- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06724315
Prospektiivinen monikeskinen kohorttitutkimus vaikeista ja erittäin vaikeista COPD-potilaista Brasiliassa (SCOPe). (SCOPe)
Prospektiivinen monikeskinen kohorttitutkimus vaikeista ja erittäin vaikeista COPD-potilaista Brasiliassa (SCOPe)
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen (8-20 %) ja on yksi johtavista kuolinsyistä. Vuonna 2019 se oli WHO:n mukaan kolmanneksi suurin kuolinsyy maailmassa. Vuonna 2019 Brasiliassa hengitystiesairaudet (luku J ICD10:ssä) olivat kolmas kuolinsyy (176 073), ja keuhkoahtaumatauti (J44) aiheutti 45 163 kuolemaa (25,6 % hengityselimistä ja 3 % kaikista). COPD-kuolleisuus on maailmanlaajuisesti nousussa.
Sairaudella on myös korkea sairastuvuus, mikä heikentää päivittäistä toimintaa ja heikentää elämänlaatua.
Potilailla, joilla on vakava ja erittäin vakava sairaus, on suurempi riski saada negatiivisia tuloksia, mukaan lukien paheneminen (jopa 2-3 per potilas vuodessa). Tämä puolestaan lisää riskiä tulevista pahenemisvaiheista ja kuolleisuudesta, ja kohonnut riski kestää jopa kaksi vuotta jokaisen tapahtuman jälkeen. On välttämätöntä arvioida, mitkä alaryhmät ovat vielä suuremmassa vaarassa ja voivat olla mahdollisia interventiokohteita.
"PLATINO-tutkimus" suoritettiin vuonna 2004, ja siinä arvioitiin COPD:n esiintyvyys viidessä kaupungissa, vain yhdessä Brasiliassa - Sao Paulossa. Koska tiedot ovat 20 vuotta vanhoja, ne eivät välttämättä kuvasta nykyistä epidemiologista tilaa eivätkä edusta Brasiliaa kokonaisuudessaan.
Tämän populaation ymmärtäminen, sen kliiniset ja laboratoriopiirteet voivat auttaa tunnistamaan alaryhmät, joilla on suurempi riski ja potentiaalinen interventio. Nykyistä esiintyvyyttä, aiheuttajaa ja ominaisuuksia ei tunneta Brasiliassa, eikä myöskään yksityiskohtaisia tulostietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus, jossa ei ole interventiota. Suunnitelmana on olla useita Brasilian alueita edustavia lääkärikeskuksia. Jokaisella alueella on erilainen altistuminen riskitekijöille, kuten tupakansavulle, biomassan palamiselle ja ympäristön saastumiselle, erilainen väestökoostumus ja -tiheys, kaupungistumisaste ja koulutustaso. On myös joitain pääteltyjä geneettisiä eroja, jotka johtuvat aikaisemmasta kolonisaatiosta ja sekaantumisesta. *CAT (COPD Assessment Test) OU CAAT (chronic Airway Assessment Test).
Potilaat otetaan ei-satunnaisella peräkkäisellä menetelmällä ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan. Paikalla käydään inkluusiossa (V0), 6 ja 12 kuukautta. 3 ja 9 kuukauden iässä järjestetään etäkonsultaatioita asiaankuuluvien kliinisten tietojen keräämiseksi, erityisesti pahenemisvaiheessa.
Brasiliassa on 8 osallistujakeskusta, jotka edustavat kaikkia viittä aluetta (pohjoinen, koillinen, keskilänsi, kaakkoinen ja etelä). Ne ovat opetussairaaloita, alueellisia referenssisairaaloita, korkea-asteen sairaaloita tai monimutkaisempia sairaaloita. Tiedot kerätään jokaiselta sivustolta, ja ARO-tiimi arvioi ne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francisco JN Mazon, MD
- Puhelinnumero: +55 11 21511233
- Sähköposti: francisco.mazon@einstein.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Henrique A R Fonseca, ScD
- Puhelinnumero: +55 11 21511233
- Sähköposti: henrique.fonseca@einstein.br
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05652-900
- Rekrytointi
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco J N Mazon, MD
- Puhelinnumero: +55 11 21511233
- Sähköposti: francisco.mazon@einstein.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Vaikea, erittäin vaikea ja oireinen COPD, GOLD-määritelmän mukaan: altistuminen, FEV1/FVC-suhde <0,7:
- GOLD B (mMRC>=2, CAT>=10), TAI
- GOLD E (>=2 kohtalaista pahenemista tai 1 vakava), TAI
- GOLD 3 ja 4 (FEV1 <50%).
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus (laajuus >50 % HRCT:stä), TAI vaikea keuhkoverenpainetauti (kolmoishoidossa), TAI Aktiivinen syöpä – systeemistä hoitoa saava.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
KULTA B; TAI KULLA E
Kriteerit: CAT ≥10 tai MMRC ≥ 2; TAI 2 pahenemisvaihetta vuodessa tai 1 pahenemisvaihe, joka johtaa sairaalahoitoon
|
|
KULTA 3 TAI 4
Kriteerit: FVE1 < 50 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisvaiheet, sairaalahoidot ja kuolema.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisaste, sairaalahoidot ja kuolema.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ominaisuudet - GOLD-luokka (Global Intiative for Chronic Lung Disease)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisten ominaisuuksien numeerisen ja prosentuaalisen datan lähtötilanne ja kehitys: GOLD-luokka: Global Initiative for Chronic Lung Disease vuoden 2024 ohjeiden mukaan (ABE, 1-4),
|
12 kuukautta
|
|
Kliiniset ominaisuudet - spirometriset parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Spirometristen parametrien kehitys (absoluuttinen määrä ml:na ja % suhteessa ennustettuun).
Korkeampi arvo on parempi.
|
12 kuukautta
|
|
Kliiniset ominaisuudet - BMI (painoindeksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BMI: kehon massaindeksi (BMI - kg/m^2).
Absoluuttinen luku ja jako <=21 tai >21.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ei-kuolemaan johtaneiden aivoverisuoni- ja kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Oireiden kuvaus CAT-pisteiden mukaan (COPD-arviointitesti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
KISSA: COPD-arviointitestin pisteet 0–40, korkeampi on oireellista.
|
12 kuukautta
|
|
Ensimmäisen sekunnin pakollisen vanhentuneen määrän laskunopeus (FEV1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustaso 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaus elämänlaatupisteestä SGRQ-C (St. George Respiratory Questionaire - COPD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SGRQ-C: St. George Respiratory Questionaire - COPD.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin komponentin kaikkien positiivisten vastausten painot.
Pisteet vaihtelevat 0:sta kokonaisarvoon (kaikkien kolmen komponentin maksimisumma) 3201,9.
Korkeampi pistemäärä on huonompi.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaus oireista mMRC:n (Modified Medical Research Council dyspnea scale) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mMRC: Modified Medical Research Council (dyspnea-asteikko) 0-4, korkeampi on huonompi
|
12 kuukautta
|
|
Oireiden kuvaus 6MWT (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
6MWT: 6 minuutin kävelytesti (metriä) 0-1000m, yli 1000m on erittäin epätodennäköistä, korkeampi on parempi.
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon kuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaus käytössä olevista lääkeluokista ja annostuksista.
|
12 kuukautta
|
|
Kliiniset ominaisuudet - laboratoriotiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viimeaikaiset laboratoriotiedot analysoidaan ja kerätään, kun niitä on saatavilla (esim. eosinofiilien absoluuttinen määrä/mcL ja %, IgE KU/L, rinnan TT-raportti pdf-muodossa).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCOPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .