Prospektive multizentrische Kohortenstudie an Patienten mit schwerer und sehr schwerer COPD in Brasilien (SCOPe). (SCOPe)
Prospektive multizentrische Kohortenstudie an Patienten mit schwerer und sehr schwerer COPD in Brasilien (SCOPe)
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weit verbreitet (8–20 %) und eine der häufigsten Todesursachen. Im Jahr 2019 war es laut WHO die dritthöchste Todesursache weltweit. Im Jahr 2019 waren Atemwegserkrankungen (Kapitel J im ICD10) in Brasilien die dritte Todesursache (176.073), wobei COPD (J44) 45.163 Todesfälle ausmachte (25,6 % der Atemwegserkrankungen und 3 % insgesamt). Weltweit ist ein Aufwärtstrend bei der COPD-Mortalität zu verzeichnen.
Die Krankheit weist außerdem eine hohe Morbidität auf und führt zu einer Beeinträchtigung der täglichen Aktivität und Lebensqualität.
Patienten mit schweren und sehr schweren Erkrankungen haben ein höheres Risiko für negative Folgen, einschließlich einer Exazerbation (bis zu 2-3 pro Patient und Jahr). Dies wiederum erhöht das Risiko zukünftiger Exazerbationen und Mortalität, wobei das erhöhte Risiko bis zu zwei Jahre nach jedem Ereignis anhält. Es ist unbedingt zu bewerten, welche Untergruppen einem noch höheren Risiko ausgesetzt sind und potenzielle Ziele für Interventionen sein könnten.
Die „PLATINO-Studie“ wurde 2004 durchgeführt und untersuchte die Prävalenz von COPD in fünf Städten, davon nur einer in Brasilien – Sao Paulo. Da die Daten 20 Jahre alt sind, spiegeln sie möglicherweise nicht den aktuellen epidemiologischen Status wider und sind möglicherweise nicht repräsentativ für Brasilien als Ganzes.
Das Verständnis dieser Population und ihrer klinischen und labortechnischen Merkmale kann dabei helfen, Untergruppen mit höherem Risiko und höherem Interventionspotenzial zu identifizieren. Die aktuelle Prävalenz, der verursachende Erreger und die Merkmale sind in Brasilien nicht bekannt, ebenso wenig wie detaillierte Ergebnisdaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Kohortenstudie. Der Entwurf sieht mehrere medizinische Zentren vor, die die Regionen Brasiliens repräsentieren. Jede Region ist Risikofaktoren wie Tabakrauch, Biomasseverbrennung und Umweltverschmutzung unterschiedlich ausgesetzt und weist eine andere Bevölkerungszusammensetzung und -dichte, einen anderen Urbanisierungsgrad und ein anderes Bildungsniveau auf. Es gibt auch einige abgeleitete genetische Unterschiede aufgrund früherer Kolonisierung und Fehlgenerierung. *CAT (COPD Assessment Test) OU CAAT (Chronic Airway Assessment Test).
Die Patienten werden im nicht-zufälligen, konsekutiven Verfahren aufgenommen und 12 Monate lang nachbeobachtet. Bei Aufnahme (V0), 6 und 12 Monaten finden Vor-Ort-Besuche statt. Nach 3 und 9 Monaten werden Telekonsultationen durchgeführt, um relevante klinische Daten zu sammeln, mit besonderem Interesse an Exazerbationen.
Es wird 8 teilnehmende Zentren in Brasilien geben, die alle 5 Regionen (Norden, Nordosten, Mittlerer Westen, Südosten und Süden) repräsentieren. Dabei handelt es sich um Lehrkrankenhäuser, regionale Referenzkrankenhäuser, Tertiärkrankenhäuser oder Krankenhäuser mit hoher Komplexität. Die Daten werden an jedem Standort gesammelt und vom ARO-Team beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francisco JN Mazon, MD
- Telefonnummer: +55 11 21511233
- E-Mail: francisco.mazon@einstein.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Henrique A R Fonseca, ScD
- Telefonnummer: +55 11 21511233
- E-Mail: henrique.fonseca@einstein.br
Studienorte
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
- Rekrutierung
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
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Kontakt:
- Francisco J N Mazon, MD
- Telefonnummer: +55 11 21511233
- E-Mail: francisco.mazon@einstein.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwere, sehr schwere und symptomatische COPD, gemäß GOLD-Definition: Exposition, FEV1/FVC-Verhältnis <0,7:
- GOLD B (mMRC>=2, CAT>=10), ODER
- GOLD E (>=2 mittelschwere Exazerbationen oder 1 schwere), ODER
- GOLD 3 und 4 (FEV1 <50 %).
Ausschlusskriterien:
Schwere interstitielle Lungenerkrankung (Ausmaß > 50 % bei HRCT), ODER Schwere pulmonale Hypertonie (bei Dreifachtherapie), ODER Aktiver Krebs – Unterziehen einer systemischen Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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GOLD B; ODER GOLD E
Kriterien: CAT ≥10 oder MMRC ≥ 2; ODER 2 Exazerbationen/Jahr oder 1 Exazerbation, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt
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GOLD 3 ODER 4
Kriterien: FVE1 < 50 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Exazerbationen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate an COPD-Exazerbationen, Krankenhauseinweisungen und Todesfällen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Merkmale – GOLD-Grad (Global Initiative for Chronic Lung Disease)
Zeitfenster: 12 Monate
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Basislinie und Entwicklung der numerischen und prozentualen Daten der klinischen Merkmale: GOLD-Grad: Globale Initiative für chronische Lungenerkrankungen gemäß den Leitlinien von 2024 (ABE, 1-4),
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12 Monate
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Klinische Merkmale – spirometrische Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
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Entwicklung der spirometrischen Parameter (absolut in ml und % im Verhältnis zum vorhergesagten Wert).
Ein höherer Wert ist besser.
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12 Monate
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Klinische Merkmale – BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 12 Monate
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BMI: Body-Mass-Index (BMI – kg/m^2).
Absolute Zahl und Division <=21 oder >21.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Inzidenz nicht tödlicher zerebrovaskulärer und kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Beschreibung der Symptome gemäß CAT-Score (COPD-Beurteilungstest)
Zeitfenster: 12 Monate
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CAT: Ergebnis des COPD-Beurteilungstests von 0–40, je höher, desto symptomatischer.
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12 Monate
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Rückgangsrate des erzwungenen Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 Monate
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Ausgangswert bis 12 Monate.
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12 Monate
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Beschreibung des Lebensqualitäts-Scores SGRQ-C (St. George Respiratory Questionaire – COPD)
Zeitfenster: 12 Monate
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SGRQ-C: St. George Respiratory Questionaire – COPD.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Gewichtungen aller positiven Antworten in jeder Komponente summiert werden.
Die Punktzahl reicht von 0 bis zu einem Gesamtwert (Summe des Maximums für alle drei Komponenten) von 3201,9.
Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
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12 Monate
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Beschreibung der Symptome gemäß mMRC (Modified Medical Research Council Dyspnoe-Skala)
Zeitfenster: 12 Monate
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mMRC: Modified Medical Research Council (Dyspnoe-Skala) 0–4, je höher desto schlechter
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12 Monate
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Beschreibung der Symptome 6MWT (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 12 Monate
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6MWT: 6-Minuten-Gehtest (Meter) 0-1000 m, über 1000 m ist höchst unwahrscheinlich, höher ist besser.
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12 Monate
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Beschreibung der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibung der verwendeten Medikamentenklassen und Dosierungen.
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12 Monate
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Klinische Merkmale – Labordaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Aktuelle Labordaten werden analysiert und gesammelt, sofern verfügbar (z. B. absolute Eosinophilenzahl/mcL und %, IgE KU/L, Thorax-CT-Bericht im PDF-Format).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCOPE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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