront approchés pour participer.
Ce questionnaire quantifie la qualité de vie des patients atteints de spina bifida, avec un intérêt particulier pour les dysfonctionnements vésicaux et intestinaux.
Un groupe d'enfants et d'adultes sans spina bifida fonctionnera comme groupe témoin. Ces enfants et adultes seront abordés dans les cliniques ORL et pédiatrique.
La description
Critères d'intégration :
Groupe de patients :
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 8 à 12 ans (QUALAS-C)
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 13 à 17 ans (QUALAS-T)
- Patients adultes (QUALAS-A)
- A du spina bifida
- Adulte ou enfant et au moins un parent parlant couramment le néerlandais
- Consentement éclairé signé
Groupe témoin :
- Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 8 à 12 ans (QUALAS-C)
- Adolescents de sexe masculin ou féminin âgés de 13 à 17 ans (QUALAS-T)
- Adultes (QUALAS-A)
- N'a pas de spina bifida
- Adulte ou enfant et au moins un parent parlant couramment le néerlandais
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- A une maladie neurogène autre que le spina bifida
- A subi une intervention chirurgicale au cours du mois dernier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants atteints de spina bifida
• Homme ou femme âgé de 8 à 12 ans atteint de spina-bifida
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Les participants seront invités à répondre aux enquêtes à un moment (contrôles) et à deux moments (patients).
Autres noms:
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Enfants du groupe témoin
• Hommes ou femmes âgés de 8 à 12 ans sans spina-bifida
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Les participants seront invités à répondre aux enquêtes à un moment (contrôles) et à deux moments (patients).
Autres noms:
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Adolescents atteints de spina bifida
• Hommes ou femmes âgés de 13 à 17 ans atteints de spina-bifida
|
Les participants seront invités à répondre aux enquêtes à un moment (contrôles) et à deux moments (patients).
Autres noms:
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Adolescents du groupe témoin
• Hommes ou femmes âgés de 13 à 17 ans sans spina-bifida
|
Les participants seront invités à répondre aux enquêtes à un moment (contrôles) et à deux moments (patients).
Autres noms:
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Adultes atteints de spina bifida
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Les participants seront invités à répondre aux enquêtes à un moment (contrôles) et à deux moments (patients).
Autres noms:
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Adultes du groupe témoin
Adultes sans spina bifida
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Les participants seront invités à répondre aux enquêtes à un moment (contrôles) et à deux moments (patients).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence interne de QUALAS
Délai: 3 mois
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La cohérence interne est le principal critère d’évaluation de l’étude. Celui-ci sera calculé avec l'alpha de Cronbach. Les valeurs comprises entre 0,70 et 0,95 reflètent une bonne cohérence. Questionnaire QUALAS : Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité
Délai: 2 semaines
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La reproductibilité sera déterminée pour évaluer la capacité à reproduire des réponses similaires pendant la période de retest.
Ceci sera calculé à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC), où les scores ICC supérieurs à 0,7 sont acceptables.
Les limites d'accord (LOA), qui sont calculées par la variation moyenne des scores ± 1,96 SD, sont également déterminées.
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2 semaines
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Validité du contenu
Délai: 3 mois
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La validité du contenu est déterminée subjectivement en examinant si le questionnaire mesure la qualité de vie liée au spina bifida.
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3 mois
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Validité de construction
Délai: 3 mois
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La validité de construit est déterminée en testant les hypothèses suivantes :
Le KIDSCREEN-27 : Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 signifiant « pas du tout » à 5 signifiant « beaucoup ». Certains items (1, 9, 10 et 11) ont été inversés lors de la notation du questionnaire. La notation inversée signifie que l’échelle de notation numérique va dans la direction opposée. Le score total KIDSCREEN a été calculé en additionnant toutes les réponses. Des scores plus élevés au KIDSCREEN indiquaient une meilleure qualité de vie et un meilleur soutien social. Le questionnaire WHOQOL-BREF : 26 items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie Le questionnaire ICIQ : 3 éléments sont notés avec une plage de somme totale de 0 à 21, un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisette 't Hoen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMCSophia2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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