QUALAS-validering på holländska
Validering av livskvalitetsbedömningen i Spina Bifida för barn och ungdomar på nederländska
Bakgrund Patienter med ryggmärgsbråck upplever ofta en försämrad livskvalitet jämfört med patienter utan ryggmärgsbråck. Livskvalitetsbedömningen för ryggmärgsbråck (QUALAS) är ett validerat frågeformulär för att bedöma livskvaliteten hos barn, tonåringar och vuxna med ryggmärgsbråck, som tar hänsyn till specifika faktorer, såsom dysfunktion i urinblåsan och tarmen. Detta frågeformulär gör det möjligt för oss att bedöma den aktuella ryggmärgsbråck-relaterade livskvaliteten och identifiera om urinblåsa och tarmdysfunktion är av betydelse.
Mål Att validera livskvalitetsbedömningen för Spina Bifida hos barn, tonåringar och vuxna på nederländska.
Studietyp En multicenter prospektiv valideringskohortstudie.
Studiepopulation Barn i åldrarna 8 - 17 år och vuxna som har diagnosen ryggmärgsbråck. Som kontrollgrupp kommer barn i åldrarna 8 - 17 år och vuxna utan ryggmärgsbråck att kontaktas på Öron-Näsa-Hals (ÖNH) och pediatriska kliniker.
Metoder Den huvudsakliga studieparametern är valideringen av den nederländska versionen av frågeformuläret. Patienter med spina bifida uppmanas att fylla i QUALAS vid två tidpunkter. De ombeds också att fylla i ett extra frågeformulär vid två tidpunkter för att validera QUALAS. Barn och vuxna i kontrollgrupperna ombeds fylla i de två frågeformulären endast en gång.
Belastning och risker Inget (extra) polikliniskt besök krävs. Frågorna i enkäterna liknar sjukdomshistorien vid ett polikliniskt besök. Belastningen är därför minimal för dessa patienter. Deltagande i denna studie kommer inte att påverka patientbehandlingen.
Rekrytering och samtycke Föräldrar till barn och barn och vuxna som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att informeras muntligt om denna studie av sin behandlande urolog vid ett regelbundet besök. En patientinformation och samtyckesblankett kommer att överlämnas till föräldrar och barn över åtta år och vuxna. Föräldrar till barn och barn och vuxna på ÖNH-kliniken kommer att kontaktas av den lokala urologen för deltagande för denna studie. Om de är villiga att delta kommer de att bli ombedda att underteckna informerat samtycke och fylla i frågeformuläret.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning och motivering Patienter med ryggmärgsbråck möter ofta utmaningar inom olika områden. Det är vanligt att ha ett dedikerat team av medicinska specialister för årlig uppföljning [1]. I detta team ingår barnläkare, neurokirurger, ortopedier, urologer och rehabiliteringsspecialister. Patienter med ryggmärgsbråck kan uppleva symtom i vart och ett av dessa områden som kommer att påverka dessa patienters livskvalitet [2]. Ur urologperspektiv har urininkontinens och fekal inkontinens stor inverkan på livskvaliteten [3].
Frågeformulär för att utvärdera livskvalitet hos patienter med ryggmärgsbråck innehåller inte dessa specifika symtom. Livskvalitetsbedömning vid ryggmärgsbråck hos barn (QUALAS-C), livskvalitetsbedömning vid ryggmärgsbråck hos tonåringar (QUALAS-T) och livskvalitetsbedömning vid ryggmärgsbråck hos vuxna (QUALAS-A) har utvecklats för att ta hänsyn till dessa symtom vid bedömning av livskvalitet. Dessa frågeformulär är validerade i USA [4,5]. För barn i åldern 8-12 år finns QUALAS-C-versionen tillgänglig. För barn mellan 13-17 år finns QUALAS-T-versionen tillgänglig. För vuxna finns QUALAS-A-versionen tillgänglig.
För närvarande finns inga versioner av frågeformulären QUALAS-C, QUALAS-T, QUALAS-A på nederländska.
Med QUALAS-C, QUALAS-T och QUALAS-A kommer vi att kunna bedöma ryggmärgsbråck relaterad livskvalitet och följa utvecklingen över tid. Detta kommer att göra det möjligt för läkare att erbjuda förbättrad standardiserad vård.
Syfte(n) Syftet med denna studie är att validera QUALAS-enkäten för barn, tonåringar och vuxna på nederländska.
Metoder Detta är en multicenter prospektiv kohortvalideringsstudie av QUALAS-enkäten. Detta är ett frågeformulär för ryggmärgsbråck relaterat till livskvalitet. Vi kommer att validera QUALAS med hjälp av den validerade KIDSCREEN-27 för barn 8-17 år och Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL-BREF) och (International Consultation on Incontinence Questionnaire) ICIQ för vuxna [7]enkäter för att fastställa ryggmärgsbråck relaterad livskvalitet på ett standardiserat sätt.
Alla patienter är föremål för behandling på avdelningen för pediatrisk urologi i Erasmus MC-Sophia eller University Medical Center Groningen. Deltagande i denna studie kommer inte att störa deras behandling.
För denna studie särskiljs två olika faser:
- Fas 1: QUALAS kommer att översättas efter en standardiserad översättningsprocess [8]. Detta inkluderar tre framåtriktade översättningar av nederländska som modersmål, en bakåtöversättning av en engelska som modersmål och testning ansikte mot ansikte i målpopulationen.
- Fas 2: Barn från 8 år och äldre och vuxna ombeds fylla i frågeformulären, QUALAS och KIDSCREEN för barn 8-17 år och WHOQOL-BREF och ICIQ för vuxna, och upprepa att fylla i QUALAS-enkäten en vecka senare . Vi ber alla föräldrar att fylla i frågeformuläret för att säkerställa ett ständigt svar under studien. Barn från 8 år och äldre och vuxna i kontrollgruppen ombeds fylla i QUALAS och KIDSCREEN-27 för barn 8-17 år och WHOQOL-BREF och ICIQ för vuxna. Intern konsistens, kriterievaliditet, konstruktionsvaliditet och reproducerbarhet kommer att fastställas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031107030073
- E-post: l.thoen@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- UMCG
-
Kontakt:
- Rianne L.M. Lammers
- Telefonnummer: 0031503612167
- E-post: rianne_lammers@hotmail.com
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Rekrytering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031107030073
- E-post: l.thoen@erasmusmc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Föräldrar till barn och barn och vuxna med ryggmärgsbråck som är patienter på urologiska avdelningen på de två sjukhusen kommer att kontaktas för att delta.
Det här frågeformuläret kvantifierar livskvaliteten hos patienter med ryggmärgsbråck, med ett särskilt intresse för dysfunktion i urinblåsan och tarmen.
En grupp barn och vuxna utan ryggmärgsbråck kommer att fungera som kontrollgrupp. Dessa barn och vuxna kommer att kontaktas på ÖNH och pediatriska kliniker.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientgrupp:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 8-12 år (QUALAS-C)
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 13 - 17 år (QUALAS-T)
- Vuxna patienter (QUALAS-A)
- Har ryggmärgsbråck
- Vuxen eller barn och minst en förälder behärskar det holländska språket flytande
- Undertecknat informerat samtycke
Kontrollgrupp:
- Manliga eller kvinnliga barn i åldern 8-12 år (QUALAS-C)
- Manliga eller kvinnliga ungdomar i åldern 13 - 17 år (QUALAS-T)
- Vuxna (QUALAS-A)
- Har ingen ryggmärgsbråck
- Vuxen eller barn och minst en förälder behärskar det holländska språket flytande
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Har en annan neurogen sjukdom än spina bifida
- Har opererats den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn med ryggmärgsbråck
• Man eller kvinna i åldern 8-12 år med ryggmärgsbråck
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i undersökningarna vid en tidpunkt (kontroller) och två (patienter).
Andra namn:
|
|
Kontrollgruppsbarn
• Man eller hona i åldern 8-12 år utan ryggmärgsbråck
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i undersökningarna vid en tidpunkt (kontroller) och två (patienter).
Andra namn:
|
|
Tonåringar med ryggmärgsbråck
• Hanar eller kvinnor i åldern 13 - 17 år med ryggmärgsbråck
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i undersökningarna vid en tidpunkt (kontroller) och två (patienter).
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp tonåringar
• Hanar eller honor i åldern 13 - 17 år utan ryggmärgsbråck
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i undersökningarna vid en tidpunkt (kontroller) och två (patienter).
Andra namn:
|
|
Vuxna med ryggmärgsbråck
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i undersökningarna vid en tidpunkt (kontroller) och två (patienter).
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp vuxna
Vuxna utan ryggmärgsbråck
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i undersökningarna vid en tidpunkt (kontroller) och två (patienter).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intern konsistens av QUALAS
Tidsram: 3 månader
|
Intern konsekvens är studiens huvudsakliga effektmått. Detta kommer att beräknas med Cronbachs alfa. Värden mellan 0,70 och 0,95 återspeglar god konsistens. QUALAS frågeformulär: Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet
Tidsram: 2 veckor
|
Reproducerbarhet kommer att bestämmas för att bedöma förmågan att återge liknande svar under omtestningsperioden.
Detta kommer att beräknas med hjälp av Intraclass Correlation Coefficient (ICC), där ICC-poäng över 0,7 är acceptabla.
Gränserna för överensstämmelse (LOA), som beräknas genom medelförändring i poäng ± 1,96 SD, bestäms också.
|
2 veckor
|
|
Innehållets giltighet
Tidsram: 3 månader
|
Innehållsvaliditet bestäms subjektivt genom att undersöka om frågeformuläret mäter livskvaliteten relaterad till ryggmärgsbråck.
|
3 månader
|
|
Konstruera giltighet
Tidsram: 3 månader
|
Konstruktionens validitet bestäms genom att testa följande hypoteser:
BARNSKÄRMEN-27: Varje objekt poängsätts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 som betyder "inte alls" till 5 som betyder "väldigt mycket". Vissa poster (1, 9, 10 och 11) var omvända vid poängsättningen av frågeformuläret. Omvänd poängsättning innebär att den numeriska poängskalan löper i motsatt riktning. Den totala KIDSCREEN-poängen beräknades genom att summera alla svar. Högre poäng av KIDSCREEN indikerade bättre livskvalitet och socialt stöd. WHOQOL-BREF frågeformuläret: 26 objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet ICIQ-frågeformuläret: 3 objekt poängsätts med ett totalt summaintervall på 0-21, högre poäng indikerar sämre livskvalitet. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisette 't Hoen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMCSophia2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .