Walidacja QUALAS w języku niderlandzkim
Walidacja oceny jakości życia w przypadku rozszczepu kręgosłupa u dzieci i młodzieży w języku niderlandzkim
Uzasadnienie Pacjenci z rozszczepem kręgosłupa często doświadczają obniżonej jakości życia w porównaniu z pacjentami bez rozszczepu kręgosłupa. Ocena Jakości Życia w przypadku rozszczepu kręgosłupa (QUALAS) to zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny jakości życia dzieci, młodzieży i dorosłych z rozszczepem kręgosłupa, z uwzględnieniem określonych czynników, takich jak dysfunkcja pęcherza i jelit. Kwestionariusz ten pozwala nam ocenić obecną jakość życia związaną z rozszczepem kręgosłupa i określić, czy dysfunkcja pęcherza i jelit ma na to wpływ.
Cel(e) Zatwierdzenie oceny jakości życia w przypadku rozszczepu kręgosłupa u dzieci, młodzieży i dorosłych w języku niderlandzkim.
Typ badania Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe z walidacją.
Badana populacja Dzieci w wieku 8–17 lat i dorośli, u których zdiagnozowano rozszczep kręgosłupa. Jako grupa kontrolna, dzieci w wieku 8-17 lat i dorośli bez rozszczepu kręgosłupa będą leczeni w poradni laryngologicznej i pediatrycznej.
Metody Głównym parametrem badania jest walidacja holenderskiej wersji kwestionariusza. Pacjenci z rozszczepem kręgosłupa proszeni są o wypełnienie QUALAS w dwóch punktach czasowych. Są oni również proszeni o wypełnienie dodatkowego kwestionariusza w dwóch punktach czasowych w celu potwierdzenia QUALAS. Dzieci i dorośli z grupy kontrolnej proszeni są o jednokrotne wypełnienie obu kwestionariuszy.
Obciążenia i ryzyko Nie jest wymagana (dodatkowa) wizyta ambulatoryjna. Pytania zawarte w ankietach są podobne do historii choroby podczas wizyty ambulatoryjnej. Dlatego obciążenie dla tych pacjentów jest minimalne. Udział w tym badaniu nie będzie miał wpływu na leczenie pacjenta.
Rekrutacja i zgoda Rodzice dzieci oraz dzieci i dorośli, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną ustnie poinformowani o tym badaniu przez urologa prowadzącego podczas regularnej wizyty. Formularz informacji o pacjencie i formularz zgody zostanie przekazany rodzicom i dzieciom powyżej ósmego roku życia oraz osobom dorosłym. Lokalny urolog zwróci się do rodziców dzieci oraz dzieci i dorosłych w klinice laryngologicznej o wzięcie udziału w tym badaniu. Jeżeli wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody i wypełnienie kwestionariusza.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie i uzasadnienie Pacjenci z rozszczepem kręgosłupa często stają przed wyzwaniami w różnych obszarach. Często zdarza się, że corocznymi kontrolami zajmuje się wyznaczony zespół specjalistów medycznych [1]. W skład zespołu wchodzą pediatrzy, neurochirurdzy, ortopedowie, urolodzy i specjaliści rehabilitacji. U pacjentów z rozszczepem kręgosłupa mogą wystąpić objawy w każdym z tych obszarów, co będzie miało wpływ na jakość ich życia [2]. Z punktu widzenia urologa nietrzymanie moczu i nietrzymanie stolca mają duży wpływ na jakość życia [3].
Kwestionariusze oceniające jakość życia pacjentów z rozszczepem kręgosłupa nie uwzględniają tych specyficznych objawów. Ocenę JAKOŚCI Życia w przypadku rozszczepu kręgosłupa u dzieci (QUALAS-C), Ocenę JAKOŚCI Życia w przypadku rozszczepu kręgosłupa u nastolatków (QUALAS-T) oraz Ocenę JAKOŚCI Życia w przypadku rozszczepu kręgosłupa u dorosłych (QUALAS-A) opracowano w celu brać te objawy pod uwagę przy ocenie jakości życia. Kwestionariusze te są walidowane w Stanach Zjednoczonych [4,5]. Dla dzieci w wieku 8-12 lat dostępna jest wersja QUALAS-C. Dla dzieci w wieku 13-17 lat dostępna jest wersja QUALAS-T. Dla dorosłych dostępna jest wersja QUALAS-A.
Obecnie nie są dostępne żadne wersje kwestionariuszy QUALAS-C, QUALAS-T, QUALAS-A w języku niderlandzkim.
Dzięki QUALAS-C, QUALAS-T i QUALAS-A będziemy mogli ocenić jakość życia związaną z rozszczepem kręgosłupa i monitorować rozwój w czasie. Umożliwi to klinicystom oferowanie ulepszonej, standardowej opieki.
Cel(e) Celem tego badania jest walidacja kwestionariusza QUALAS dla dzieci, młodzieży i dorosłych w języku niderlandzkim.
Metody Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe badanie walidacyjne kwestionariusza QUALAS. Jest to kwestionariusz dotyczący jakości życia związany z rozszczepem kręgosłupa. Dokonamy walidacji QUALAS przy użyciu zatwierdzonego KIDSCREEN-27 dla dzieci w wieku 8–17 lat oraz kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego jakości życia (WHOQOL-BREF) i (International Consultation on Incontinence Competition) ICIQ dla dorosłych [7] w celu ustalenia Jakość życia związana z rozszczepem kręgosłupa w ujednolicony sposób.
Wszyscy pacjenci są leczeni na oddziale Urologii Dziecięcej w Erasmus MC-Sophia lub University Medical Center Groningen. Udział w tym badaniu nie będzie kolidował z ich leczeniem.
W tym badaniu wyróżnia się dwie różne fazy:
- Faza 1: QUALAS zostanie przetłumaczony zgodnie ze standardowym procesem tłumaczenia [8]. Obejmuje to trzy tłumaczenia w przód wykonane przez rodzimego użytkownika języka niderlandzkiego, jedno tłumaczenie wsteczne przez rodzimego użytkownika języka angielskiego oraz bezpośrednie testy w populacji docelowej.
- Faza 2: Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz dorośli proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy QUALAS i KIDSCREEN dla dzieci w wieku 8-17 lat oraz WHOQOL-BREF i ICIQ dla dorosłych i ponowne wypełnienie kwestionariusza QUALAS tydzień później . Prosimy wszystkich rodziców o wypełnienie ankiety, aby zapewnić sobie stałą odpowiedź w trakcie badania. Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz osoby dorosłe z grupy kontrolnej proszone są o wypełnienie QUALAS i KIDSCREEN-27 dla dzieci w wieku 8-17 lat oraz WHOQOL-BREF i ICIQ dla dorosłych. Określona zostanie spójność wewnętrzna, trafność kryterialna, ważność konstruktu i odtwarzalność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031107030073
- E-mail: l.thoen@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- UMCG
-
Kontakt:
- Rianne L.M. Lammers
- Numer telefonu: 0031503612167
- E-mail: rianne_lammers@hotmail.com
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031107030073
- E-mail: l.thoen@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni rodzice dzieci oraz dzieci i dorośli z rozszczepem kręgosłupa, którzy są pacjentami oddziałów urologii obu szpitali.
Kwestionariusz ten służy ilościowej ocenie jakości życia pacjentów z rozszczepem kręgosłupa, ze szczególnym uwzględnieniem dysfunkcji pęcherza i jelit.
Grupą kontrolną będzie grupa dzieci i dorosłych bez rozszczepu kręgosłupa. Do tych dzieci i dorosłych będzie można zwrócić się do poradni laryngologicznej i pediatrycznej.
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa pacjentów:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 8–12 lat (QUALAS-C)
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 13–17 lat (QUALAS-T)
- Dorośli pacjenci (QUALAS-A)
- Ma rozszczep kręgosłupa
- Osoba dorosła lub dziecko i co najmniej jeden rodzic biegle włada językiem niderlandzkim
- Podpisana świadoma zgoda
Grupa kontrolna:
- Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 8–12 lat (QUALAS-C)
- Młodzież płci męskiej lub żeńskiej w wieku 13–17 lat (QUALAS-T)
- Dorośli (QUALAS-A)
- Nie ma rozszczepu kręgosłupa
- Osoba dorosła lub dziecko i co najmniej jeden rodzic biegle włada językiem niderlandzkim
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Ma chorobę neurogenną inną niż rozszczep kręgosłupa
- W zeszłym miesiącu przeszedł operację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z rozszczepem kręgosłupa
• Mężczyzna lub kobieta w wieku 8–12 lat z rozszczepem kręgosłupa
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet w jednym (kontrola) i dwóch (pacjenci) punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
|
Dzieci z grupy kontrolnej
• Mężczyźni lub kobiety w wieku 8 -12 lat bez rozszczepu kręgosłupa
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet w jednym (kontrola) i dwóch (pacjenci) punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
|
Nastolatki z rozszczepem kręgosłupa
• Mężczyźni i kobiety w wieku 13–17 lat z rozszczepem kręgosłupa
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet w jednym (kontrola) i dwóch (pacjenci) punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna – nastolatki
• Mężczyźni i kobiety w wieku 13–17 lat bez rozszczepu kręgosłupa
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet w jednym (kontrola) i dwóch (pacjenci) punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
|
Dorośli z rozszczepem kręgosłupa
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet w jednym (kontrola) i dwóch (pacjenci) punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna – dorośli
Dorośli bez rozszczepu kręgosłupa
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet w jednym (kontrola) i dwóch (pacjenci) punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnętrzna spójność QUALAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Spójność wewnętrzna jest głównym punktem końcowym badania. Zostanie to obliczone za pomocą alfa Cronbacha. Wartości pomiędzy 0,70 a 0,95 odzwierciedlają dobrą spójność. Kwestionariusz QUALAS: Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odtwarzalność zostanie ustalona w celu oceny możliwości odtworzenia podobnych odpowiedzi w okresie ponownego testu.
Zostanie to obliczone przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC), gdzie akceptowalne są wyniki ICC powyżej 0,7.
Wyznacza się także granice zgodności (LOA), które oblicza się na podstawie średniej zmiany wyników ± 1,96 SD.
|
2 tygodnie
|
|
Ważność treści
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Trafność merytoryczna jest subiektywnie określana poprzez sprawdzenie, czy kwestionariusz mierzy jakość życia związaną z rozszczepem kręgosłupa.
|
3 miesiące
|
|
Konstruuj ważność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Trafność konstrukcji określa się poprzez testowanie następujących hipotez:
KIDSCREEN-27: Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, od 1 oznaczającego „w ogóle” do 5 oznaczającego „bardzo dużo”. Niektóre pozycje (1, 9, 10 i 11) zostały odwrócone podczas punktacji kwestionariusza. Odwrotna punktacja oznacza, że numeryczna skala punktacji biegnie w przeciwnym kierunku. Całkowity wynik KIDSCREEN obliczono poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi. Wyższe wyniki w KIDSCREEN wskazywały na lepszą jakość życia i wsparcie społeczne. Kwestionariusz WHOQOL-BREF: 26 pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia Kwestionariusz ICIQ: punktowane są 3 pozycje, których suma mieści się w zakresie 0-21, wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisette 't Hoen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMCSophia2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .