Prospektivní multicentrická kohortová studie pacientů s těžkou a velmi těžkou CHOPN v Brazílii (SCOPe). (SCOPe)
Prospektivní multicentrická kohortová studie pacientů s těžkou a velmi těžkou CHOPN v Brazílii (SCOPe)
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je rozšířená (8–20 %) a je jednou z hlavních příčin úmrtnosti. V roce 2019 to byla podle WHO třetí nejčastější příčina úmrtí na světě. V roce 2019 byla v Brazílii respirační onemocnění (kapitola J v MKN10) třetí příčinou úmrtí (176 073), přičemž CHOPN (J44) představovala 45 163 úmrtí (25,6 % respiračních a 3 % celkově). Úmrtnost na CHOPN celosvětově stoupá.
Onemocnění má také vysokou morbiditu vedoucí ke zhoršení každodenní aktivity a kvality života.
U pacientů s těžkým a velmi závažným onemocněním je vyšší riziko negativních následků, včetně exacerbace (až 2–3 na pacienta za rok). To zase zvyšuje riziko budoucích exacerbací a mortality, přičemž zvýšené riziko trvá až dva roky po každé události. Je bezpodmínečně nutné vyhodnotit, které podskupiny jsou vystaveny ještě vyššímu riziku a mohly by být potenciálními cíli intervence.
„Studie PLATINO“ byla provedena v roce 2004 a hodnotila prevalenci CHOPN v 5 městech, pouze v jednom v Brazílii – v Sao Paulu. Protože data jsou 20 let stará, nemusí odrážet aktuální epidemiologický stav a nemusí být reprezentativní pro Brazílii jako celek.
Pochopení této populace, jejích klinických a laboratorních charakteristik může pomoci identifikovat podskupiny s vyšším rizikem a potenciálem pro intervenci. Současná prevalence, původce a charakteristiky nejsou v Brazílii známy, stejně jako podrobné údaje o výsledcích.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o prospektivní multicentrickou kohortovou, neintervenční studii. Návrh má mít několik lékařských center reprezentujících regiony Brazílie. Každý region je jinak vystaven rizikovým faktorům, jako je tabákový kouř, spalování biomasy a znečištění životního prostředí, má jiné složení a hustotu obyvatelstva, stupeň urbanizace a úroveň vzdělání. Existují také některé odvozené genetické rozdíly v důsledku předchozí kolonizace a miscegenace. *CAT (COPD Assessment Test) OU CAAT (Chronic Airway Assessment Test).
Pacienti budou zařazeni do nenáhodné konsekutivní metody a budou sledováni po dobu 12 měsíců. Návštěvy na místě budou probíhat při zařazení (V0), 6 a 12 měsících. Ve 3. a 9. měsíci proběhnou tele-konzultace za účelem shromáždění relevantních klinických údajů, se zvláštním zájmem o exacerbaci.
V Brazílii bude 8 účastnických center zastupujících všech 5 regionů (sever, severovýchod, středozápad, jihovýchod a jih). Půjde o fakultní nemocnice, krajské referenční nemocnice, terciární nemocnice nebo komplexní nemocnice. Údaje budou shromažďovány na každém místě a budou posuzovány týmem ARO.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco JN Mazon, MD
- Telefonní číslo: +55 11 21511233
- E-mail: francisco.mazon@einstein.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Henrique A R Fonseca, ScD
- Telefonní číslo: +55 11 21511233
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05652-900
- Nábor
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
Kontakt:
- Francisco J N Mazon, MD
- Telefonní číslo: +55 11 21511233
- E-mail: francisco.mazon@einstein.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Těžká, velmi závažná a symptomatická CHOPN, podle definice GOLD: expozice, poměr FEV1/FVC <0,7:
- GOLD B (mMRC>=2, CAT>=10), NEBO
- GOLD E (>=2 středně těžké exacerbace nebo 1 těžká), NEBO
- ZLATO 3 a 4 (FEV1 <50 %).
Kritéria vyloučení:
Těžké intersticiální plicní onemocnění (rozsah >50 % na HRCT), NEBO Těžká plicní hypertenze (na trojkombinaci), NEBO Aktivní rakovina – podstupující systémovou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ZLATO B; NEBO ZLATÁ E
Kritéria: CAT ≥ 10 nebo MMRC ≥ 2; NEBO 2 exacerbace/rok nebo 1 exacerbace vedoucí k hospitalizaci
|
|
ZLATO 3 NEBO 4
Kritéria: FVE1 < 50 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt exacerbací, hospitalizací a úmrtí.
Časové okno: 12 měsíců
|
Četnost exacerbací CHOPN, hospitalizací a úmrtí.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické charakteristiky - stupeň GOLD (Globální iniciativa pro chronické onemocnění plic)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výchozí stav a vývoj numerických a procentuálních údajů o klinických charakteristikách: Stupeň GOLD: Globální iniciativa pro chronické onemocnění plic podle směrnic 2024 (ABE, 1-4),
|
12 měsíců
|
|
Klinická charakteristika - spirometrické parametry
Časové okno: 12 měsíců
|
Vývoj spirometrických parametrů (absolutní v ml a % ve vztahu k predikci).
Vyšší hodnota je lepší.
|
12 měsíců
|
|
Klinické charakteristiky - BMI (Body mass index)
Časové okno: 12 měsíců
|
BMI: Index tělesné hmotnosti (BMI - kg/m^2).
Absolutní číslo a dělení <=21 nebo >21.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výskyt nefatálních cerebrovaskulárních a kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Popis symptomů podle CAT skóre (COPD assessment test)
Časové okno: 12 měsíců
|
CAT: Skóre testu hodnocení CHOPN od 0 do 40, vyšší je více symptomatické.
|
12 měsíců
|
|
Míra poklesu vynuceného objemu za první sekundu (FEV1)
Časové okno: 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Popis skóre kvality života SGRQ-C (St. George Respiratory Questionaire - COPD)
Časové okno: 12 měsíců
|
SGRQ-C: St. George Respiratory Questionaire - COPD.
Celkové skóre se vypočítá sečtením vah všech pozitivních odpovědí v každé složce.
Skóre se pohybuje od 0 do Celkem (součet maxima pro všechny tři složky) 3201,9.
Vyšší skóre je horší.
|
12 měsíců
|
|
Popis příznaků podle mMRC (Modified Medical Research Council dyspnea scale)
Časové okno: 12 měsíců
|
mMRC: Modified Medical Research Council (škála dyspnoe) 0-4, vyšší je horší
|
12 měsíců
|
|
Popis příznaků 6MWT (test 6 minut chůze)
Časové okno: 12 měsíců
|
6MWT: test 6 minut chůze (metry) 0-1000 m, nad 1000 m je vysoce nepravděpodobné, vyšší je lepší.
|
12 měsíců
|
|
Popis léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Popis tříd léků a používaných dávek.
|
12 měsíců
|
|
Klinická charakteristika - laboratorní data
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou analyzována a shromážděna aktuální laboratorní data, jakmile budou k dispozici (např. absolutní počet eozinofilů/mcL a %, IgE KU/L, zpráva o CT hrudníku v pdf).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCOPE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .