Проверка QUALAS на голландском языке
Валидация оценки качества жизни при расщелине позвоночника у детей и подростков на голландском языке
Обоснование. Пациенты с расщелиной позвоночника часто испытывают снижение качества жизни по сравнению с пациентами без расщелины позвоночника. Оценка качества жизни при расщелине позвоночника (QUALAS) — это утвержденный опросник для оценки качества жизни детей, подростков и взрослых с расщелиной позвоночника с учетом конкретных факторов, таких как дисфункция мочевого пузыря и кишечника. Этот опросник позволяет нам оценить текущее качество жизни, связанное с расщелиной позвоночника, и определить, оказывает ли на это влияние дисфункция мочевого пузыря и кишечника.
Цель(и) Подтвердить оценку качества жизни при расщелине позвоночника у детей, подростков и взрослых на голландском языке.
Тип исследования Многоцентровое проспективное когортное исследование с валидацией.
Исследуемая популяция Дети в возрасте от 8 до 17 лет и взрослые с диагнозом расщелина позвоночника. В качестве контрольной группы в ЛОР- и педиатрической клинике будут принимать участие дети в возрасте от 8 до 17 лет и взрослые без расщелины позвоночника.
Методы. Основным параметром исследования является проверка голландской версии анкеты. Пациентов с расщелиной позвоночника просят заполнить форму QUALAS в два этапа. Их также просят заполнить дополнительную анкету в два этапа, чтобы подтвердить QUALAS. Детям и взрослым контрольных групп предлагается заполнить две анкеты только один раз.
Бремя и риски Никакого (дополнительного) амбулаторного посещения не требуется. Вопросы в анкетах аналогичны сбору анамнеза при амбулаторном приеме. Таким образом, нагрузка для этих пациентов минимальна. Участие в этом исследовании не повлияет на лечение пациентов.
Набор и согласие Родители детей, детей и взрослых, которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут проинформированы устно об этом исследовании их лечащим урологом во время обычного визита. Информация о пациенте и форма согласия будут переданы родителям, детям старше восьми лет и взрослым. К родителям детей, детей и взрослых в ЛОР-клинике обратится местный уролог для участия в этом исследовании. Если они захотят участвовать, им будет предложено подписать информированное согласие и заполнить анкету.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение и обоснование Пациенты с расщелиной позвоночника часто сталкиваются с проблемами в различных областях. Обычно для ежегодного наблюдения привлекается специальная группа медицинских специалистов [1]. В эту команду входят педиатры, нейрохирурги, ортопеды, урологи и специалисты по реабилитации. Пациенты с расщелиной позвоночника могут испытывать симптомы в каждой из этих областей, что влияет на качество жизни этих пациентов [2]. С точки зрения уролога, недержание мочи и недержание кала оказывают большое влияние на качество жизни [3].
Анкеты для оценки качества жизни пациентов с расщелиной позвоночника не включают эти специфические симптомы. Для оценки качества жизни при расщелине позвоночника у детей (QUALAS-C), оценки качества жизни при расщелине позвоночника у подростков (QUALAS-T) и оценки качества жизни при расщелине позвоночника у взрослых (QUALAS-A) учитывать эти симптомы при оценке качества жизни. Эти опросники валидированы в США [4,5]. Для детей 8-12 лет доступна версия QUALAS-C. Для детей от 13 до 17 лет доступна версия QUALAS-T. Для взрослых доступна версия QUALAS-A.
В настоящее время версии вопросников QUALAS-C, QUALAS-T, QUALAS-A на голландском языке отсутствуют.
С помощью QUALAS-C, QUALAS-T и QUALAS-A мы сможем оценить качество жизни, связанное с расщелиной позвоночника, и отслеживать его развитие с течением времени. Это позволит врачам предлагать улучшенную стандартизированную помощь.
Цель(и) Целью данного исследования является проверка анкеты QUALAS для детей, подростков и взрослых на голландском языке.
Методы. Это многоцентровое проспективное когортное исследование по валидации опросника QUALAS. Это опросник качества жизни, связанный с расщелиной позвоночника. Мы проверим QUALAS, используя проверенный KIDSCREEN-27 для детей в возрасте от 8 до 17 лет, а также инструмент Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF) и (Международный опросник по вопросам недержания) ICIQ для взрослых [7] для определения spina bifida связано с качеством жизни стандартизированным образом.
Все пациенты подлежат лечению в отделении детской урологии Erasmus MC-Sophia или Университетском медицинском центре Гронингена. Участие в этом исследовании не помешает их лечению.
В этом исследовании выделяют два разных этапа:
- Этап 1: QUALAS будет переведен в соответствии со стандартизированным процессом перевода [8]. Это включает в себя три прямых перевода, выполненных носителями голландского языка, один обратный перевод, выполненный носителем английского языка, и личное тестирование среди целевой группы населения.
- Этап 2: Детям 8 лет и старше и взрослым предлагается заполнить анкеты QUALAS и KIDSCREEN для детей 8–17 лет и WHOQOL-BREF и ICIQ для взрослых, а через неделю повторить заполнение анкеты QUALAS. . Просим всех родителей заполнить анкету, чтобы обеспечить постоянный ответ во время исследования. Детям 8 лет и старше и взрослым контрольной группы предлагается заполнить формы QUALAS и KIDSCREEN-27 для детей 8–17 лет и WHOQOL-BREF и ICIQ для взрослых. Будут определены внутренняя согласованность, валидность критерия, достоверность конструкции и воспроизводимость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Номер телефона: 0031107030073
- Электронная почта: l.thoen@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Еще не набирают
- UMCG
-
Контакт:
- Rianne L.M. Lammers
- Номер телефона: 0031503612167
- Электронная почта: rianne_lammers@hotmail.com
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Номер телефона: 0031107030073
- Электронная почта: l.thoen@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
К участию будет предложено родителям детей, а также детей и взрослых с расщелиной позвоночника, которые являются пациентами урологического отделения двух больниц.
Этот опросник позволяет количественно оценить качество жизни пациентов с расщелиной позвоночника, при этом особое внимание уделяется дисфункции мочевого пузыря и кишечника.
Группа детей и взрослых без расщелины позвоночника будет выступать в качестве контрольной группы. К этим детям и взрослым будут обращаться в ЛОР- и педиатрические клиники.
Описание
Критерии включения:
Группа пациентов:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 8–12 лет (QUALAS-C)
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 13–17 лет (QUALAS-T)
- Взрослые пациенты (QUALAS-A)
- Имеет расщелину позвоночника
- Взрослый или ребенок и хотя бы один из родителей свободно владеют голландским языком.
- Подписанное информированное согласие
Контрольная группа:
- Дети мужского или женского пола в возрасте 8–12 лет (QUALAS-C)
- Подростки мужского или женского пола в возрасте 13–17 лет (QUALAS-T)
- Взрослые (QUALAS-A)
- Не имеет расщепления позвоночника
- Взрослый или ребенок и хотя бы один из родителей свободно владеют голландским языком.
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Имеет нейрогенное заболевание, отличное от расщелины позвоночника.
- Перенес операцию в прошлом месяце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с расщелиной позвоночника
• Мужчина или женщина в возрасте 8–12 лет с расщелиной позвоночника.
|
Участникам будет предложено заполнить опросники в один (контрольный) и два (пациенты) моменты времени.
Другие имена:
|
|
Дети контрольной группы
• Мужчины или женщины в возрасте 8–12 лет без расщелины позвоночника.
|
Участникам будет предложено заполнить опросники в один (контрольный) и два (пациенты) моменты времени.
Другие имена:
|
|
Подростки с расщелиной позвоночника
• Мужчины или женщины в возрасте 13–17 лет с расщелиной позвоночника.
|
Участникам будет предложено заполнить опросники в один (контрольный) и два (пациенты) моменты времени.
Другие имена:
|
|
Подростки контрольной группы
• Мужчины и женщины в возрасте 13–17 лет без расщелины позвоночника.
|
Участникам будет предложено заполнить опросники в один (контрольный) и два (пациенты) моменты времени.
Другие имена:
|
|
Взрослые с расщелиной позвоночника
|
Участникам будет предложено заполнить опросники в один (контрольный) и два (пациенты) моменты времени.
Другие имена:
|
|
Взрослые контрольной группы
Взрослые без расщепления позвоночника
|
Участникам будет предложено заполнить опросники в один (контрольный) и два (пациенты) моменты времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя согласованность QUALAS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внутренняя согласованность является основной конечной точкой исследования. Это будет рассчитано с помощью альфа Кронбаха. Значения между 0,70 и 0,95 отражают хорошую согласованность. Анкета QUALAS: Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость
Временное ограничение: 2 недели
|
Воспроизводимость будет определяться для оценки способности воспроизводить аналогичные ответы в течение периода повторного тестирования.
Это будет рассчитываться с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC), где приемлемы значения ICC более 0,7.
Также определяются пределы согласия (LOA), которые рассчитываются по среднему изменению баллов ± 1,96 SD.
|
2 недели
|
|
Срок действия контента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Валидность содержания субъективно определяется путем проверки того, измеряет ли опросник качество жизни, связанное с расщелиной позвоночника.
|
3 месяца
|
|
Конструировать валидность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Валидность конструкции определяется путем проверки следующих гипотез:
KIDSCREEN-27: Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1, что означает «совсем нет», до 5, что означает «очень сильно». Некоторые пункты (1, 9, 10 и 11) были поменяны местами при оценке анкеты. Обратная оценка означает, что числовая шкала оценок движется в противоположном направлении. Общий балл KIDSCREEN рассчитывался путем суммирования всех ответов. Более высокие баллы KIDSCREEN указывали на лучшее качество жизни и социальную поддержку. Анкета WHOQOL-BREF: 26 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Анкета ICIQ: 3 пункта оцениваются общей суммой в диапазоне от 0 до 21, более высокий балл указывает на худшее качество жизни. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisette 't Hoen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMCSophia2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .