Prospektiv multicentrisk kohortstudie av patienter med svår och mycket svår KOL i Brasilien (SCOPe). (SCOPe)
Prospektiv multicentrisk kohortstudie av patienter med svår och mycket svår KOL i Brasilien (SCOPe)
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är utbredd (8-20 %) och är en av de främsta orsakerna till dödlighet. 2019 enligt WHO var det den tredje högsta dödsorsaken i världen. År 2019 i Brasilien var luftvägssjukdomar (kapitel J i ICD10) den tredje dödsorsaken (176.073) med KOL (J44) som stod för 45.163 dödsfall (25,6% av andningsorganen och 3% totalt). Det finns en uppåtgående trend för KOL-dödlighet över hela världen.
Sjukdomen har också en hög sjuklighet som leder till försämring av daglig aktivitet och livskvalitet.
Patienter med svår och mycket svår sjukdom löper en högre risk för negativa utfall, inklusive exacerbation (upp till 2-3 per patient och år). Detta ökar i sin tur risken för framtida exacerbationer och dödlighet, med en ökad risk som varar upp till två år efter varje händelse. Det är absolut nödvändigt att utvärdera vilka undergrupper som löper en ännu högre risk och kan vara potentiella mål för intervention.
"PLATINO-studien" genomfördes 2004 och utvärderade förekomsten av KOL i 5 städer, endast en i Brasilien - Sao Paulo. Eftersom uppgifterna är 20 år gamla kanske de inte speglar den nuvarande epidemiologiska statusen och kanske inte är representativa för Brasilien som helhet.
Genom att förstå denna population kan deras kliniska och laboratoriska egenskaper hjälpa till att identifiera undergrupper med högre risk och potential för intervention. Den nuvarande prevalensen, orsaksmedlet och egenskaperna är inte kända i Brasilien, liksom detaljerade resultatdata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenter kohort, icke-interventionsstudie. Designen är att ha flera medicinska centra som representerar regionerna i Brasilien. Varje region har olika exponering för riskfaktorer som tobaksrök, förbränning av biomassa och miljöföroreningar, har olika befolkningssammansättning och täthet, urbaniseringsgrad och utbildningsnivå. Det finns också vissa indikerade genetiska skillnader på grund av tidigare kolonisering och miscegenation. *CAT (COPD Assessment Test) OU CAAT (Chronic Airway Assessment Test).
Patienterna kommer att skrivas in i en icke-slumpmässig konsekutiv metod och kommer att följas upp i 12 månader. Det kommer att finnas platsbesök vid inklusion (V0), 6 och 12 månader. Det kommer telekonsultationer vid 3 och 9 månader för att samla in relevanta kliniska data, med särskilt intresse vid exacerbation.
Det kommer att finnas 8 deltagande center i Brasilien, som representerar alla 5 regionerna (nord, nordöst, mellanvästern, sydost och syd). De kommer att vara undervisningssjukhus, regionala referenssjukhus, tertiära sjukhus eller sjukhus med hög komplexitet. Uppgifterna kommer att samlas in på varje webbplats och kommer att bedömas av ARO-teamet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francisco JN Mazon, MD
- Telefonnummer: +55 11 21511233
- E-post: francisco.mazon@einstein.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Henrique A R Fonseca, ScD
- Telefonnummer: +55 11 21511233
- E-post: henrique.fonseca@einstein.br
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
- Rekrytering
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
Kontakt:
- Francisco J N Mazon, MD
- Telefonnummer: +55 11 21511233
- E-post: francisco.mazon@einstein.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Svår, mycket svår och symptomatisk KOL, enligt GOLD definition: exponering, FEV1/FVC-kvot <0,7:
- GULD B (mMRC>=2, CAT>=10), ELLER
- GOLD E (>=2 måttliga exacerbationer eller 1 svår), ELLER
- GULD 3 och 4 (FEV1 <50%).
Uteslutningskriterier:
Allvarlig interstitiell lungsjukdom (omfattning >50 % på HRCT), ELLER Svår pulmonell hypertension (vid trippelbehandling), ELLER Aktiv cancer - genomgår systemisk terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
GULD B; ELLER GULD E
Kriterier: CAT ≥10 eller MMRC ≥ 2 ; ELLER 2 exacerbationer/år eller 1 exacerbation som leder till sjukhusvistelse
|
|
GULD 3 ELLER 4
Kriterier: FVE1 < 50 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av exacerbationer, sjukhusinläggningar och dödsfall.
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av KOL-exacerbationer, sjukhusinläggningar och dödsfall.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska egenskaper - GOLD-grad (Global Intiative for Chronic Lung Disease)
Tidsram: 12 månader
|
Baslinje och utveckling av numeriska och procentuella data för de kliniska egenskaperna: GOLD-grad: Global Intiative for Chronic Lung Disease enligt 2024 års riktlinjer (ABE, 1-4),
|
12 månader
|
|
Kliniska egenskaper - spirometriska parametrar
Tidsram: 12 månader
|
Utveckling av spirometriska parametrar (absolut i ml och % i förhållande till förutsagt).
Ett högre värde är bättre.
|
12 månader
|
|
Kliniska egenskaper - BMI (Body Mass Index)
Tidsram: 12 månader
|
BMI: Kroppsmassaindex (BMI - kg/m^2).
Absolut tal och division <=21 eller >21.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av exacerbationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Incidensen av icke-dödliga cerebrovaskulära och kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Beskrivning av symtom enligt CAT-poäng (COPD assessment test)
Tidsram: 12 månader
|
KATT: KOL-bedömningstestresultat från 0-40, högre är mer symtomatiskt.
|
12 månader
|
|
Nedgångshastigheten i påtvingad volym under första sekunden (FEV1)
Tidsram: 12 månader
|
Baslinje till 12 månader.
|
12 månader
|
|
Beskrivning av livskvalitetspoäng SGRQ-C (St. George Respiratory Questionaire - KOL)
Tidsram: 12 månader
|
SGRQ-C: St. George Respiratory Questionaire - KOL.
Totalpoängen beräknas genom att summera vikterna till alla positiva svar i varje komponent.
Poängen sträcker sig från 0 till en total (summan av max för alla tre komponenterna) 3201.9.
Högre poäng är sämre.
|
12 månader
|
|
Beskrivning av symtom enligt mMRC (Modified Medical Research Council dyspnéskala)
Tidsram: 12 månader
|
mMRC: Modified Medical Research Council (dyspnéskala) 0-4, högre är värre
|
12 månader
|
|
Beskrivning av symtom 6MWT (6 minuters promenadtest)
Tidsram: 12 månader
|
6MWT: 6 minuters promenadtest (meter) 0-1000m, över 1000m är högst osannolikt, högre är bättre.
|
12 månader
|
|
Beskrivning av behandlingen
Tidsram: 12 månader
|
Beskrivning av läkemedelsklasser och doseringar som används.
|
12 månader
|
|
Kliniska egenskaper - laboratoriedata
Tidsram: 12 månader
|
Nya laboratoriedata kommer att analyseras och samlas in när de är tillgängliga (t.ex. absolut antal eosinofiler/mcL och %, IgE KU/L, CT-rapport över bröstet i pdf).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCOPE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .