ブラジルの重症および超重症COPD患者を対象とした前向き多中心コホート研究(SCOPe)。 (SCOPe)
ブラジルの重症および超重症COPD患者を対象とした前向き多中心コホート研究（SCOPe）
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は蔓延しており (8 ～ 20%)、主な死亡原因の 1 つです。 WHOによると、2019年には世界で3番目に多い死因となった。 2019年、ブラジルでは呼吸器疾患（ICD10のJ章）が死因の第3位（176.073人）で、COPD（J44）が45.163人（呼吸器疾患の25.6％、全体の3％）を占めた。 COPDによる死亡率は世界中で増加傾向にあります。
この病気は罹患率も高く、日常活動や生活の質に障害をもたらします。
重度および超重度の疾患を有する患者は、増悪を含む否定的な転帰のリスクが高くなります（患者あたり年間最大 2 ～ 3 件）。 これにより、将来の増悪と死亡のリスクが増加し、リスクの高まりは各発症後最大 2 年間続きます。 どのサブグループがさらに高いリスクにあり、介入の潜在的なターゲットとなり得るかを評価することが不可欠です。
「PLATINO 研究」は 2004 年に実施され、5 つの都市で COPD の有病率を評価しましたが、ブラジルの 1 都市のみ、サンパウロでした。 データは 20 年前のものであるため、現在の疫学状況を反映していない可能性があり、ブラジル全体を代表していない可能性があります。
この集団、臨床的および検査室の特徴を理解することは、リスクが高く介入の可能性があるサブグループを特定するのに役立ちます。 ブラジルでは現在の有病率、原因物質、特徴、さらに詳細な結果データは不明です。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは前向き多施設コホートの非介入研究です。 計画では、ブラジルの各地域を代表する複数の医療センターを設置することになっている。 各地域は、タバコの煙、バイオマス燃焼、環境汚染などの危険因子への曝露が異なり、人口構成や人口密度、都市化の程度、教育レベルも異なります。 また、以前の植民地化と異種混血による遺伝的差異がいくつか推定されています。 *CAT (COPD 評価テスト) OU CAAT (慢性気道評価テスト)。
患者は非ランダム連続法で登録され、12か月間追跡調査されます。 開始時（V0）、6 か月目、12 か月目に現地訪問が行われます。 特に増悪時に関連する臨床データを収集するために、生後 3 か月と 9 か月に電話診療が行われます。
ブラジルには 5 つの地域 (北部、北東部、中西部、南東部、南部) を代表する 8 つのセンターが参加します。 それらは、教育病院、地域参考病院、三次病院、または高複雑性病院になります。 データは各サイトで収集され、ARO チームによって判断されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francisco JN Mazon, MD
- 電話番号：+55 11 21511233
- メール：francisco.mazon@einstein.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Henrique A R Fonseca, ScD
- 電話番号：+55 11 21511233
- メール：henrique.fonseca@einstein.br
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05652-900
- 募集
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
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コンタクト：
- Francisco J N Mazon, MD
- 電話番号：+55 11 21511233
- メール：francisco.mazon@einstein.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
GOLD 定義による重度、非常に重度の症候性 COPD: 曝露、FEV1/FVC 比 <0.7:
- ゴールド B (mMRC>=2、CAT>=10)、または
- ゴールド E (中程度の増悪が 2 回以上、または重度の増悪が 1 回以上)、または
- ゴールド 3 および 4 (FEV1 <50%)。
除外基準:
重度の間質性肺疾患（HRCTで範囲が50％を超える）、または重度の肺高血圧症（3剤併用療法中）、または活動性癌 - 全身療法を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ゴールドB;またはゴールドE
基準: CAT ≥10 または MMRC ≥ 2;または 年に 2 回の増悪、または入院につながる 1 回の増悪
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ゴールド 3 または 4
基準: FVE1 < 50%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪、入院、死亡の発生率。
時間枠：12ヶ月
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COPDの悪化、入院、死亡の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的特徴 - GOLD グレード (慢性肺疾患に対する世界的取り組み)
時間枠：12ヶ月
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臨床的特徴の数値およびパーセントデータのベースラインと展開: GOLD グレード: 2024 ガイドラインに基づく慢性肺疾患に対する世界的取り組み (ABE、1-4)、
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12ヶ月
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臨床的特徴 - 肺活量測定パラメータ
時間枠：12ヶ月
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肺活量測定パラメーターの展開 (絶対値 (mL) および予測値に対する %)。
値が大きいほど優れています。
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12ヶ月
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臨床的特徴 - BMI (肥満指数)
時間枠：12ヶ月
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BMI: 肥満指数 (BMI - kg/m^2)。
絶対数と除算 <=21 または >21。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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増悪の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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致死的ではない脳血管イベントおよび心血管イベントの発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CATスコア（COPD評価検査）による症状の説明
時間枠：12ヶ月
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CAT: COPD 評価テストのスコアは 0 ～ 40 で、高いほど症状が強くなります。
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12ヶ月
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最初の 1 秒間の強制期限切れ量の減少率 (FEV1)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインは 12 か月です。
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12ヶ月
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生活の質スコア SGRQ-C (セント ジョージ呼吸器質問票 - COPD) の説明
時間枠：12ヶ月
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SGRQ-C: セント ジョージ呼吸器質問票 - COPD。
合計スコアは、各コンポーネントのすべての肯定的な応答に対する重みを合計することによって計算されます。
スコアの範囲は 0 から合計 (3 つのコンポーネントすべての最大値の合計) 3201.9 までです。
スコアが高いほど悪いです。
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12ヶ月
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MMRC (修正医学研究評議会呼吸困難スケール) に基づく症状の説明
時間枠：12ヶ月
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mMRC: Modified Medical Research Council (呼吸困難スケール) 0 ～ 4、高いほど悪い
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12ヶ月
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症状の説明 6MWT (6 分間の歩行テスト)
時間枠：12ヶ月
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6MWT: 6 分間の歩行テスト (メートル) 0 ～ 1000 メートル、1000 メートルを超える可能性は非常に低く、高いほど優れています。
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12ヶ月
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治療の説明
時間枠：12ヶ月
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使用されている薬剤のクラスと投与量の説明。
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12ヶ月
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臨床的特徴 - 臨床検査データ
時間枠：12ヶ月
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最近の臨床検査データは、利用可能な場合には分析および収集されます (例: 好酸球の絶対数/mcL および %、IgE KU/L、PDF の胸部 CT レポート)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Henrique AR Fonseca, ScD、Hospital Albert Einstein
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SCOPE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。