Estudo de coorte multicêntrico prospectivo de pacientes com DPOC grave e muito grave no Brasil (SCOPe). (SCOPe)
Estudo de coorte multicêntrico prospectivo de pacientes com DPOC grave e muito grave no Brasil (SCOPe)
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é prevalente (8-20%) e é uma das principais causas de mortalidade. Em 2019, segundo a OMS, foi a terceira maior causa de morte no mundo. Em 2019, no Brasil, as doenças respiratórias (Capítulo J da CID10) foram a terceira causa de morte (176.073) sendo a DPOC (J44) responsável por 45.163 mortes (25,6% das respiratórias e 3% do total). Há uma tendência ascendente na mortalidade por DPOC em todo o mundo.
A doença também apresenta alta morbidade levando ao prejuízo nas atividades diárias e na qualidade de vida.
Pacientes com doença grave e muito grave correm maior risco de resultados negativos, incluindo exacerbação (até 2-3 por paciente por ano). Isto, por sua vez, aumenta o risco de futuras exacerbações e mortalidade, com risco aumentado que dura até dois anos após cada evento. É imperativo avaliar quais subgrupos correm um risco ainda maior e podem ser alvos potenciais de intervenção.
O "estudo PLATINO" foi realizado em 2004 e avaliou a prevalência da DPOC em 5 cidades, apenas uma no Brasil - São Paulo. Como os dados têm 20 anos, podem não refletir a situação epidemiológica atual e podem não ser representativos do Brasil como um todo.
Compreender esta população, as suas características clínicas e laboratoriais pode ajudar a identificar subgrupos com maior risco e potencial de intervenção. A prevalência atual, o agente causador e as características não são conhecidos no Brasil, bem como dados detalhados dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte multicêntrico prospectivo e não intervencionista. O projeto é ter múltiplos centros médicos representando as regiões do Brasil. Cada região tem uma exposição diferente a factores de risco como o fumo do tabaco, a queima de biomassa e a poluição ambiental, tem uma composição e densidade populacional, grau de urbanização e nível de educação diferentes. Existem também algumas diferenças genéticas inferidas devido à colonização e miscigenação anteriores. *CAT (Teste de Avaliação de DPOC) OU CAAT (Teste de Avaliação de Vias Aéreas Crônicas).
Os pacientes serão inscritos em método consecutivo não aleatório e serão acompanhados por 12 meses. Haverá visitas in loco na inclusão (V0), 6 e 12 meses. Haverá teleconsultas aos 3 e 9 meses para coletar dados clínicos relevantes, com especial interesse na exacerbação.
Serão 8 centros participantes no Brasil, representando todas as 5 regiões (Norte, Nordeste, Centro-Oeste, Sudeste e Sul). Serão Hospitais de Ensino, Hospitais Regionais de Referência, Hospitais Terciários ou Hospitais de Alta Complexidade. Os dados serão coletados em cada site e serão julgados pela Equipe ARO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francisco JN Mazon, MD
- Número de telefone: +55 11 21511233
- E-mail: francisco.mazon@einstein.br
Estude backup de contato
- Nome: Henrique A R Fonseca, ScD
- Número de telefone: +55 11 21511233
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Recrutamento
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
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Contato:
- Francisco J N Mazon, MD
- Número de telefone: +55 11 21511233
- E-mail: francisco.mazon@einstein.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
DPOC grave, muito grave e sintomática, segundo definição GOLD: exposição, relação VEF1/CVF <0,7:
- OURO B (mMRC>=2, CAT>=10), OU
- GOLD E (>=2 exacerbações moderadas ou 1 grave), OU
- OURO 3 e 4 (VEF1 <50%).
Critérios de exclusão:
Doença pulmonar intersticial grave (extensão >50% na TCAR), OU Hipertensão pulmonar grave (em terapia tripla), OU Câncer ativo - em terapia sistêmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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OURO B; OU OURO E
Critérios: CAT ≥10 ou MMRC ≥ 2; OU 2 exacerbações/ano ou 1 exacerbação levando à hospitalização
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OURO 3 OU 4
Critérios: FVE1 < 50%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de exacerbações, hospitalizações e morte.
Prazo: 12 meses
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Taxa de exacerbações, hospitalizações e morte da DPOC.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características clínicas - Grau GOLD (Global Intiative for Chronic Lung Disease)
Prazo: 12 meses
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Linha de base e evolução dos dados numéricos e percentuais das características clínicas: Grau GOLD: Iniciativa Global para Doença Pulmonar Crônica de acordo com as diretrizes de 2024 (ABE, 1-4),
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12 meses
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Características clínicas – parâmetros espirométricos
Prazo: 12 meses
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Evolução dos parâmetros espirométricos (absolutos em mL e % em relação ao previsto).
Um valor mais alto é melhor.
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12 meses
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Características clínicas - IMC (Índice de massa corporal)
Prazo: 12 meses
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IMC: Índice de massa corporal (IMC - kg/m^2).
Número absoluto e divisão <=21 ou >21.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de exacerbações
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de eventos cerebrovasculares e cardiovasculares não fatais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Descrição dos sintomas de acordo com a pontuação do CAT (teste de avaliação da DPOC)
Prazo: 12 meses
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CAT: pontuação no teste de avaliação da DPOC de 0 a 40, quanto maior é mais sintomático.
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12 meses
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Taxa de declínio no volume expirado forçado no primeiro segundo (FEV1)
Prazo: 12 meses
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Linha de base até 12 meses.
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12 meses
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Descrição do escore de qualidade de vida SGRQ-C (St. George Respiratory Questionaire - DPOC)
Prazo: 12 meses
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SGRQ-C: Questionário Respiratório St. George - DPOC.
A pontuação total é calculada somando os pesos de todas as respostas positivas em cada componente.
A pontuação varia de 0 a Total (soma do máximo das três componentes) 3201,9.
Pontuação mais alta é pior.
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12 meses
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Descrição dos sintomas de acordo com mMRC (escala de dispneia do Modified Medical Research Council)
Prazo: 12 meses
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mMRC: Modified Medical Research Council (escala de dispneia) 0-4, quanto maior, pior
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12 meses
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Descrição dos sintomas TC6 (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: 12 meses
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TC6: teste de caminhada de 6 minutos (metros) 0-1000m, acima de 1000m é altamente improvável, quanto maior melhor.
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12 meses
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Descrição do tratamento
Prazo: 12 meses
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Descrição das classes de medicamentos e dosagens em uso.
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12 meses
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Características clínicas – dados laboratoriais
Prazo: 12 meses
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Dados laboratoriais recentes serão analisados e coletados quando disponíveis (por exemplo, contagem absoluta de eosinófilos/mcL e%, IgE KU/L, relatório de tomografia computadorizada de tórax em pdf).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCOPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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