네덜란드어로 된 QUALAS 검증
네덜란드 아동 및 청소년의 척추 이분증에 대한 삶의 질 평가 검증
근거 척추 이분증 환자는 척추 이분증이 없는 환자에 비해 삶의 질이 저하되는 경우가 많습니다. QUALAS(척추 이분증에 대한 삶의 질 평가)는 방광 및 장 기능 장애와 같은 특정 요인을 고려하여 척추 이분증이 있는 어린이, 청소년 및 성인의 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다. 이 설문지를 통해 우리는 현재 척추 이분증과 관련된 삶의 질을 평가하고 방광 및 장 기능 장애가 영향을 미치는지 확인할 수 있습니다.
목표 네덜란드어 아동, 청소년 및 성인의 척추 이분증에 대한 삶의 질 평가를 검증하는 것입니다.
연구 유형 다기관 전향적 검증 코호트 연구.
연구 집단 척추 이분증 진단을 받은 8~17세 어린이 및 성인. 대조군으로서 8~17세 어린이와 척추 이분증이 없는 성인에게 이비인후과(ENT) 및 소아과 진료소를 방문하게 됩니다.
방법 주요 연구 매개 변수는 네덜란드어 버전의 설문지 검증입니다. 척추 이분증 환자는 두 시점에 QUALAS를 작성하도록 요청받습니다. 또한 QUALAS를 검증하기 위해 두 시점에 추가 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 통제 그룹의 어린이와 성인은 두 설문지를 한 번만 작성하도록 요청받습니다.
부담 및 위험 (추가) 외래 방문이 필요하지 않습니다. 설문지의 질문은 외래 방문 시 병력과 유사합니다. 따라서 이러한 환자의 부담은 최소화됩니다. 본 연구에 참여하는 것은 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다.
모집 및 동의 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 아동 및 성인의 부모는 담당 비뇨기과 전문의가 정기 방문 중 본 연구에 대해 구두로 안내할 것입니다. 환자 정보 및 동의서는 부모와 8세 이상 아동 및 성인에게 전달됩니다. 이 연구에 참여하기 위해 지역 비뇨기과 전문의가 이비인후과 진료소에 있는 아동 및 성인의 부모에게 접근할 것입니다. 참여할 의향이 있는 경우 사전 동의에 서명하고 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개 및 근거 척추 이분증 환자는 종종 다양한 영역에서 어려움에 직면합니다. 연간 후속 조치를 위해 의료 전문가로 구성된 전담 팀을 보유하는 것이 일반적입니다[1]. 이 팀에는 소아과 의사, 신경외과 의사, 정형외과 의사, 비뇨기과 의사, 재활 전문가가 포함됩니다. 척추 이분증 환자는 이러한 각 영역에서 증상을 경험할 수 있으며 이는 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다[2]. 비뇨기과 전문의의 관점에서 볼 때 요실금과 대변실금은 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다[3].
척추 이분증 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지에는 이러한 특정 증상이 포함되어 있지 않습니다. 어린이 척추 이분증에 대한 삶의 질 평가(QUALAS-C), 청소년 척추 이분증에 대한 삶의 질 평가(QUALAS-T) 및 성인 이분 척추증에 대한 삶의 질 평가(QUALAS-A)는 다음과 같이 개발되었습니다. 삶의 질을 평가할 때 이러한 증상을 고려하십시오. 이 설문지는 미국에서 검증되었습니다[4,5]. 8~12세 어린이의 경우 QUALAS-C 버전을 사용할 수 있습니다. 13~17세 어린이의 경우 QUALAS-T 버전을 사용할 수 있습니다. 성인의 경우 QUALAS-A 버전을 사용할 수 있습니다.
현재 QUALAS-C, QUALAS-T, QUALAS-A 설문지 버전은 네덜란드어로 제공되지 않습니다.
QUALAS-C, QUALAS-T 및 QUALAS-A를 사용하면 척추 이분증과 관련된 삶의 질을 평가하고 시간 경과에 따른 발달을 모니터링할 수 있습니다. 이를 통해 임상의는 향상된 표준화된 진료를 제공할 수 있습니다.
목표 이 연구의 목적은 네덜란드의 어린이, 청소년 및 성인을 위한 QUALAS 설문지를 검증하는 것입니다.
방법 이것은 QUALAS 설문지에 대한 다기관 전향적 코호트 검증 연구입니다. 척추이분증 관련 삶의 질 설문지입니다. 우리는 8~17세 어린이를 위한 검증된 KIDSCREEN-27과 세계보건기구 삶의 질 도구(WHOQOL-BREF) 및 성인을 위한 ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire) 설문지를 사용하여 QUALAS를 검증합니다. 척추 이분증 관련 삶의 질을 표준화된 방식으로 측정합니다.
모든 환자는 Erasmus MC-Sophia의 소아 비뇨기과 또는 University Medical Center Groningen에서 치료를 받습니다. 본 연구에 참여하는 것은 이들의 치료를 방해하지 않습니다.
이 연구에서는 두 가지 다른 단계가 구분됩니다.
- 1단계: QUALAS는 표준화된 번역 프로세스에 따라 번역됩니다[8]. 여기에는 네덜란드어 원어민에 의한 3개의 정방향 번역, 영어 원어민에 의한 1개의 역방향 번역 및 대상 인구에 대한 대면 테스트가 포함됩니다.
- 2단계: 8세 이상의 어린이와 성인에게 설문지를 작성하도록 요청합니다. 8~17세 어린이의 경우 QUALAS 및 KIDSCREEN, 성인의 경우 WHOQOL-BREF 및 ICIQ를 작성하고 일주일 후에 QUALAS 설문지 작성을 반복합니다. . 우리는 연구 기간 동안 지속적인 답변을 확보하기 위해 모든 학부모님께 설문지를 작성해 주시기를 요청합니다. 8세 이상의 어린이와 대조군의 성인은 8~17세 어린이의 경우 QUALAS 및 KIDSCREEN-27을, 성인의 경우 WHOQOL-BREF 및 ICIQ를 작성해야 합니다. 내부 일관성, 기준 타당성, 구성 타당성, 재현성이 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisette 't Hoen, MD, PhD
- 전화번호: 0031107030073
- 이메일: l.thoen@erasmusmc.nl
연구 장소
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-
Groningen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- UMCG
-
연락하다:
- Rianne L.M. Lammers
- 전화번호: 0031503612167
- 이메일: rianne_lammers@hotmail.com
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Lisette 't Hoen, MD, PhD
- 전화번호: 0031107030073
- 이메일: l.thoen@erasmusmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
두 병원 비뇨기과 환자인 척추이분증 아동의 부모와 아동, 성인을 대상으로 참여를 유도할 예정이다.
이 설문지는 방광 및 장 기능 장애에 특히 관심이 있는 척추 이분증 환자의 삶의 질을 정량화합니다.
척추 이분증이 없는 어린이와 성인 그룹이 대조군으로 기능할 것입니다. 이러한 어린이와 성인은 이비인후과 및 소아과 진료소에서 진료를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
환자 그룹:
- 8~12세 남성 또는 여성 환자(QUALAS-C)
- 13~17세의 남성 또는 여성 환자(QUALAS-T)
- 성인 환자(QUALAS-A)
- 척추 이분증이 있음
- 성인 또는 어린이와 네덜란드어를 유창하게 구사하는 부모 중 최소 한 명
- 서명된 동의서
대조군:
- 8~12세의 남성 또는 여성 아동(QUALAS-C)
- 13~17세의 남성 또는 여성 청소년(QUALAS-T)
- 성인(QUALAS-A)
- 척추이분증이 없습니다.
- 성인 또는 어린이와 네덜란드어를 유창하게 구사하는 부모 중 최소 한 명
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 척추이분증 이외의 신경성 질환이 있는 경우
- 지난달에 수술을 받았습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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척추이분증이 있는 어린이
• 척추 이분증이 있는 8~12세 남성 또는 여성
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참가자는 한 시점(대조군)과 두 시점(환자)에 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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통제그룹 아이들
• 척추 이분증이 없는 8~12세의 남성 또는 여성
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참가자는 한 시점(대조군)과 두 시점(환자)에 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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척추 이분증이 있는 청소년
• 척추 이분증이 있는 13~17세 남성 또는 여성
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참가자는 한 시점(대조군)과 두 시점(환자)에 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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대조군 십대
• 척추 이분증이 없는 13~17세의 남성 또는 여성
|
참가자는 한 시점(대조군)과 두 시점(환자)에 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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척추 이분증이 있는 성인
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참가자는 한 시점(대조군)과 두 시점(환자)에 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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대조군 성인
척추이분증이 없는 성인
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참가자는 한 시점(대조군)과 두 시점(환자)에 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QUALAS의 내부 일관성
기간: 3개월
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내부 일관성은 주요 연구 종료점입니다. 이는 Cronbach's alpha를 사용하여 계산됩니다. 0.70에서 0.95 사이의 값은 좋은 일관성을 나타냅니다. QUALAS 설문지: 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. |
3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재현성
기간: 2주
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재현성은 재시험 기간 동안 유사한 답변을 재현할 수 있는 능력을 평가하기 위해 결정됩니다.
이는 ICC(Intraclass Correlation Coefficient)를 사용하여 계산되며, 여기서 ICC 점수는 0.7 이상이 허용됩니다.
점수 ± 1.96 SD의 평균 변화로 계산된 합의 한계(LOA)도 결정됩니다.
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2주
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콘텐츠 유효성
기간: 3개월
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내용 타당도는 설문지가 척추 이분증과 관련된 삶의 질을 측정하는지 여부를 조사하여 주관적으로 결정됩니다.
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3개월
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유효성 구축
기간: 3개월
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구성 타당성은 다음 가설을 테스트하여 결정됩니다.
KIDSCREEN-27: 각 항목은 "전혀 그렇지 않음"을 의미하는 1부터 "매우 많이"를 의미하는 5까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 설문지를 채점할 때 특정 항목(1, 9, 10 및 11)이 반전되었습니다. 역 채점은 수치 채점 척도가 반대 방향으로 진행되는 것을 의미합니다. 전체 KIDSCREEN 점수는 모든 응답을 합산하여 계산되었습니다. KIDSCREEN 점수가 높을수록 QoL과 사회적 지지가 더 우수함을 나타냅니다. WHOQOL-BREF 설문지: 26개 항목이 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. ICIQ 설문지: 3개 항목이 총합 0~21점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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