Validación QUALAS en holandés
Validación de la evaluación de la calidad de vida en espina bífida para niños y adolescentes En holandés
Justificación Los pacientes con espina bífida a menudo experimentan una menor calidad de vida en comparación con los pacientes sin espina bífida. La Evaluación de la calidad de vida para la espina bífida (QUALAS) es un cuestionario validado para evaluar la calidad de vida en niños, adolescentes y adultos con espina bífida, teniendo en cuenta factores específicos, como la disfunción de la vejiga y los intestinos. Este cuestionario nos permite evaluar la calidad de vida actual relacionada con la espina bífida e identificar si la disfunción de la vejiga y el intestino influye.
Objetivo(s) Validar la evaluación de la calidad de vida de la espina bífida en niños, adolescentes y adultos en holandés.
Tipo de estudio Un estudio de cohorte de validación prospectivo multicéntrico.
Población de estudio Niños de 8 a 17 años y adultos a los que se les diagnostica espina bífida. Como grupo de control, se abordará a niños de 8 a 17 años y adultos sin espina bífida en las clínicas pediátricas y de otorrinolaringología.
Métodos El principal parámetro del estudio es la validación de la versión holandesa del cuestionario. A los pacientes con espina bífida se les pide que completen el QUALAS en dos momentos. También se les pide que completen un cuestionario adicional en dos momentos para validar el QUALAS. A los niños y adultos de los grupos de control se les pide que completen los dos cuestionarios solo una vez.
Carga y riesgos No se requiere visita (adicional) ambulatoria. Las preguntas de los cuestionarios son similares al historial médico durante una visita ambulatoria. Por tanto, la carga es mínima para estos pacientes. La participación en este estudio no influirá en el tratamiento del paciente.
Reclutamiento y consentimiento Los padres de niños y niños y adultos que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán informados oralmente sobre este estudio por su urólogo tratante durante una visita regular. Se entregará un formulario de información y consentimiento del paciente a los padres y a los niños mayores de ocho años y a los adultos. El urólogo local se comunicará con los padres de niños y niños y adultos en la clínica de otorrinolaringología para participar en este estudio. Si están dispuestos a participar se les pedirá que firmen el consentimiento informado y completen el cuestionario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción y justificación Los pacientes con espina bífida a menudo enfrentan desafíos en diferentes áreas. Es común contar con un equipo dedicado de médicos especialistas para el seguimiento anual [1]. Este equipo está formado por pediatras, neurocirujanos, ortopedistas, urólogos y especialistas en rehabilitación. Los pacientes con espina bífida pueden experimentar síntomas en cada una de estas áreas que tendrán un impacto en la calidad de vida de estos pacientes [2]. Desde la perspectiva del urólogo, la incontinencia urinaria y la incontinencia fecal tienen un alto impacto en la calidad de vida [3].
Los cuestionarios para evaluar la calidad de vida en pacientes con espina bífida no incorporan estos síntomas específicos. La evaluación de la calidad de vida en la espina bífida en niños (QUALAS-C), la evaluación de la calidad de vida en la espina bífida en adolescentes (QUALAS-T) y la evaluación de la calidad de vida en la espina bífida en adultos (QUALAS-A) se han desarrollado para Tenga en cuenta estos síntomas al evaluar la calidad de vida. Estos cuestionarios están validados en los Estados Unidos [4,5]. Para niños de 8 a 12 años está disponible la versión QUALAS-C. Para niños de entre 13 y 17 años está disponible la versión QUALAS-T. Para adultos está disponible la versión QUALAS-A.
Actualmente, no hay versiones de los cuestionarios QUALAS-C, QUALAS-T, QUALAS-A disponibles en holandés.
Con QUALAS-C, QUALAS-T y QUALAS-A podremos evaluar la calidad de vida relacionada con la espina bífida y monitorear el desarrollo a lo largo del tiempo. Esto permitirá a los médicos ofrecer una atención estandarizada mejorada.
Objetivo(s) El objetivo de este estudio es validar el cuestionario QUALAS para niños, adolescentes y adultos en holandés.
Métodos Este es un estudio de validación de cohorte prospectivo multicéntrico del cuestionario QUALAS. Este es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la espina bífida. Validaremos el QUALAS utilizando el KIDSCREEN-27 validado para niños de 8 a 17 años y el instrumento de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) y (Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia) ICIQ para adultos [7]cuestionarios para determinar calidad de vida relacionada con la espina bífida de manera estandarizada.
Todos los pacientes están sujetos a tratamiento en el departamento de Urología Pediátrica de Erasmus MC-Sophia o en el Centro Médico Universitario de Groningen. La participación en este estudio no interferirá con su tratamiento.
Para este estudio se distinguen dos fases diferenciadas:
- Fase 1: El QUALAS se traducirá siguiendo un proceso de traducción estandarizado [8]. Esto incluye tres traducciones directas realizadas por hablantes nativos de holandés, una traducción inversa realizada por un hablante nativo de inglés y pruebas cara a cara en la población objetivo.
- Fase 2: Se solicita a niños de 8 años en adelante y adultos que completen los cuestionarios QUALAS y KIDSCREEN para niños de 8 a 17 años y el WHOQOL-BREF e ICIQ para adultos, y repetir el llenado del cuestionario QUALAS una semana después. . Pedimos a todos los padres que completen el cuestionario para asegurar una respuesta constante durante el estudio. A los niños de 8 años en adelante y a los adultos del grupo de control se les pide que completen el QUALAS y KIDSCREEN-27 para niños de 8 a 17 años y el WHOQOL-BREF y el ICIQ para adultos. Se determinará la consistencia interna, la validez de criterio, la validez de constructo y la reproducibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031107030073
- Correo electrónico: l.thoen@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- UMCG
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Contacto:
- Rianne L.M. Lammers
- Número de teléfono: 0031503612167
- Correo electrónico: rianne_lammers@hotmail.com
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031107030073
- Correo electrónico: l.thoen@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se acercará la participación a los padres de niños y de niños y adultos con espina bífida que sean pacientes del departamento de Urología de los dos hospitales.
Este cuestionario cuantifica la calidad de vida en pacientes con espina bífida, con especial interés en la disfunción vesical e intestinal.
Un grupo de niños y adultos sin espina bífida funcionará como grupo de control. Estos niños y adultos serán abordados en las clínicas de otorrinolaringología y pediatría.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de pacientes:
- Pacientes masculinos o femeninos de 8 a 12 años (QUALAS-C)
- Pacientes masculinos o femeninos de 13 a 17 años (QUALAS-T)
- Pacientes adultos (QUALAS-A)
- Tiene espina bífida
- Adulto o niño y al menos uno de los padres con dominio del idioma holandés.
- Consentimiento informado firmado
Grupo de control:
- Niños o niñas de 8 a 12 años (QUALAS-C)
- Adolescentes masculinos o femeninos de 13 a 17 años (QUALAS-T)
- Adultos (QUALAS-A)
- No tiene espina bífida
- Adulto o niño y al menos uno de los padres con dominio del idioma holandés.
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Tiene una enfermedad neurogénica distinta de la espina bífida.
- Ha sido operado en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños con espina bífida
• Hombre o mujer de 8 a 12 años con espina bífida
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Se pedirá a los participantes que completen las encuestas en uno (controles) y dos (pacientes) momentos.
Otros nombres:
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Niños del grupo de control
• Hombres o mujeres de 8 a 12 años sin espina bífida
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Se pedirá a los participantes que completen las encuestas en uno (controles) y dos (pacientes) momentos.
Otros nombres:
|
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Adolescentes con espina bífida
• Hombres o mujeres de 13 a 17 años con espina bífida
|
Se pedirá a los participantes que completen las encuestas en uno (controles) y dos (pacientes) momentos.
Otros nombres:
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Adolescentes del grupo de control.
• Hombres o mujeres de 13 a 17 años sin espina bífida
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Se pedirá a los participantes que completen las encuestas en uno (controles) y dos (pacientes) momentos.
Otros nombres:
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Adultos con espina bífida
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Se pedirá a los participantes que completen las encuestas en uno (controles) y dos (pacientes) momentos.
Otros nombres:
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Adultos del grupo de control
Adultos sin espina bífida
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Se pedirá a los participantes que completen las encuestas en uno (controles) y dos (pacientes) momentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia interna de QUALAS
Periodo de tiempo: 3 meses
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La consistencia interna es el principal criterio de valoración del estudio. Éste se calculará con el alfa de Cronbach. Los valores entre 0,70 y 0,95 reflejan una buena consistencia. Cuestionario QUALAS: Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se determinará la reproducibilidad para evaluar la capacidad de reproducir respuestas similares durante el período de repetición de la prueba.
Esto se calculará utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC), donde las puntuaciones ICC superiores a 0,7 son aceptables.
También se determinan los límites de acuerdo (LOA), que se calcula mediante el cambio medio en las puntuaciones ± 1,96 DE.
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2 semanas
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Validez del contenido
Periodo de tiempo: 3 meses
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La validez de contenido se determina subjetivamente examinando si el cuestionario mide la calidad de vida relacionada con la espina bífida.
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3 meses
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Validez de constructo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La validez de constructo se determina probando las siguientes hipótesis:
KIDSCREEN-27: Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 que significa "nada" hasta 5 que significa "mucho". Ciertos ítems (1, 9, 10 y 11) se invirtieron al calificar el cuestionario. La puntuación inversa significa que la escala de puntuación numérica va en la dirección opuesta. La puntuación total de KIDSCREEN se calculó sumando todas las respuestas. Las puntuaciones más altas de KIDSCREEN indicaron una mejor calidad de vida y apoyo social. El cuestionario WHOQOL-BREF: 26 ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El cuestionario ICIQ: se puntúan 3 ítems con un rango de suma total de 0 a 21; una puntuación más alta indica una peor calidad de vida. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisette 't Hoen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMCSophia2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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