Prospectieve multicentrische cohortstudie van ernstige en zeer ernstige COPD-patiënten in Brazilië (SCOPe). (SCOPe)
Prospectieve multicentrische cohortstudie van ernstige en zeer ernstige COPD-patiënten in Brazilië (SCOPe)
Chronische obstructieve longziekte (COPD) komt veel voor (8-20%) en is een van de belangrijkste doodsoorzaken. Volgens de WHO was het in 2019 wereldwijd de derde doodsoorzaak. In 2019 waren ademhalingsziekten (hoofdstuk J in de ICD10) in Brazilië de derde doodsoorzaak (176.073), waarbij COPD (J44) verantwoordelijk was voor 45.163 sterfgevallen (25,6% van de luchtwegen en 3% in totaal). Wereldwijd is er sprake van een stijgende trend in de COPD-sterfte.
De ziekte heeft ook een hoge morbiditeit, wat leidt tot verminderde dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven.
Patiënten met een ernstige en zeer ernstige ziekte lopen een hoger risico op negatieve uitkomsten, waaronder exacerbaties (tot 2-3 per patiënt per jaar). Dit verhoogt op zijn beurt het risico op toekomstige exacerbaties en sterfte, waarbij het verhoogde risico tot twee jaar na elke gebeurtenis aanhoudt. Het is absoluut noodzakelijk om te evalueren welke subgroepen een nog groter risico lopen en potentiële doelwitten voor interventie zouden kunnen zijn.
"De PLATINO-studie" werd uitgevoerd in 2004 en evalueerde de prevalentie van COPD in 5 steden, waarvan slechts één in Brazilië - Sao Paulo. Aangezien de gegevens twintig jaar oud zijn, weerspiegelen ze mogelijk niet de huidige epidemiologische status en zijn ze mogelijk niet representatief voor Brazilië als geheel.
Door deze populatie en hun klinische en laboratoriumkenmerken te begrijpen, kunnen subgroepen met een hoger risico en potentieel voor interventie worden geïdentificeerd. De huidige prevalentie, veroorzaker en kenmerken zijn in Brazilië niet bekend, evenals gedetailleerde uitkomstgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multicenter cohort, niet-interventioneel onderzoek. Het ontwerp is om meerdere medische centra te hebben die de regio's van Brazilië vertegenwoordigen. Elke regio heeft een andere blootstelling aan risicofactoren zoals tabaksrook, verbranding van biomassa en milieuvervuiling, heeft een andere bevolkingssamenstelling en -dichtheid, mate van verstedelijking en opleidingsniveau. Er zijn ook enkele afgeleide genetische verschillen als gevolg van eerdere kolonisatie en rassenvermenging. *CAT (COPD Assessment Test) OU CAAT (Chronische Luchtweg Assessment Test).
De patiënten zullen worden geïncludeerd volgens een niet-willekeurige opeenvolgende methode en zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd. Er zullen bezoeken ter plaatse plaatsvinden bij opname (V0), 6 en 12 maanden. Er zullen teleconsulten plaatsvinden na 3 en 9 maanden om relevante klinische gegevens te verzamelen, met speciale aandacht voor exacerbaties.
Er zullen 8 deelnemende centra zijn in Brazilië, die alle 5 regio's (Noord, Noordoost, Midwest, Zuidoost en Zuid) vertegenwoordigen. Dit zijn academische ziekenhuizen, regionale referentieziekenhuizen, tertiaire ziekenhuizen of ziekenhuizen met een hoge complexiteit. De gegevens worden op elke locatie verzameld en beoordeeld door het ARO-team.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francisco JN Mazon, MD
- Telefoonnummer: +55 11 21511233
- E-mail: francisco.mazon@einstein.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Henrique A R Fonseca, ScD
- Telefoonnummer: +55 11 21511233
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05652-900
- Werving
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
Contact:
- Francisco J N Mazon, MD
- Telefoonnummer: +55 11 21511233
- E-mail: francisco.mazon@einstein.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ernstig, zeer ernstig en symptomatisch COPD, volgens GOLD-definitie: blootstelling, FEV1/FVC-ratio <0,7:
- GOUD B (mMRC>=2, CAT>=10), OF
- GOUD E (>=2 matige exacerbaties of 1 ernstige), OF
- GOUD 3 en 4 (FEV1 <50%).
Uitsluitingscriteria:
Ernstige interstitiële longziekte (omvang >50% bij HRCT), OF Ernstige pulmonale hypertensie (bij drievoudige therapie), OF Actieve kanker - die systemische therapie ondergaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GOUD B; OF GOUD E
Criteria: CAT ≥10 of MMRC ≥ 2; OF 2 exacerbaties/jaar of 1 exacerbatie leidend tot ziekenhuisopname
|
|
GOUD 3 OF 4
Criteria: FVE1 < 50%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van exacerbaties, ziekenhuisopnames en overlijden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal COPD-exacerbaties, ziekenhuisopnames en overlijden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kenmerken - GOLD-graad (Global Intiative for Chronic Lung Disease)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Basislijn en evolutie van numerieke en procentuele gegevens van de klinische kenmerken: GOLD-graad: Global Intiative for Chronic Lung Disease volgens de richtlijnen van 2024 (ABE, 1-4),
|
12 maanden
|
|
Klinische kenmerken - spirometrische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evolutie van spirometrische parameters (absoluut in ml en % in verhouding tot voorspeld).
Een hogere waarde is beter.
|
12 maanden
|
|
Klinische kenmerken - BMI (Body mass index)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BMI: Body mass index (BMI - kg/m^2).
Absoluut getal en deling <=21 of >21.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Incidentie van niet-fatale cerebrovasculaire en cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Beschrijving van de symptomen volgens CAT-score (COPD-beoordelingstest)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
CAT: COPD-beoordelingstestscore van 0-40, hoger is symptomatischer.
|
12 maanden
|
|
Dalingspercentage van het gedwongen expiratievolume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Beschrijving van de levenskwaliteitscore SGRQ-C (St. George Respiratory Questionaire - COPD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
SGRQ-C: St. George Respiratory Questionaire - COPD.
De totaalscore wordt berekend door de gewichten van alle positieve reacties in elke component op te tellen.
De score varieert van 0 tot Totaal (som van het maximum voor alle drie de componenten) 3201,9.
Een hogere score is slechter.
|
12 maanden
|
|
Beschrijving van symptomen volgens mMRC (Modified Medical Research Council dyspnoeschaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
mMRC: Modified Medical Research Council (kortademigheidsschaal) 0-4, hoger is slechter
|
12 maanden
|
|
Omschrijving symptomen 6MWT (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
6MWT: 6 minuten looptest (meter) 0-1000m, boven 1000m is zeer onwaarschijnlijk, hoger is beter.
|
12 maanden
|
|
Beschrijving van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijving van medicijnklassen en doseringen die worden gebruikt.
|
12 maanden
|
|
Klinische kenmerken - laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Recente laboratoriumgegevens zullen worden geanalyseerd en verzameld indien beschikbaar (bijv. absoluut aantal eosinofielen/mcL en %, IgE KU/L, CT-rapport van de borstkas in pdf).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCOPE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .