QUALAS-validering på hollandsk
Validering af livskvalitetsvurderingen i Spina Bifida for børn og unge på hollandsk
Baggrund Patienter med rygmarvsbrok oplever ofte nedsat livskvalitet sammenlignet med patienter uden rygmarvsbrok. Livskvalitetsvurderingen for Spina Bifida (QUALAS) er et valideret spørgeskema til vurdering af livskvaliteten hos børn, teenagere og voksne med spina bifida, der tager højde for specifikke faktorer, såsom blære- og tarmdysfunktion. Dette spørgeskema sætter os i stand til at vurdere den aktuelle rygmarvs-relaterede livskvalitet og identificere, om blære- og tarmdysfunktion har indflydelse.
Formål At validere livskvalitetsvurderingen for Spina Bifida hos børn, teenagere og voksne på hollandsk.
Undersøgelsestype Et multicenter prospektivt valideringskohortestudie.
Undersøgelsespopulation Børn i alderen 8 - 17 år og voksne, der er diagnosticeret med spina bifida. Som kontrolgruppe vil børn i alderen 8 - 17 år og voksne uden rygmarvsbrok blive kontaktet på Øre-Næse-Hals (ØNH) og pædiatriske klinikker.
Metoder Hovedundersøgelsens parameter er valideringen af den hollandske version af spørgeskemaet. Patienter med spina bifida bliver bedt om at udfylde QUALAS på to tidspunkter. De bliver også bedt om at udfylde et ekstra spørgeskema på to tidspunkter for at validere QUALAS. Børn og voksne i kontrolgrupperne bliver bedt om kun at udfylde de to spørgeskemaer én gang.
Byrde og risici Der kræves ikke (ekstra) ambulant besøg. Spørgsmålene i spørgeskemaerne ligner sygehistorien under et ambulant besøg. Byrden er derfor minimal for disse patienter. Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke påvirke patientbehandlingen.
Rekruttering og samtykke Forældre til børn og børn og voksne, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive informeret mundtligt om denne undersøgelse af deres behandlende urolog under et regelmæssigt besøg. En patientinformation og samtykkeerklæring vil blive udleveret til forældre og børn over otte år og voksne. Forældre til børn og børn og voksne på ØNH-klinikken vil blive kontaktet af den lokale urolog for deltagelse i denne undersøgelse. Hvis de er villige til at deltage, vil de blive bedt om at underskrive informeret samtykke og udfylde spørgeskemaet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og begrundelse Patienter med rygmarvsbrok står ofte over for udfordringer på forskellige områder. Det er almindeligt at have et dedikeret team af medicinske specialister til årlig opfølgning [1]. Dette team omfatter børnelæger, neurokirurger, ortopæder, urologer og rehabiliteringsspecialister. Patienter med rygmarvsbrok kan opleve symptomer i hvert af disse områder, som vil have en indvirkning på disse patienters livskvalitet [2]. Fra et urologperspektiv har urininkontinens og fækal inkontinens stor indflydelse på livskvaliteten [3].
Spørgeskemaer til evaluering af livskvalitet hos patienter med spina bifida inkorporerer ikke disse specifikke symptomer. Livskvalitetsvurderingen i rygmarvsbrok hos børn (QUALAS-C), livskvalitetsvurderingen i rygmarvsbrok hos teenagere (QUALAS-T) og livskvalitetsvurderingen af rygmarvsbrok hos voksne (QUALAS-A) er udviklet til at tage disse symptomer i betragtning ved vurdering af livskvalitet. Disse spørgeskemaer er valideret i USA [4,5]. Til børn i alderen 8-12 år er QUALAS-C versionen tilgængelig. Til børn mellem 13-17 år er QUALAS-T-versionen tilgængelig. Til voksne er QUALAS-A-versionen tilgængelig.
I øjeblikket er der ingen versioner af QUALAS-C, QUALAS-T, QUALAS-A spørgeskemaer tilgængelige på hollandsk.
Med QUALAS-C, QUALAS-T og QUALAS-A vil vi være i stand til at vurdere spina bifida relateret livskvalitet og overvåge udviklingen over tid. Dette vil gøre det muligt for klinikere at tilbyde forbedret standardiseret pleje.
Formål Formålet med denne undersøgelse er at validere QUALAS-spørgeskemaet til børn, teenagere og voksne på hollandsk.
Metoder Dette er et multicenter prospektivt kohortevalideringsstudie af QUALAS-spørgeskemaet. Dette er et spina bifida-relateret livskvalitetsspørgeskema. Vi vil validere QUALAS ved hjælp af den validerede KIDSCREEN-27 for børn i alderen 8-17 år og World Health Organization Quality of Life-instrumentet (WHOQOL-BREF) og (International Consultation on Incontinence Questionnaire) ICIQ for voksne [7]-spørgeskemaer til at bestemme spina bifida relateret livskvalitet på en standardiseret måde.
Alle patienter er underlagt behandling på afdelingen for pædiatrisk urologi i Erasmus MC-Sophia eller University Medical Center Groningen. Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke forstyrre deres behandling.
For denne undersøgelse skelnes der mellem to forskellige faser:
- Fase 1: QUALAS vil blive oversat efter en standardiseret oversættelsesproces [8]. Dette inkluderer tre fremadgående oversættelser af hollandske modersmålstalende, en bagudoversættelse af en engelsk modersmålstalende og ansigt-til-ansigt test i målgruppen.
- Fase 2: Børn på 8 år og ældre og voksne bedes udfylde spørgeskemaerne, QUALAS og KIDSCREEN for børn i alderen 8-17 år og WHOQOL-BREF og ICIQ for voksne, og gentage udfyldning af QUALAS-spørgeskemaet en uge senere . Vi beder alle forældre om at udfylde spørgeskemaet for at sikre et konstant svar under undersøgelsen. Børn på 8 år og ældre og voksne i kontrolgruppen bedes udfylde QUALAS og KIDSCREEN-27 for børn i alderen 8-17 år og WHOQOL-BREF og ICIQ for voksne. Intern konsistens, kriterievaliditet, konstruktionsvaliditet og reproducerbarhed vil blive fastlagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031107030073
- E-mail: l.thoen@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- UMCG
-
Kontakt:
- Rianne L.M. Lammers
- Telefonnummer: 0031503612167
- E-mail: rianne_lammers@hotmail.com
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031107030073
- E-mail: l.thoen@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forældre til børn og børn og voksne med rygmarvsbrok, der er patienter på Urologisk afdeling på de to sygehuse, vil blive kontaktet for at deltage.
Dette spørgeskema kvantificerer livskvaliteten hos patienter med rygmarvsbrok, med en særlig interesse for blære- og tarmdysfunktion.
En gruppe børn og voksne uden spina bifida vil fungere som kontrolgruppe. Disse børn og voksne vil blive kontaktet på ØNH og pædiatriske klinikker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientgruppe:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 8-12 år (QUALAS-C)
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 13 - 17 år (QUALAS-T)
- Voksne patienter (QUALAS-A)
- Har rygmarvsbrok
- Voksen eller barn og mindst én forælder taler flydende hollandsk
- Underskrevet informeret samtykke
Kontrolgruppe:
- Mandlige eller kvindelige børn i alderen 8-12 år (QUALAS-C)
- Mandlige eller kvindelige unge i alderen 13 - 17 år (QUALAS-T)
- Voksne (QUALAS-A)
- Har ingen rygmarvsbrok
- Voksen eller barn og mindst én forælder taler flydende hollandsk
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en anden neurogen sygdom end spina bifida
- Er blevet opereret den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med rygmarvsbrok
• Mand eller kvinde i alderen 8-12 år med spina bifida
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre undersøgelserne på ét (kontrol) og to (patienter) tidspunkter.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe børn
• Mand eller hunner i alderen 8 -12 år uden rygmarvsbrok
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre undersøgelserne på ét (kontrol) og to (patienter) tidspunkter.
Andre navne:
|
|
Teenagere med rygmarvsbrok
• Mænd eller kvinder i alderen 13 - 17 år med rygmarvsbrok
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre undersøgelserne på ét (kontrol) og to (patienter) tidspunkter.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe teenagere
• Hanner eller kvinder i alderen 13 - 17 år uden rygmarvsbrok
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre undersøgelserne på ét (kontrol) og to (patienter) tidspunkter.
Andre navne:
|
|
Voksne med rygmarvsbrok
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre undersøgelserne på ét (kontrol) og to (patienter) tidspunkter.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe voksne
Voksne uden rygmarvsbrok
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre undersøgelserne på ét (kontrol) og to (patienter) tidspunkter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern sammenhæng i QUALAS
Tidsramme: 3 måneder
|
Intern konsistens er undersøgelsens vigtigste endepunkt. Dette vil blive beregnet med Cronbachs alfa. Værdier mellem 0,70 og 0,95 afspejler god konsistens. QUALAS spørgeskema: Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed
Tidsramme: 2 uger
|
Reproducerbarheden vil blive bestemt for at vurdere evnen til at gengive lignende svar i løbet af gentestperioden.
Dette vil blive beregnet ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient (ICC), hvor ICC-score over 0,7 er acceptable.
Overensstemmelsesgrænserne (LOA), som beregnes ved middelændring i score ± 1,96 SD, bestemmes også.
|
2 uger
|
|
Indholdsgyldighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Indholdsvaliditet bestemmes subjektivt ved at undersøge, om spørgeskemaet måler livskvaliteten relateret til spina bifida.
|
3 måneder
|
|
Konstruer validitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Konstruktionsvaliditet bestemmes ved at teste følgende hypoteser:
KIDSCREEN-27: Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1, der betyder "slet ikke" til 5, der betyder "meget". Visse punkter (1, 9, 10 og 11) blev vendt om, da de scorede spørgeskemaet. Omvendt scoring betyder, at den numeriske scoringsskala løber i den modsatte retning. Den samlede KIDSCREEN-score blev beregnet ved at opsummere alle svarene. Højere scores af KIDSCREEN indikerede bedre livskvalitet og social støtte. WHOQOL-BREF-spørgeskemaet: 26 punkter bedømmes på en 5-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet ICIQ-spørgeskemaet: 3 emner scores med et samlet sumområde på 0-21, højere score indikerer dårligere livskvalitet. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisette 't Hoen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMCSophia2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spina Bifida
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringMyelomeningocele | Myeloschisis | Spina Bifida; FosterForenede Stater
-
Medicina Perinatal Alta Especialidad, MéxicoUniversidad de MonterreyUkendt
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetChiari misdannelse type 2 | Myelomeningocele | Meningomyelocele | Åbn Spina Bifida | Chiari misdannelse med spina bifidaBrasilien
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityAfsluttetThoracolumbar; Spina Bifida
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetSpinal dysrafi | Chiari misdannelse type 2 | Fetal anomaliBelgien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Hospital for Sick ChildrenIkke rekrutterer endnuFosterets medfødte abnormiteter | Føtoskopi | Fosterkirurgi | Neuralrørsdefekt | Robotkirurgisk procedure | Åbn Spina Bifida
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetMeningomyelocele/Spina BifidaKalkun
-
Rennes University HospitalAfsluttetSpina Bifida Aperta | Erhvervet traumatisk rygmarvsskadeFrankrig
-
University of St. Augustine for Health SciencesAfsluttetSpina Bifida med hydrocephalusForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttetSpina Bifida eller Spinal DysraphismFrankrig
Kliniske forsøg med QUALAS undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu