QUALAS-validointi hollanniksi
Lasten ja nuorten Spina Bifidan elämänlaadun arvioinnin validointi hollanniksi
Perustelut Potilaiden, joilla on spina bifida, elämänlaatu on usein heikentynyt verrattuna potilaisiin, joilla ei ole spina bifidaa. The Quality of Life Assessment for Spina Bifida (QUALAS) on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan spina bifidaa sairastavien lasten, teini-ikäisten ja aikuisten elämänlaatua ottaen huomioon tietyt tekijät, kuten virtsarakon ja suolen toimintahäiriöt. Tämän kyselyn avulla voimme arvioida nykyistä spina bifidaan liittyvää elämänlaatua ja tunnistaa, onko virtsarakon ja suolen toimintahäiriöllä vaikutusta.
Tavoite(t) Vahvistaa lasten, teini-ikäisten ja aikuisten spina bifidan elämänlaadun arviointi hollanniksi.
Tutkimustyyppi A monikeskusprospektiivinen validointikohorttitutkimus.
Tutkimuspopulaatio 8-17-vuotiaat lapset ja aikuiset, joilla on diagnosoitu spina bifida. Vertailuryhmänä 8-17-vuotiaat lapset ja aikuiset, joilla ei ole selkäydintä, lähestytään korva-nenä-kurkku- ja lastenklinikoilla.
Menetelmät Pääasiallinen tutkimusparametri on kyselylomakkeen hollanninkielisen version validointi. Potilaita, joilla on spina bifida, pyydetään täyttämään QUALAS kahdessa ajankohtana. Heitä pyydetään myös täyttämään ylimääräinen kyselylomake kahdessa vaiheessa QUALASin vahvistamiseksi. Kontrolliryhmien lapsia ja aikuisia pyydetään täyttämään kaksi kyselylomaketta vain kerran.
Rasitus ja riskit Ei vaadi (ylimääräistä) avohoitokäyntiä. Kyselylomakkeiden kysymykset ovat samanlaisia kuin avohoitokäynnin sairaushistoria. Näin ollen näiden potilaiden taakka on minimaalinen. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta potilaan hoitoon.
Rekrytointi ja suostumus Niiden lasten ja lasten ja aikuisten vanhemmat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja eivät yksikään poissulkemiskriteeri, saavat tästä tutkimuksesta suullisesti tietoa heidän hoitavalta urologinsa säännöllisen käynnin aikana. Potilastieto- ja suostumuslomake luovutetaan vanhemmille ja yli 8-vuotiaille lapsille sekä aikuisille. Paikallinen urologi ottaa yhteyttä kurkku- ja kurkkuklinikalla olevien lasten ja lasten ja aikuisten vanhempiin, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Jos he ovat halukkaita osallistumaan, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja täyttämään kyselylomake.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja perustelut Spina bifida -potilaat kohtaavat usein haasteita eri alueilla. On yleistä, että vuosittaista seurantaa varten on oma erikoislääkäriryhmä [1]. Ryhmään kuuluu lastenlääkäreitä, neurokirurgeja, ortopedeja, urologeja ja kuntoutusasiantuntijoita. Spina bifida -potilaat voivat kokea oireita kaikilla näillä alueilla, jotka vaikuttavat näiden potilaiden elämänlaatuun [2]. Urologin näkökulmasta virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyydellä on suuri vaikutus elämänlaatuun [3].
Kyselylomakkeet, joilla arvioidaan spina bifida -potilaiden elämänlaatua, eivät sisällä näitä erityisiä oireita. Elämänlaadun arviointi spina bifidassa lapsilla (QUALAS-C), elämänlaadun arviointi spina bifidassa teini-ikäisillä (QUALAS-T) ja elämänlaadun arviointi spina bifidassa aikuisilla (QUALAS-A) on kehitetty ottaa nämä oireet huomioon arvioidessaan elämänlaatua. Nämä kyselylomakkeet on validoitu Yhdysvalloissa [4,5]. 8-12-vuotiaille lapsille on saatavana QUALAS-C-versio. QUALAS-T-versio on saatavilla 13-17-vuotiaille lapsille. Aikuisille on saatavilla QUALAS-A-versio.
Tällä hetkellä QUALAS-C-, QUALAS-T- ja QUALAS-A-kyselylomakkeista ei ole saatavilla hollanninkielisiä versioita.
QUALAS-C:n, QUALAS-T:n ja QUALAS-A:n avulla pystymme arvioimaan spina bifidaan liittyvää elämänlaatua ja seuraamaan kehitystä ajan myötä. Tämä antaa kliinikoille mahdollisuuden tarjota parempaa standardoitua hoitoa.
Tavoite(t) Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida lapsille, nuorille ja aikuisille tarkoitettu QUALAS-kysely hollanniksi.
Menetelmät Tämä on QUALAS-kyselylomakkeen monikeskusprospektiivinen kohorttivalidointitutkimus. Tämä on spina bifidaan liittyvä elämänlaatukysely. Validoimme QUALASin käyttämällä validoitua KIDSCREEN-27 8–17-vuotiaille lapsille ja Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumenttia (WHOQOL-BREF) ja (kansainvälinen inkontinenssin kyselylomake) ICIQ aikuisille [7] kyselylomakkeita. spina bifidaan liittyvää elämänlaatua standardoidulla tavalla.
Kaikki potilaat hoidetaan lasten urologian osastolla Erasmus MC-Sophiassa tai Groningenin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei häiritse heidän hoitoaan.
Tätä tutkimusta varten erotetaan kaksi eri vaihetta:
- Vaihe 1: QUALAS käännetään standardoidun käännösprosessin mukaisesti [8]. Tämä sisältää kolme käännöstä eteenpäin hollannin äidinkielenään puhuvilta, yhden taaksepäin käännöksen englannin äidinkielenään puhuvilta ja kasvokkain suoritetun testauksen kohdeväestössä.
- Vaihe 2: Yli 8-vuotiaita lapsia ja aikuisia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, QUALAS ja KIDSCREEN 8-17-vuotiaille lapsille sekä WHOQOL-BREF ja ICIQ aikuisille ja toista QUALAS-kyselyn täyttäminen viikkoa myöhemmin. . Pyydämme kaikkia vanhempia täyttämään kyselylomakkeen, jotta varmistetaan jatkuva vastaus tutkimuksen aikana. 8-vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia ja aikuisia vertailuryhmään pyydetään täyttämään QUALAS ja KIDSCREEN-27 8-17-vuotiaille lapsille sekä WHOQOL-BREF ja ICIQ aikuisille. Sisäinen johdonmukaisuus, kriteerin kelpoisuus, rakenteen validiteetti ja toistettavuus määritetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031107030073
- Sähköposti: l.thoen@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- UMCG
-
Ottaa yhteyttä:
- Rianne L.M. Lammers
- Puhelinnumero: 0031503612167
- Sähköposti: rianne_lammers@hotmail.com
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031107030073
- Sähköposti: l.thoen@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kahden sairaalan urologian osastolla potilaita olevien lasten vanhemmat sekä selkäydinvaimennusta sairastavien lasten ja aikuisten vanhemmat kutsutaan osallistumaan.
Tällä kyselylomakkeella mitataan spina bifidaa sairastavien potilaiden elämänlaatua, ja he ovat erityisen kiinnostuneita virtsarakon ja suolen toimintahäiriöistä.
Kontrolliryhmänä toimii ryhmä lapsia ja aikuisia, joilla ei ole spina bifidaa. Näitä lapsia ja aikuisia lähestytään kurkku- ja kurkkuklinikalla.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilasryhmä:
- 8-12-vuotiaat mies- tai naispotilaat (QUALAS-C)
- 13-17-vuotiaat mies- tai naispotilaat (QUALAS-T)
- Aikuiset potilaat (QUALAS-A)
- On spina bifida
- Aikuinen tai lapsi ja vähintään yksi vanhemmista puhuu sujuvasti hollannin kieltä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Kontrolliryhmä:
- Miesten tai naisten 8-12-vuotiaat lapset (QUALAS-C)
- 13-17-vuotiaat mies- tai naispuoliset nuoret (QUALAS-T)
- Aikuiset (QUALAS-A)
- Ei ole spina bifidaa
- Aikuinen tai lapsi ja vähintään yksi vanhemmista puhuu sujuvasti hollannin kieltä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on jokin muu neurogeeninen sairaus kuin spina bifida
- On ollut leikkauksessa viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on spina bifida
• 8–12-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on spina bifida
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kyselyt yhdessä (kontrollit) ja kahdessa (potilaat) aikapisteessä.
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmän lapset
• 8–12-vuotiaat miehet tai naiset, joilla ei ole selkäydintä
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kyselyt yhdessä (kontrollit) ja kahdessa (potilaat) aikapisteessä.
Muut nimet:
|
|
Teini-ikäiset, joilla on spina bifida
• 13–17-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on spina bifida
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kyselyt yhdessä (kontrollit) ja kahdessa (potilaat) aikapisteessä.
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmän teini-ikäiset
• 13–17-vuotiaat miehet tai naiset, joilla ei ole spina bifidaa
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kyselyt yhdessä (kontrollit) ja kahdessa (potilaat) aikapisteessä.
Muut nimet:
|
|
Aikuiset, joilla on spina bifida
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kyselyt yhdessä (kontrollit) ja kahdessa (potilaat) aikapisteessä.
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmän aikuiset
Aikuiset ilman spina bifidaa
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kyselyt yhdessä (kontrollit) ja kahdessa (potilaat) aikapisteessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QUALASin sisäinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sisäinen johdonmukaisuus on tutkimuksen tärkein päätepiste. Tämä lasketaan Cronbachin alfalla. Arvot välillä 0,70 - 0,95 kuvastavat hyvää yhdenmukaisuutta. QUALAS-kysely: Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Uusittavuus määritetään, jotta voidaan arvioida kyky toistaa samanlaisia vastauksia uudelleentestausjakson aikana.
Tämä lasketaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC), jossa ICC-pisteet yli 0,7 ovat hyväksyttäviä.
Määritetään myös yhteisymmärrysrajat (LOA), joka lasketaan pisteiden keskimääräisellä muutoksella ± 1,96 SD.
|
2 viikkoa
|
|
Sisällön kelpoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sisällön validiteetti määräytyy subjektiivisesti tutkimalla, mittaako kysely spina bifidaan liittyvää elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
|
Rakenna validiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Konstruktin validiteetti määritetään testaamalla seuraavat hypoteesit:
KIDSCREEN-27: Jokainen kohde pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä, joka tarkoittaa "ei ollenkaan" 5:een, joka tarkoittaa "erittäin paljon". Tietyt kohdat (1, 9, 10 ja 11) käännettiin kyselylomakkeen pisteytyksen yhteydessä. Käänteinen pisteytys tarkoittaa, että numeerinen pisteytysasteikko kulkee vastakkaiseen suuntaan. KIDSCREENin kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kaikki vastaukset. Korkeammat KIDSCREEN-pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua ja sosiaalista tukea. WHOQOL-BREF-kyselylomake: 26 kohtaa pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ICIQ-kysely: 3 kohdetta pisteytetään kokonaissummalla 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisette 't Hoen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMCSophia2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .