Validação QUALAS em holandês
Validação da avaliação da qualidade de vida na espinha bífida para crianças e adolescentes em holandês
Justificativa Os pacientes com espinha bífida frequentemente apresentam uma diminuição da qualidade de vida em comparação com pacientes sem espinha bífida. O Quality of Life Assessment for Spina Bifida (QUALAS) é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida em crianças, adolescentes e adultos com espinha bífida, considerando fatores específicos, como disfunção vesical e intestinal. Este questionário nos permite avaliar a qualidade de vida atual relacionada à espinha bífida e identificar se a disfunção da bexiga e do intestino tem influência.
Objetivo(s) Validar a Avaliação da Qualidade de Vida para Espinha Bífida em Crianças, Adolescentes e Adultos em holandês.
Tipo de estudo Estudo de coorte de validação prospectivo multicêntrico.
População do estudo Crianças de 8 a 17 anos e adultos com diagnóstico de espinha bífida. Como grupo controle, crianças de 8 a 17 anos e adultos sem espinha bífida serão abordados nas clínicas de Otorrinolaringologia (ORL) e pediátrica.
Métodos O principal parâmetro do estudo é a validação da versão holandesa do questionário. Pacientes com espinha bífida são solicitados a preencher o QUALAS em dois momentos. Eles também são solicitados a preencher um questionário extra em dois momentos, para validar o QUALAS. As crianças e os adultos dos grupos de controle são solicitados a preencher os dois questionários apenas uma vez.
Encargos e riscos Não é necessária consulta ambulatorial (extra). As perguntas dos questionários são semelhantes ao histórico médico durante uma consulta ambulatorial. A carga é, portanto, mínima para esses pacientes. A participação neste estudo não influenciará o tratamento do paciente.
Recrutamento e consentimento Pais de crianças e crianças e adultos que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão informados oralmente sobre este estudo pelo urologista responsável pelo tratamento durante uma visita regular. Um formulário de informações e consentimento do paciente será entregue aos pais e filhos maiores de oito anos e adultos. Pais de crianças e crianças e adultos da clínica otorrinolaringológica serão abordados pelo urologista local para participação neste estudo. Se eles estiverem dispostos a participar, serão solicitados a assinar o consentimento informado e preencher o questionário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução e justificativa Os pacientes com espinha bífida frequentemente enfrentam desafios em diferentes áreas. É comum ter uma equipe dedicada de médicos especialistas para acompanhamento anual [1]. Esta equipa inclui pediatras, neurocirurgiões, ortopedia, urologistas e especialistas em reabilitação. Pacientes com espinha bífida podem apresentar sintomas em cada uma dessas áreas, o que terá impacto na qualidade de vida desses pacientes [2]. Do ponto de vista do urologista, a incontinência urinária e a incontinência fecal têm um alto impacto na qualidade de vida [3].
Os questionários para avaliar a qualidade de vida em pacientes com espinha bífida não incorporam esses sintomas específicos. A avaliação da qualidade de vida na espinha bífida em crianças (QUALAS-C), a avaliação da qualidade de vida na espinha bífida em adolescentes (QUALAS-T) e a avaliação da qualidade de vida na espinha bífida em adultos (QUALAS-A) foram desenvolvidas para leve esses sintomas em consideração ao avaliar a qualidade de vida. Esses questionários são validados nos Estados Unidos [4,5]. Para crianças de 8 a 12 anos está disponível a versão QUALAS-C. Para crianças entre 13 e 17 anos está disponível a versão QUALAS-T. Para adultos está disponível a versão QUALAS-A.
Atualmente, não estão disponíveis versões dos questionários QUALAS-C, QUALAS-T, QUALAS-A em holandês.
Com o QUALAS-C, QUALAS-T e QUALAS-A poderemos avaliar a qualidade de vida relacionada à espinha bífida e monitorar o desenvolvimento ao longo do tempo. Isso permitirá que os médicos ofereçam cuidados padronizados melhorados.
Objetivo(s) O objetivo deste estudo é validar o questionário QUALAS para crianças, adolescentes e adultos em holandês.
Métodos Este é um estudo multicêntrico de validação de coorte prospectivo do questionário QUALAS. Este é um questionário de qualidade de vida relacionado à espinha bífida. Validaremos o QUALAS usando o KIDSCREEN-27 validado para crianças de 8 a 17 anos de idade e o instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) e (Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência) ICIQ para adultos [7] questionários para determinar a espinha bífida relacionou a qualidade de vida de maneira padronizada.
Todos os pacientes estão sujeitos a tratamento no departamento de Urologia Pediátrica do Erasmus MC-Sophia ou no Centro Médico Universitário de Groningen. A participação neste estudo não interferirá no seu tratamento.
Para este estudo distinguem-se duas fases diferentes:
- Fase 1: O QUALAS será traduzido seguindo um processo de tradução padronizado [8]. Isto inclui três traduções futuras feitas por falantes nativos de holandês, uma tradução reversa feita por um falante nativo de inglês e testes presenciais na população-alvo.
- Fase 2: Solicita-se às crianças a partir de 8 anos e aos adultos que preencham os questionários QUALAS e KIDSCREEN para crianças de 8 a 17 anos e o WHOQOL-BREF e ICIQ para adultos, e repita o preenchimento do questionário QUALAS uma semana depois . Pedimos a todos os pais que preencham o questionário para garantir uma resposta constante durante o estudo. Crianças a partir de 8 anos e adultos do grupo controle deverão preencher o QUALAS e o KIDSCREEN-27 para crianças de 8 a 17 anos e o WHOQOL-BREF e ICIQ para adultos. Serão determinadas consistência interna, validade de critério, validade de construto e reprodutibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Número de telefone: 0031107030073
- E-mail: l.thoen@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- UMCG
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Contato:
- Rianne L.M. Lammers
- Número de telefone: 0031503612167
- E-mail: rianne_lammers@hotmail.com
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Número de telefone: 0031107030073
- E-mail: l.thoen@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Serão abordados para participar pais de crianças e crianças e adultos com espinha bífida pacientes do setor de Urologia dos dois hospitais.
Este questionário quantifica a qualidade de vida em pacientes com espinha bífida, com especial interesse na disfunção vesical e intestinal.
Um grupo de crianças e adultos sem espinha bífida funcionará como grupo controle. Essas crianças e adultos serão abordados nas clínicas de otorrinolaringologia e pediatria.
Descrição
Critérios de inclusão:
Grupo de pacientes:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 8 e 12 anos (QUALAS-C)
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 13 e 17 anos (QUALAS-T)
- Pacientes adultos (QUALAS-A)
- Tem espinha bífida
- Adulto ou criança e pelo menos um dos pais fluente na língua holandesa
- Consentimento informado assinado
Grupo de controle:
- Crianças do sexo masculino ou feminino de 8 a 12 anos (QUALAS-C)
- Adolescentes do sexo masculino ou feminino de 13 a 17 anos (QUALAS-T)
- Adultos (QUALAS-A)
- Não tem espinha bífida
- Adulto ou criança e pelo menos um dos pais fluente na língua holandesa
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Tem uma doença neurogênica diferente de espinha bífida
- Foi operado no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças com espinha bífida
• Homem ou mulher de 8 a 12 anos com espinha bífida
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Os participantes serão solicitados a preencher as pesquisas em um ponto de tempo (controles) e dois (pacientes).
Outros nomes:
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Crianças do grupo controle
• Homens ou mulheres de 8 a 12 anos sem espinha bífida
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Os participantes serão solicitados a preencher as pesquisas em um ponto de tempo (controles) e dois (pacientes).
Outros nomes:
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Adolescentes com espinha bífida
• Homens ou mulheres de 13 a 17 anos com espinha bífida
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Os participantes serão solicitados a preencher as pesquisas em um ponto de tempo (controles) e dois (pacientes).
Outros nomes:
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Adolescentes do grupo de controle
• Homens ou mulheres de 13 a 17 anos sem espinha bífida
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Os participantes serão solicitados a preencher as pesquisas em um ponto de tempo (controles) e dois (pacientes).
Outros nomes:
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Adultos com espinha bífida
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Os participantes serão solicitados a preencher as pesquisas em um ponto de tempo (controles) e dois (pacientes).
Outros nomes:
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Adultos do grupo controle
Adultos sem espinha bífida
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Os participantes serão solicitados a preencher as pesquisas em um ponto de tempo (controles) e dois (pacientes).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência interna do QUALAS
Prazo: 3 meses
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A consistência interna é o principal desfecho do estudo. Isso será calculado com o alfa de Cronbach. Valores entre 0,70 e 0,95 refletem boa consistência. Questionário QUALAS: As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade
Prazo: 2 semanas
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A reprodutibilidade será determinada para avaliar a capacidade de reproduzir respostas semelhantes durante o período de reteste.
Isso será calculado usando o Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC), onde pontuações de ICC acima de 0,7 são aceitáveis.
Os limites de concordância (LOA), que são calculados pela variação média nas pontuações ± 1,96 DP, também são determinados.
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2 semanas
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Validade de conteúdo
Prazo: 3 meses
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A validade de conteúdo é determinada subjetivamente examinando se o questionário mede a qualidade de vida relacionada à espinha bífida.
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3 meses
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Validade de construção
Prazo: 3 meses
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A validade do construto é determinada testando as seguintes hipóteses:
KIDSCREEN-27: Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1, que significa “nada” a 5, que significa “muito”. Alguns itens (1, 9, 10 e 11) foram invertidos na pontuação do questionário. A pontuação reversa significa que a escala numérica de pontuação segue na direção oposta. A pontuação total do KIDSCREEN foi calculada somando todas as respostas. Pontuações mais altas do KIDSCREEN indicaram melhor qualidade de vida e suporte social. Questionário WHOQOL-BREF: 26 itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida Questionário ICIQ: 3 itens são pontuados com uma soma total de 0 a 21, pontuação mais alta indica pior qualidade de vida. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisette 't Hoen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMCSophia2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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