브라질의 중증 및 극중 COPD 환자에 대한 전향적 다중심 코호트 연구(SCOPe). (SCOPe)
브라질의 중증 및 극중 COPD 환자에 대한 전향적 다중심 코호트 연구(SCOPe)
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 널리 퍼져 있으며(8~20%) 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 2019년 WHO에 따르면 이는 전 세계적으로 세 번째로 높은 사망 원인이었습니다. 2019년 브라질에서 호흡기 질환(ICD10의 J장)은 COPD(J44)로 인한 세 번째 사망 원인(176,073명)으로 45,163명(호흡기 사망자의 25.6%, 전체 사망자의 3%)을 차지했습니다. 전 세계적으로 COPD 사망률이 증가하는 추세입니다.
이 질병은 또한 일상 활동과 삶의 질을 저하시키는 높은 이환율을 가지고 있습니다.
중증 및 매우 심각한 질병을 앓고 있는 환자는 악화를 포함한 부정적인 결과에 대한 위험이 더 높습니다(환자당 연간 최대 2-3명). 이는 결국 향후 악화 및 사망 위험을 증가시키며, 각 사건 후 최대 2년까지 지속되는 위험이 높아집니다. 어떤 하위 그룹이 더 높은 위험에 처해 있고 잠재적인 개입 대상이 될 수 있는지 평가하는 것이 중요합니다.
"PLATINO 연구"는 2004년에 실시되었으며 5개 도시의 COPD 유병률을 평가했으며 브라질 상파울루의 한 도시만 평가했습니다. 20년 된 데이터이므로 현재 역학적 상태를 반영하지 않을 수도 있고 브라질 전체를 대표하지 못할 수도 있습니다.
이 모집단을 이해하면 이들의 임상적, 실험실적 특성을 이해하면 위험도가 높고 개입 가능성이 높은 하위 그룹을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 브라질에서는 현재 유병률, 원인 물질 및 특성이 알려져 있지 않으며 자세한 결과 데이터도 없습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 전향적인 다기관 코호트, 비중재 연구입니다. 디자인은 브라질 지역을 대표하는 여러 의료 센터를 갖는 것입니다. 지역마다 담배 연기, 바이오매스 연소, 환경 오염과 같은 위험 요인에 노출되는 정도가 다르며, 인구 구성과 밀도, 도시화 정도, 교육 수준도 다릅니다. 또한 이전의 식민지화와 혼혈로 인해 일부 유추된 유전적 차이가 있습니다. *CAT(COPD 평가 테스트) OU CAAT(만성 기도 평가 테스트).
환자들은 무작위가 아닌 연속적인 방법으로 등록될 것이며 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다. 포함(V0), 6개월 및 12개월에 현장 방문이 있을 것입니다. 악화에 특히 관심이 있는 관련 임상 데이터를 수집하기 위해 3개월과 9개월에 원격 상담이 있을 것입니다.
브라질에는 5개 지역(북부, 북동부, 중서부, 남동부 및 남부)을 모두 대표하는 8개의 참여 센터가 있습니다. 이는 교육병원, 지역 참조 병원, 3차 병원 또는 고도 복잡도 병원이 될 것입니다. 데이터는 각 사이트에서 수집되며 ARO 팀의 판단을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francisco JN Mazon, MD
- 전화번호: +55 11 21511233
- 이메일: francisco.mazon@einstein.br
연구 연락처 백업
- 이름: Henrique A R Fonseca, ScD
- 전화번호: +55 11 21511233
- 이메일: henrique.fonseca@einstein.br
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05652-900
- 모병
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
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연락하다:
- Francisco J N Mazon, MD
- 전화번호: +55 11 21511233
- 이메일: francisco.mazon@einstein.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
GOLD 정의에 따른 중증, 매우 중증 및 증상이 있는 COPD: 노출, FEV1/FVC 비율 <0.7:
- 골드 B(mMRC>=2, CAT>=10), 또는
- GOLD E(>=2개의 중등도 악화 또는 1개의 중증), 또는
- 골드 3 및 4(FEV1 <50%).
제외 기준:
중증 간질성 폐질환(HRCT에서 범위 >50%), 또는 중증 폐고혈압(삼중 요법 중), 또는 활동성 암 - 전신 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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골드 B; 아니면 골드 E
기준: CAT ≥10 또는 MMRC ≥ 2; 또는 매년 2번의 악화 또는 입원으로 이어지는 1번의 악화
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골드 3 또는 4
기준: FVE1 < 50%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화, 입원 및 사망 발생률.
기간: 12개월
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COPD 악화, 입원 및 사망 비율.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 특성 - GOLD 등급(만성폐질환 글로벌 이니셔티브)
기간: 12개월
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임상 특성의 수치 및 백분율 데이터의 기준선 및 발전: GOLD 등급: 2024년 지침(ABE, 1-4)에 따른 만성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(Global Initiative for Chronic Lung Disease),
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12개월
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임상 특성 - 폐활량 측정 매개변수
기간: 12개월
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폐활량 측정 매개변수의 진화(절대값(mL 및 예측 대비 %)).
값이 높을수록 좋습니다.
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12개월
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임상적 특징 - BMI(체질량지수)
기간: 12개월
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BMI: 체질량 지수(BMI - kg/m^2).
절대수 및 나누기 <=21 또는 >21.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화 발생률
기간: 12개월
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12개월
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치명적이지 않은 뇌혈관 및 심혈관 사건의 발생률
기간: 12개월
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12개월
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CAT 점수에 따른 증상 설명(COPD 평가 테스트)
기간: 12개월
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CAT: COPD 평가 테스트 점수가 0~40점이며 높을수록 증상이 더 심합니다.
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12개월
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1초 동안 강제 만료량 감소율(FEV1)
기간: 12개월
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기준은 12개월입니다.
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12개월
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삶의 질 점수 SGRQ-C에 대한 설명(세인트 조지 호흡기 질문서 - COPD)
기간: 12개월
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SGRQ-C: 세인트 조지 호흡기 설문지 - COPD.
총점은 각 구성 요소의 모든 긍정적인 응답에 대한 가중치를 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 0부터 총계(세 가지 구성 요소 모두의 최대 합계) 3201.9까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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12개월
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MMRC(Modified Medical Research Council 호흡곤란 척도)에 따른 증상 설명
기간: 12개월
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mMRC: Modified Medical Research Council (호흡곤란 척도) 0-4, 높을수록 악화됨
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12개월
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증상 설명 6MWT(6분 도보 테스트)
기간: 12개월
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6MWT: 6분 도보 테스트(미터) 0-1000m, 1000m 이상은 거의 불가능하며 높을수록 좋습니다.
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12개월
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치료 설명
기간: 12개월
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사용 중인 약물 종류 및 복용량에 대한 설명입니다.
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12개월
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임상 특성 - 실험실 데이터
기간: 12개월
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이용 가능한 경우 최근 실험실 데이터를 분석하고 수집합니다(예: 호산구 절대 수/mcL 및 %, IgE KU/L, pdf 형식의 흉부 CT 보고서).
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCOPE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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