巴西严重和极严重慢性阻塞性肺病患者的前瞻性多中心队列研究 (SCOPe)。 (SCOPe)
巴西严重和极严重 COPD 患者的前瞻性多中心队列研究 (SCOPe)
慢性阻塞性肺病 (COPD) 很常见（8-20%），是导致死亡的主要原因之一。 根据世界卫生组织的数据，2019 年，这是全球第三大死因。 2019 年，呼吸系统疾病（ICD10 中的 J 章）是巴西第三大死亡原因 (176.073)，其中慢性阻塞性肺病 (J44) 占 45.163 例死亡（呼吸系统疾病的 25.6%，总体死亡人数的 3%）。 全球慢性阻塞性肺病死亡率呈上升趋势。
该疾病的发病率也很高，导致日常活动和生活质量受损。
患有严重和非常严重疾病的患者出现负面结果的风险较高，包括恶化（每位患者每年最多 2-3 次）。 这反过来又增加了未来病情恶化和死亡的风险，每次事件后风险的增加可持续长达两年。 当务之急是评估哪些亚组面临更高的风险，并可能成为潜在的干预目标。
“PLATINO研究”于2004年进行，评估了5个城市的COPD患病率，其中巴西只有一个城市——圣保罗。 由于该数据已有 20 年历史，可能无法反映当前的流行病学状况，也可能无法代表整个巴西。
了解这一人群及其临床和实验室特征可以帮助识别具有较高风险和干预潜力的亚组。 巴西目前的患病率、致病因素和特征以及详细的结果数据尚不清楚。
研究概览
地位
详细说明
这是一项前瞻性多中心队列、非干预性研究。 该设计旨在建立多个代表巴西地区的医疗中心。 每个地区对烟草烟雾、生物质燃烧和环境污染等风险因素的暴露程度不同，人口构成和密度、城市化程度和教育水平也不同。 由于先前的殖民化和异族通婚，还存在一些推断的遗传差异。 *CAT（慢性阻塞性肺病评估测试）OU CAAT（慢性气道评估测试）。
患者将以非随机连续方法入组，并随访12个月。 将在纳入 (V0)、6 个月和 12 个月时进行现场访问。 将在第 3 个月和第 9 个月时进行远程会诊，收集相关临床数据，特别关注病情恶化情况。
巴西将有 8 个参与中心，代表所有 5 个地区（北部、东北部、中西部、东南部和南部）。 它们将是教学医院、区域参考医院、三级医院或高复杂性医院。 数据将在每个站点收集，并由 ARO 团队进行裁决。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Francisco JN Mazon, MD
- 电话号码：+55 11 21511233
- 邮箱：francisco.mazon@einstein.br
研究联系人备份
- 姓名：Henrique A R Fonseca, ScD
- 电话号码：+55 11 21511233
- 邮箱：henrique.fonseca@einstein.br
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、05652-900
- 招聘中
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
接触：
- Francisco J N Mazon, MD
- 电话号码：+55 11 21511233
- 邮箱：francisco.mazon@einstein.br
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
严重、非常严重和有症状的 COPD，根据 GOLD 定义：暴露，FEV1/FVC 比率 <0.7：
- 金 B（mMRC>=2，CAT>=10），或
- GOLD E（≥2 次中度恶化或 1 次严重恶化），或
- 金级 3 和 4（FEV1 <50%）。
排除标准：
严重间质性肺疾病（HRCT 表明程度 >50%），或 严重肺动脉高压（三联疗法），或 活动性癌症 - 正在接受全身治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
黄金B；或金E
标准：CAT≥10或MMRC≥2；或每年 2 次恶化或 1 次恶化导致住院
|
|
金 3 或 4
标准：FVE1 < 50%
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病情加重、住院和死亡的发生率。
大体时间：12个月
|
COPD 恶化率、住院率和死亡率。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床特征 - GOLD 级（慢性肺病全球倡议）
大体时间：12个月
|
临床特征的数字和百分比数据的基线和演变：黄金级：根据 2024 年指南（ABE，1-4）的慢性肺病全球倡议，
|
12个月
|
|
临床特征 - 肺活量参数
大体时间：12个月
|
肺活量参数的演变（绝对值，以 mL 为单位，以及相对于预测值的百分比）。
值越高越好。
|
12个月
|
|
临床特征 - BMI（体重指数）
大体时间：12个月
|
BMI：身体质量指数（BMI - kg/m^2）。
绝对数和除法 <=21 或 >21。
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病情加重的发生率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
非致命性脑血管和心血管事件的发生率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
根据 CAT 评分（COPD 评估测试）描述症状
大体时间：12个月
|
CAT：COPD评估测试分数从0-40，越高症状越严重。
|
12个月
|
|
第一秒强制呼气量下降率 (FEV1)
大体时间：12个月
|
基线为 12 个月。
|
12个月
|
|
生活质量评分 SGRQ-C（圣乔治呼吸问卷 - COPD）的描述
大体时间：12个月
|
SGRQ-C：圣乔治呼吸问卷 - COPD。
总分是通过将每个组件中所有积极响应的权重相加来计算的。
分数范围从 0 到总分（所有三个部分的最大值之和）3201.9。
分数越高越差。
|
12个月
|
|
根据 mMRC（改良医学研究委员会呼吸困难量表）描述症状
大体时间：12个月
|
mMRC：改良医学研究委员会（呼吸困难量表）0-4，越高越差
|
12个月
|
|
症状描述 6MWT（6 分钟步行测试）
大体时间：12个月
|
6MWT：6分钟步行测试（米）0-1000m，超过1000m的可能性很小，越高越好。
|
12个月
|
|
治疗说明
大体时间：12个月
|
使用的药物类别和剂量的描述。
|
12个月
|
|
临床特征-实验室数据
大体时间：12个月
|
将在可用时分析和收集最近的实验室数据（例如，嗜酸性粒细胞绝对计数/mcL 和%、IgE KU/L、pdf 格式的胸部 CT 报告）。
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Henrique AR Fonseca, ScD、Hospital Albert Einstein
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.