Étude prospective de cohorte multicentrique de patients atteints de BPCO sévère et très sévère au Brésil (SCOPe). (SCOPe)
Étude de cohorte prospective multicentrique de patients atteints de BPCO sévère et très sévère au Brésil (SCOPe)
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est répandue (8 à 20 %) et constitue l'une des principales causes de mortalité. En 2019, selon l’OMS, il s’agissait de la troisième cause de décès dans le monde. En 2019, au Brésil, les maladies respiratoires (chapitre J de la CIM10) étaient la troisième cause de décès (176 073), la BPCO (J44) représentant 45 163 décès (25,6 % des décès respiratoires et 3 % au total). Il existe une tendance à la hausse de la mortalité par BPCO dans le monde.
La maladie a également une morbidité élevée entraînant une altération des activités quotidiennes et de la qualité de vie.
Les patients atteints d'une maladie grave et très grave courent un risque plus élevé d'évolutions négatives, notamment d'exacerbation (jusqu'à 2 à 3 par patient et par an). Cela augmente à son tour le risque d'exacerbations et de mortalité futures, avec un risque accru pouvant durer jusqu'à deux ans après chaque événement. Il est impératif d’évaluer quels sous-groupes courent un risque encore plus élevé et pourraient être des cibles potentielles d’intervention.
"L'étude PLATINO" a été menée en 2004 et a évalué la prévalence de la BPCO dans 5 villes, dont une seule au Brésil - Sao Paulo. Comme les données datent de 20 ans, elles pourraient ne pas refléter la situation épidémiologique actuelle et ne pas être représentatives du Brésil dans son ensemble.
Comprendre cette population et ses caractéristiques cliniques et de laboratoire peut aider à identifier les sous-groupes présentant un risque et un potentiel d'intervention plus élevés. La prévalence actuelle, l'agent causal et les caractéristiques ne sont pas connus au Brésil, ni les données détaillées sur les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de cohorte non interventionnelle. Le projet consiste à disposer de plusieurs centres médicaux représentant les régions du Brésil. Chaque région est exposée différemment à des facteurs de risque tels que la fumée de tabac, la combustion de biomasse et la pollution de l'environnement, a une composition et une densité de population, un degré d'urbanisation et un niveau d'éducation différents. Il existe également des différences génétiques déduites dues à une colonisation antérieure et à un métissage. *CAT (COPD Assessment Test) OU CAAT (Chronic Airway Assesment Test).
Les patients seront inscrits selon une méthode consécutive non aléatoire et seront suivis pendant 12 mois. Il y aura des visites sur place à l'inclusion (V0), 6 et 12 mois. Il y aura des téléconsultations à 3 et 9 mois pour recueillir des données cliniques pertinentes, avec un intérêt particulier en cas d'exacerbation.
Il y aura 8 centres participants au Brésil, représentant les 5 régions (Nord, Nord-Est, Midwest, Sud-Est et Sud). Il s’agira d’hôpitaux universitaires, d’hôpitaux régionaux de référence, d’hôpitaux tertiaires ou d’hôpitaux de haute complexité. Les données seront collectées sur chaque site et seront évaluées par l'équipe ARO.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francisco JN Mazon, MD
- Numéro de téléphone: +55 11 21511233
- E-mail: francisco.mazon@einstein.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Henrique A R Fonseca, ScD
- Numéro de téléphone: +55 11 21511233
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 05652-900
- Recrutement
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
Contact:
- Francisco J N Mazon, MD
- Numéro de téléphone: +55 11 21511233
- E-mail: francisco.mazon@einstein.br
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
BPCO sévère, très sévère et symptomatique, selon la définition GOLD : exposition, rapport VEMS/CVF <0,7 :
- OR B (mMRC>=2, CAT>=10), OU
- GOLD E (>=2 exacerbations modérées ou 1 sévère), OU
- OR 3 et 4 (VEMS <50%).
Critères d'exclusion :
Maladie pulmonaire interstitielle sévère (étendue > 50 % sur HRCT), OU Hypertension pulmonaire sévère (sous trithérapie), OU Cancer actif - sous traitement systémique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
OR B; OU OR E
Critères : CAT ≥10 ou MMRC ≥ 2 ; OU 2 exacerbations/an ou 1 exacerbation conduisant à une hospitalisation
|
|
OR 3 OU 4
Critère : FVE1 < 50%
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des exacerbations, des hospitalisations et des décès.
Délai: 12 mois
|
Taux d’exacerbations, d’hospitalisations et de décès de BPCO.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques cliniques - grade GOLD (Global Intiative for Chronic Lung Disease)
Délai: 12 mois
|
Baseline et évolution des données numériques et pourcentageelles des caractéristiques cliniques : Grade GOLD : Global Intiative for Chronic Lung Disease selon les lignes directrices 2024 (ABE, 1-4),
|
12 mois
|
|
Caractéristiques cliniques - paramètres spirométriques
Délai: 12 mois
|
Evolution des paramètres spirométriques (absolus en mL et % par rapport aux prédits).
Une valeur plus élevée est meilleure.
|
12 mois
|
|
Caractéristiques cliniques - IMC (Indice de Masse Corporelle)
Délai: 12 mois
|
IMC : Indice de masse corporelle (IMC – kg/m^2).
Nombre absolu et division <=21 ou >21.
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des exacerbations
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Incidence des événements cérébrovasculaires et cardiovasculaires non mortels
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Description des symptômes selon le score CAT (test d'évaluation de la BPCO)
Délai: 12 mois
|
CAT : score au test d'évaluation de la BPCO de 0 à 40, un résultat plus élevé est plus symptomatique.
|
12 mois
|
|
Taux de diminution du volume expiré forcé dans la première seconde (VEMS)
Délai: 12 mois
|
Référence à 12 mois.
|
12 mois
|
|
Description du score de qualité de vie SGRQ-C (St. George Respiratory Questionnaire - BPCO)
Délai: 12 mois
|
SGRQ-C : Questionnaire respiratoire de St. George - BPCO.
Le score total est calculé en additionnant les pondérations de toutes les réponses positives dans chaque composante.
Le score varie de 0 à un total (somme des maximums pour les trois composantes) 3201,9.
Un score plus élevé est pire.
|
12 mois
|
|
Description des symptômes selon mMRC (Modified Medical Research Council dyspnea scale)
Délai: 12 mois
|
mMRC : Modified Medical Research Council (échelle de dyspnée) 0-4, plus haut est pire
|
12 mois
|
|
Description des symptômes 6MWT (test de marche de 6 minutes)
Délai: 12 mois
|
6MWT : test de marche de 6 minutes (mètres) de 0 à 1 000 m, au-dessus de 1 000 m est très improbable, plus haut est mieux.
|
12 mois
|
|
Description du traitement
Délai: 12 mois
|
Description des classes de médicaments et des posologies utilisées.
|
12 mois
|
|
Caractéristiques cliniques - données de laboratoire
Délai: 12 mois
|
Les données de laboratoire récentes seront analysées et collectées lorsqu'elles seront disponibles (par exemple, nombre absolu d'éosinophiles/mcL et %, IgE KU/L, rapport de tomodensitométrie thoracique en pdf).
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCOPE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .