QUALAS Validatie in het Nederlands
Validatie van de kwaliteit van leven-beoordeling bij Spina Bifida voor kinderen en adolescenten in het Nederlands
Aanleiding Patiënten met spina bifida ervaren vaak een verminderde kwaliteit van leven vergeleken met patiënten zonder spina bifida. De Quality of Life Assessment for Spina Bifida (QUALAS) is een gevalideerde vragenlijst om de kwaliteit van leven van kinderen, tieners en volwassenen met spina bifida te beoordelen, waarbij rekening wordt gehouden met specifieke factoren, zoals blaas- en darmstoornissen. Met deze vragenlijst kunnen we de huidige spina bifida-gerelateerde kwaliteit van leven beoordelen en vaststellen of blaas- en darmdisfunctie van invloed zijn.
Doel(en) Het valideren van de kwaliteit van leven-beoordeling voor Spina Bifida bij kinderen, tieners en volwassenen in het Nederlands.
Studietype Een multicenter prospectieve validatiecohortstudie.
Onderzoekspopulatie Kinderen van 8 tot 17 jaar en volwassenen bij wie spina bifida is vastgesteld. Als controlegroep worden kinderen van 8 tot en met 17 jaar en volwassenen zonder spina bifida benaderd op de KNO-oor-neus-keel- (KNO)- en kinderkliniek.
Methoden De belangrijkste onderzoeksparameter is de validatie van de Nederlandse versie van de vragenlijst. Patiënten met spina bifida wordt gevraagd de QUALAS op twee tijdstippen in te vullen. Ook wordt hen gevraagd om op twee tijdstippen een extra vragenlijst in te vullen, om de QUALAS te valideren. Kinderen en volwassenen in de controlegroepen wordt gevraagd de twee vragenlijsten slechts één keer in te vullen.
Lasten en risico's Er is geen (extra) polikliniekbezoek nodig. De vragen in de vragenlijsten zijn vergelijkbaar met de medische voorgeschiedenis tijdens een poliklinisch bezoek. Voor deze patiënten is de belasting dus minimaal. Deelname aan dit onderzoek heeft geen invloed op de behandeling van de patiënt.
Rekrutering en toestemming Ouders van kinderen en kinderen en volwassenen die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria worden door hun behandelend uroloog tijdens een regulier bezoek mondeling geïnformeerd over dit onderzoek. Een patiënteninformatie- en toestemmingsformulier wordt overhandigd aan de ouders, kinderen ouder dan acht jaar en volwassenen. Ouders van kinderen en kinderen en volwassenen op de KNO-kliniek worden door de plaatselijke uroloog benaderd voor deelname aan dit onderzoek. Als zij bereid zijn deel te nemen, wordt hen gevraagd de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de vragenlijst in te vullen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en onderbouwing Patiënten met spina bifida worden vaak geconfronteerd met uitdagingen op verschillende gebieden. Het is gebruikelijk om een toegewijd team van medisch specialisten te hebben voor jaarlijkse follow-up [1]. Dit team bestaat uit kinderartsen, neurochirurgen, orthopeden, urologen en revalidatiespecialisten. Patiënten met spina bifida kunnen op elk van deze gebieden symptomen ervaren die een impact zullen hebben op de kwaliteit van leven van deze patiënten [2]. Vanuit het perspectief van de uroloog hebben urine-incontinentie en fecale incontinentie een grote impact op de kwaliteit van leven [3].
In vragenlijsten om de kwaliteit van leven van patiënten met spina bifida te beoordelen, zijn deze specifieke symptomen niet opgenomen. De QuAlity of Life Assessment bij Spina bifida bij kinderen (QUALAS-C), de QuAlity of Life Assessment bij Spina bifida bij tieners (QUALAS-T) en de QuAlity of Life Assessment bij Spina bifida bij volwassenen (QUALAS-A) zijn ontwikkeld om Houd rekening met deze symptomen bij het beoordelen van de kwaliteit van leven. Deze vragenlijsten zijn gevalideerd in de Verenigde Staten [4,5]. Voor kinderen van 8-12 jaar is de QUALAS-C versie beschikbaar. Voor kinderen tussen 13-17 jaar is de QUALAS-T-versie beschikbaar. Voor volwassenen is de QUALAS-A-versie beschikbaar.
Momenteel zijn er geen versies van de QUALAS-C, QUALAS-T, QUALAS-A vragenlijsten beschikbaar in het Nederlands.
Met de QUALAS-C, QUALAS-T en QUALAS-A kunnen we de kwaliteit van leven die verband houdt met spina bifida beoordelen en de ontwikkeling in de loop van de tijd volgen. Hierdoor kunnen artsen betere gestandaardiseerde zorg bieden.
Doel(en) Het doel van dit onderzoek is het valideren van de QUALAS-vragenlijst voor kinderen, tieners en volwassenen in het Nederlands.
Methoden Dit is een prospectief cohortvalidatieonderzoek in meerdere centra van de QUALAS-vragenlijst. Dit is een spina bifida-gerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. We zullen de QUALAS valideren met behulp van de gevalideerde KIDSCREEN-27 voor kinderen van 8-17 jaar en het Quality of Life-instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) en (International Consultation on Incontinence Questionnaire) ICIQ voor volwassenen [7]vragenlijsten om te bepalen spina bifida gerelateerde kwaliteit van leven op een gestandaardiseerde manier.
Alle patiënten worden behandeld op de afdeling Kinderurologie in het Erasmus MC-Sophia of het Universitair Medisch Centrum Groningen. Deelname aan dit onderzoek zal hun behandeling niet belemmeren.
Voor dit onderzoek worden twee verschillende fases onderscheiden:
- Fase 1: De QUALAS zal worden vertaald volgens een gestandaardiseerd vertaalproces [8]. Dit omvat drie voorwaartse vertalingen door moedertaalsprekers Nederlands, één achterwaartse vertaling door een moedertaalspreker Engels en face-to-face testen bij de doelpopulatie.
- Fase 2: Kinderen van 8 jaar en ouder en volwassenen wordt gevraagd de vragenlijsten in te vullen, QUALAS en KIDSCREEN voor kinderen van 8-17 jaar en de WHOQOL-BREF en ICIQ voor volwassenen, en een week later de QUALAS-vragenlijst opnieuw in te vullen . We vragen alle ouders om de vragenlijst in te vullen, zodat we tijdens het onderzoek een constant antwoord kunnen garanderen. Kinderen van 8 jaar en ouder en volwassenen in de controlegroep wordt gevraagd de QUALAS en KIDSCREEN-27 in te vullen voor kinderen van 8-17 jaar en de WHOQOL-BREF en ICIQ voor volwassenen. Interne consistentie, criteriumvaliditeit, constructvaliditeit en reproduceerbaarheid zullen worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031107030073
- E-mail: l.thoen@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- Nog niet aan het werven
- UMCG
-
Contact:
- Rianne L.M. Lammers
- Telefoonnummer: 0031503612167
- E-mail: rianne_lammers@hotmail.com
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Werving
- Erasmus MC
-
Contact:
- Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031107030073
- E-mail: l.thoen@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ouders van kinderen en kinderen en volwassenen met spina bifida die patiënt zijn op de afdeling Urologie van de twee ziekenhuizen worden benaderd om deel te nemen.
Deze vragenlijst kwantificeert de kwaliteit van leven bij patiënten met spina bifida, met speciale aandacht voor blaas- en darmstoornissen.
Een groep kinderen en volwassenen zonder spina bifida zal als controlegroep fungeren. Deze kinderen en volwassenen worden benaderd op de KNO- en kinderklinieken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntengroep:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 8 tot 12 jaar (QUALAS-C)
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 13 - 17 jaar (QUALAS-T)
- Volwassen patiënten (QUALAS-A)
- Heeft spina bifida
- Volwassene of kind en minimaal één ouder die de Nederlandse taal vloeiend beheerst
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Controlegroep:
- Mannelijke of vrouwelijke kinderen van 8 -12 jaar (QUALAS-C)
- Mannelijke of vrouwelijke adolescenten van 13 - 17 jaar (QUALAS-T)
- Volwassenen (QUALAS-A)
- Heeft geen spina bifida
- Volwassene of kind en minimaal één ouder die de Nederlandse taal vloeiend beheerst
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een andere neurogene ziekte dan spina bifida
- Is de afgelopen maand geopereerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met spina bifida
• Man of vrouw van 8 tot 12 jaar met spina bifida
|
Deelnemers wordt gevraagd de enquêtes op één (controle) en twee (patiënten) tijdstippen in te vullen.
Andere namen:
|
|
Controlegroep kinderen
• Mannen of vrouwen van 8 tot 12 jaar zonder spina bifida
|
Deelnemers wordt gevraagd de enquêtes op één (controle) en twee (patiënten) tijdstippen in te vullen.
Andere namen:
|
|
Tieners met spina bifida
• Mannen of vrouwen van 13 tot 17 jaar met spina bifida
|
Deelnemers wordt gevraagd de enquêtes op één (controle) en twee (patiënten) tijdstippen in te vullen.
Andere namen:
|
|
Controlegroep tieners
• Mannen of vrouwen van 13 tot 17 jaar zonder spina bifida
|
Deelnemers wordt gevraagd de enquêtes op één (controle) en twee (patiënten) tijdstippen in te vullen.
Andere namen:
|
|
Volwassenen met spina bifida
|
Deelnemers wordt gevraagd de enquêtes op één (controle) en twee (patiënten) tijdstippen in te vullen.
Andere namen:
|
|
Controlegroep volwassenen
Volwassenen zonder spina bifida
|
Deelnemers wordt gevraagd de enquêtes op één (controle) en twee (patiënten) tijdstippen in te vullen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne consistentie van QUALAS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Interne consistentie is het belangrijkste eindpunt van het onderzoek. Dit wordt berekend met Cronbach’s alpha. Waarden tussen 0,70 en 0,95 weerspiegelen een goede consistentie. QUALAS-vragenlijst: Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
De reproduceerbaarheid wordt bepaald om het vermogen te beoordelen om soortgelijke antwoorden tijdens de hertestperiode te reproduceren.
Dit wordt berekend met behulp van de Intraclass Correlation Coefficient (ICC), waarbij ICC-scores hoger dan 0,7 acceptabel zijn.
De grenzen van overeenstemming (LOA), die worden berekend door de gemiddelde verandering in scores ± 1,96 SD, worden ook bepaald.
|
2 weken
|
|
Inhoudsvaliditeit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De inhoudsvaliditeit wordt subjectief bepaald door te onderzoeken of de vragenlijst de kwaliteit van leven meet die verband houdt met spina bifida.
|
3 maanden
|
|
Construeer geldigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De constructvaliditeit wordt bepaald door het testen van de volgende hypothesen:
De KIDSCREEN-27: Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1, wat 'helemaal niet' betekent, tot 5, wat 'heel erg' betekent. Bepaalde items (1, 9, 10 en 11) werden omgedraaid bij het scoren van de vragenlijst. Omgekeerd scoren betekent dat de numerieke scoreschaal in de tegenovergestelde richting loopt. De totale KIDSCREEN-score werd berekend door alle antwoorden bij elkaar op te tellen. Hogere scores van KIDSCREEN duidden op een betere kwaliteit van leven en sociale steun. De WHOQOL-BREF-vragenlijst: 26 items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven De ICIQ-vragenlijst: er worden 3 items gescoord met een totaal bereik van 0-21, een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisette 't Hoen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMCSophia2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .