Проспективное многоцентровое когортное исследование пациентов с тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ в Бразилии (SCOPe). (SCOPe)
Проспективное многоцентровое когортное исследование пациентов с тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ в Бразилии (SCOPe)
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) широко распространена (8-20%) и является одной из ведущих причин смертности. В 2019 году по данным ВОЗ это была третья по значимости причина смерти в мире. В 2019 году в Бразилии респираторные заболевания (глава J в МКБ-10) были третьей причиной смерти (176 073), при этом ХОБЛ (J44) стала причиной 45 163 смертей (25,6% от респираторных заболеваний и 3% в целом). Во всем мире наблюдается тенденция к росту смертности от ХОБЛ.
Заболевание также имеет высокую заболеваемость, приводящую к ухудшению повседневной активности и качества жизни.
Пациенты с тяжелым и очень тяжелым течением заболевания подвергаются более высокому риску негативных исходов, в том числе обострений (до 2-3 на одного больного в год). Это, в свою очередь, увеличивает риск будущих обострений и смертности, причем повышенный риск сохраняется до двух лет после каждого события. Крайне важно оценить, какие подгруппы подвергаются еще более высокому риску и могут стать потенциальными объектами вмешательства.
«Исследование PLATINO» проводилось в 2004 году и оценивало распространенность ХОБЛ в 5 городах, в Бразилии только один — Сан-Паулу. Поскольку данным 20-летней давности, они могут не отражать текущий эпидемиологический статус и не быть репрезентативными для Бразилии в целом.
Понимание этой группы населения, ее клинических и лабораторных характеристик может помочь выявить подгруппы с более высоким риском и потенциалом для вмешательства. Текущая распространенность, возбудитель и характеристики в Бразилии неизвестны, а также подробные данные о результатах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое когортное неинтервенционное исследование. Планируется, что в нем будет несколько медицинских центров, представляющих регионы Бразилии. Каждый регион имеет различную подверженность факторам риска, таким как табачный дым, сжигание биомассы и загрязнение окружающей среды, имеет различный состав и плотность населения, степень урбанизации и уровень образования. Существуют также некоторые предполагаемые генетические различия, возникшие из-за предыдущей колонизации и смешанного брака. *CAT (тест для оценки ХОБЛ) OU CAAT (тест для оценки хронических заболеваний дыхательных путей).
Пациенты будут включены в неслучайный последовательный метод и будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Посещения на месте будут проводиться при включении (V0), через 6 и 12 месяцев. Через 3 и 9 месяцев будут проводиться телеконсультации для сбора соответствующих клинических данных, особенно при обострении.
В Бразилии будет 8 участвующих центров, представляющих все 5 регионов (Север, Северо-Восток, Средний Запад, Юго-Восток и Юг). Это будут учебные больницы, региональные справочные больницы, больницы третичного уровня или больницы высокой сложности. Данные будут собираться на каждом объекте и оцениваться командой ARO.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francisco JN Mazon, MD
- Номер телефона: +55 11 21511233
- Электронная почта: francisco.mazon@einstein.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Henrique A R Fonseca, ScD
- Номер телефона: +55 11 21511233
- Электронная почта: henrique.fonseca@einstein.br
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05652-900
- Рекрутинг
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
Контакт:
- Francisco J N Mazon, MD
- Номер телефона: +55 11 21511233
- Электронная почта: francisco.mazon@einstein.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Тяжелая, очень тяжелая и симптоматическая ХОБЛ по определению GOLD: экспозиция, соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7:
- ЗОЛОТО B (mMRC>=2, CAT>=10), ИЛИ
- GOLD E (>=2 умеренных обострения или 1 тяжелое), ИЛИ
- ЗОЛОТО 3 и 4 (ОФВ1 <50%).
Критерии исключения:
Тяжелое интерстициальное заболевание легких (степень >50% по данным КТВР), ИЛИ Тяжелая легочная гипертензия (при тройной терапии), ИЛИ Активный рак - прохождение системной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЗОЛОТО Б; ИЛИ ЗОЛОТО E
Критерии: CAT ≥10 или MMRC ≥ 2; ИЛИ 2 обострения в год или 1 обострение, ведущее к госпитализации
|
|
ЗОЛОТО 3 ИЛИ 4
Критерии: FVE1 < 50%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострений, госпитализаций и смертей.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота обострений ХОБЛ, госпитализаций и смертей.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические характеристики – степень GOLD (Глобальная инициатива по хроническим заболеваниям легких)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходные данные и динамика числовых и процентных данных клинических характеристик: Степень GOLD: Глобальная инициатива по хроническим заболеваниям легких в соответствии с рекомендациями 2024 года (ABE, 1-4),
|
12 месяцев
|
|
Клиническая характеристика - спирометрические показатели
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Динамика спирометрических параметров (абсолютных в мл и % по отношению к прогнозируемым).
Чем выше значение, тем лучше.
|
12 месяцев
|
|
Клинические характеристики - ИМТ (Индекс массы тела)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ИМТ: Индекс массы тела (ИМТ - кг/м^2).
Абсолютное число и деление <= 21 или > 21.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота несмертельных цереброваскулярных и сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Описание симптомов по шкале CAT (тест оценки ХОБЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CAT: Оценка теста на ХОБЛ от 0 до 40, чем выше, тем более симптоматичен.
|
12 месяцев
|
|
Скорость снижения объема форсированного выдоха за первую секунду (FEV1)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Описание показателя качества жизни SGRQ-C (респираторный опросник Святого Георгия - ХОБЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SGRQ-C: Респираторный опросник Святого Георгия - ХОБЛ.
Общий балл рассчитывается путем суммирования весов всех положительных ответов в каждом компоненте.
Оценка варьируется от 0 до Итого (сумма максимумов по всем трем компонентам) 3201,9.
Более высокий балл – хуже.
|
12 месяцев
|
|
Описание симптомов по шкале mMRC (Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
mMRC: Модифицированный совет медицинских исследований (шкала одышки) 0–4, чем выше, тем хуже.
|
12 месяцев
|
|
Описание симптомов 6MWT (тест 6-минутной ходьбы)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
6MWT: 6-минутный тест ходьбы (метры) 0–1000 м, высота выше 1000 м маловероятна, чем выше, тем лучше.
|
12 месяцев
|
|
Описание лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описание классов лекарств и используемых дозировок.
|
12 месяцев
|
|
Клиническая характеристика – лабораторные данные
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Последние лабораторные данные будут проанализированы и собраны, если они доступны (например, абсолютное количество эозинофилов/мкл и %, IgE KU/л, отчет КТ грудной клетки в формате pdf).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCOPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .