Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen monikeskinen kohorttitutkimus vaikeista ja erittäin vaikeista COPD-potilaista Brasiliassa (SCOPe). (SCOPe)

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Prospektiivinen monikeskinen kohorttitutkimus vaikeista ja erittäin vaikeista COPD-potilaista Brasiliassa (SCOPe)

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen (8-20 %) ja on yksi johtavista kuolinsyistä. Vuonna 2019 se oli WHO:n mukaan kolmanneksi suurin kuolinsyy maailmassa. Vuonna 2019 Brasiliassa hengitystiesairaudet (luku J ICD10:ssä) olivat kolmas kuolinsyy (176 073), ja keuhkoahtaumatauti (J44) aiheutti 45 163 kuolemaa (25,6 % hengityselimistä ja 3 % kaikista). COPD-kuolleisuus on maailmanlaajuisesti nousussa.

Sairaudella on myös korkea sairastuvuus, mikä heikentää päivittäistä toimintaa ja heikentää elämänlaatua.

Potilailla, joilla on vakava ja erittäin vakava sairaus, on suurempi riski saada negatiivisia tuloksia, mukaan lukien paheneminen (jopa 2-3 per potilas vuodessa). Tämä puolestaan ​​lisää riskiä tulevista pahenemisvaiheista ja kuolleisuudesta, ja kohonnut riski kestää jopa kaksi vuotta jokaisen tapahtuman jälkeen. On välttämätöntä arvioida, mitkä alaryhmät ovat vielä suuremmassa vaarassa ja voivat olla mahdollisia interventiokohteita.

"PLATINO-tutkimus" suoritettiin vuonna 2004, ja siinä arvioitiin COPD:n esiintyvyys viidessä kaupungissa, vain yhdessä Brasiliassa - Sao Paulossa. Koska tiedot ovat 20 vuotta vanhoja, ne eivät välttämättä kuvasta nykyistä epidemiologista tilaa eivätkä edusta Brasiliaa kokonaisuudessaan.

Tämän populaation ymmärtäminen, sen kliiniset ja laboratoriopiirteet voivat auttaa tunnistamaan alaryhmät, joilla on suurempi riski ja potentiaalinen interventio. Nykyistä esiintyvyyttä, aiheuttajaa ja ominaisuuksia ei tunneta Brasiliassa, eikä myöskään yksityiskohtaisia ​​tulostietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus, jossa ei ole interventiota. Suunnitelmana on olla useita Brasilian alueita edustavia lääkärikeskuksia. Jokaisella alueella on erilainen altistuminen riskitekijöille, kuten tupakansavulle, biomassan palamiselle ja ympäristön saastumiselle, erilainen väestökoostumus ja -tiheys, kaupungistumisaste ja koulutustaso. On myös joitain pääteltyjä geneettisiä eroja, jotka johtuvat aikaisemmasta kolonisaatiosta ja sekaantumisesta. *CAT (COPD Assessment Test) OU CAAT (chronic Airway Assessment Test).

Potilaat otetaan ei-satunnaisella peräkkäisellä menetelmällä ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan. Paikalla käydään inkluusiossa (V0), 6 ja 12 kuukautta. 3 ja 9 kuukauden iässä järjestetään etäkonsultaatioita asiaankuuluvien kliinisten tietojen keräämiseksi, erityisesti pahenemisvaiheessa.

Brasiliassa on 8 osallistujakeskusta, jotka edustavat kaikkia viittä aluetta (pohjoinen, koillinen, keskilänsi, kaakkoinen ja etelä). Ne ovat opetussairaaloita, alueellisia referenssisairaaloita, korkea-asteen sairaaloita tai monimutkaisempia sairaaloita. Tiedot kerätään jokaiselta sivustolta, ja ARO-tiimi arvioi ne.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

693

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05652-900
        • Rekrytointi
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen populaatio on aikuispotilaita, molempia sukupuolia, joilla on vaikea ja erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti osallistuviin keskuksiin.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Vaikea, erittäin vaikea ja oireinen COPD, GOLD-määritelmän mukaan: altistuminen, FEV1/FVC-suhde <0,7:

  • GOLD B (mMRC>=2, CAT>=10), TAI
  • GOLD E (>=2 kohtalaista pahenemista tai 1 vakava), TAI
  • GOLD 3 ja 4 (FEV1 <50%).

Poissulkemiskriteerit:

Vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus (laajuus >50 % HRCT:stä), TAI vaikea keuhkoverenpainetauti (kolmoishoidossa), TAI Aktiivinen syöpä – systeemistä hoitoa saava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
KULTA B; TAI KULLA E
Kriteerit: CAT ≥10 tai MMRC ≥ 2; TAI 2 pahenemisvaihetta vuodessa tai 1 pahenemisvaihe, joka johtaa sairaalahoitoon
KULTA 3 TAI 4
Kriteerit: FVE1 < 50 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheet, sairaalahoidot ja kuolema.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keuhkoahtaumatautien pahenemisaste, sairaalahoidot ja kuolema.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset ominaisuudet - GOLD-luokka (Global Intiative for Chronic Lung Disease)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisten ominaisuuksien numeerisen ja prosentuaalisen datan lähtötilanne ja kehitys: GOLD-luokka: Global Initiative for Chronic Lung Disease vuoden 2024 ohjeiden mukaan (ABE, 1-4),
12 kuukautta
Kliiniset ominaisuudet - spirometriset parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Spirometristen parametrien kehitys (absoluuttinen määrä ml:na ja % suhteessa ennustettuun). Korkeampi arvo on parempi.
12 kuukautta
Kliiniset ominaisuudet - BMI (painoindeksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BMI: kehon massaindeksi (BMI - kg/m^2). Absoluuttinen luku ja jako <=21 tai >21.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ei-kuolemaan johtaneiden aivoverisuoni- ja kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Oireiden kuvaus CAT-pisteiden mukaan (COPD-arviointitesti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
KISSA: COPD-arviointitestin pisteet 0–40, korkeampi on oireellista.
12 kuukautta
Ensimmäisen sekunnin pakollisen vanhentuneen määrän laskunopeus (FEV1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perustaso 12 kuukauteen.
12 kuukautta
Kuvaus elämänlaatupisteestä SGRQ-C (St. George Respiratory Questionaire - COPD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SGRQ-C: St. George Respiratory Questionaire - COPD. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin komponentin kaikkien positiivisten vastausten painot. Pisteet vaihtelevat 0:sta kokonaisarvoon (kaikkien kolmen komponentin maksimisumma) 3201,9. Korkeampi pistemäärä on huonompi.
12 kuukautta
Kuvaus oireista mMRC:n (Modified Medical Research Council dyspnea scale) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mMRC: Modified Medical Research Council (dyspnea-asteikko) 0-4, korkeampi on huonompi
12 kuukautta
Oireiden kuvaus 6MWT (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
6MWT: 6 minuutin kävelytesti (metriä) 0-1000m, yli 1000m on erittäin epätodennäköistä, korkeampi on parempi.
12 kuukautta
Hoidon kuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaus käytössä olevista lääkeluokista ja annostuksista.
12 kuukautta
Kliiniset ominaisuudet - laboratoriotiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viimeaikaiset laboratoriotiedot analysoidaan ja kerätään, kun niitä on saatavilla (esim. eosinofiilien absoluuttinen määrä/mcL ja %, IgE KU/L, rinnan TT-raportti pdf-muodossa).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa