Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicentrisk kohorteundersøgelse af svære og meget svære KOL-patienter i Brasilien (SCOPe). (SCOPe)

2. juni 2025 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Prospektiv multicentrisk kohorteundersøgelse af svære og meget svære KOL-patienter i Brasilien (SCOPe)

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er udbredt (8-20%) og er en af ​​de førende årsager til dødelighed. I 2019 var det ifølge WHO den tredje højeste dødsårsag på verdensplan. I 2019 i Brasilien var luftvejssygdomme (kapitel J i ICD10) den tredje dødsårsag (176.073) med KOL (J44), der tegnede sig for 45.163 dødsfald (25,6% af luftvejene og 3% samlet). Der er en stigende tendens for KOL-dødelighed på verdensplan.

Sygdommen har også en høj sygelighed, der fører til nedsat daglig aktivitet og livskvalitet.

Patienter med svær og meget alvorlig sygdom har en højere risiko for negative udfald, herunder eksacerbation (op til 2-3 pr. patient pr. år). Dette øger igen risikoen for fremtidige eksacerbationer og dødelighed, med en øget risiko, der varer op til to år efter hver hændelse. Det er bydende nødvendigt at vurdere, hvilke undergrupper der har en endnu højere risiko og kan være potentielle mål for intervention.

"PLATINO-undersøgelsen" blev udført i 2004 og evaluerede forekomsten af ​​KOL i 5 byer, kun én i Brasilien - Sao Paulo. Da dataene er 20 år gamle, afspejler de muligvis ikke den nuværende epidemiologiske status og er muligvis ikke repræsentative for Brasilien som helhed.

Ved at forstå denne population kan deres kliniske og laboratoriemæssige karakteristika hjælpe med at identificere undergrupper med højere risiko og potentiale for intervention. Den nuværende prævalens, årsagsagens og karakteristika er ikke kendt i Brasilien samt detaljerede udfaldsdata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv multicenter kohorte, ikke-interventionel undersøgelse. Designet er at have flere medicinske centre, der repræsenterer regionerne i Brasilien. Hver region har forskellig eksponering for risikofaktorer som tobaksrøg, biomasseafbrænding og miljøforurening, har forskellig befolkningssammensætning og tæthed, urbaniseringsgrad og uddannelsesniveau. Der er også nogle udledte genetiske forskelle på grund af tidligere kolonisering og miscegenation. *CAT (COPD Assessment Test) OU CAAT (Chronic Airway Assessment Test).

Patienterne vil blive indskrevet i ikke-tilfældig konsekutiv metode og vil blive fulgt op i 12 måneder. Der vil være besøg på stedet ved inklusion (V0), 6 og 12 måneder. Der vil telekonsultationer efter 3 og 9 måneder for at indsamle relevante kliniske data, med særlig interesse for eksacerbation.

Der vil være 8 deltagende centre i Brasilien, der repræsenterer alle 5 regioner (nord, nordøst, midtvest, sydøst og syd). De vil være undervisningshospitaler, regionale referencehospitaler, tertiære hospitaler eller højkompleksitetshospitaler. Dataene vil blive indsamlet på hvert websted og vil blive bedømt af ARO-teamet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

693

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
        • Rekruttering
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen i denne undersøgelse vil være voksne patienter, begge køn, med svær og meget svær KOL indskrevet i de deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alvorlig, meget alvorlig og symptomatisk KOL, ifølge GOLD definition: eksponering, FEV1/FVC ratio <0,7:

  • GULD B (mMRC>=2, CAT>=10), ELLER
  • GULD E (>=2 moderate eksacerbationer eller 1 svær), ELLER
  • GULD 3 og 4 (FEV1 <50%).

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig interstitiel lungesygdom (omfang >50 % på HRCT), ELLER svær pulmonal hypertension (ved tredobbelt behandling), ELLER Aktiv cancer - under systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GULD B; ELLER GULD E
Kriterier: CAT ≥10 eller MMRC ≥ 2; ELLER 2 eksacerbationer/år eller 1 eksacerbation, der fører til hospitalsindlæggelse
GULD 3 ELLER 4
Kriterier: FVE1 < 50 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af eksacerbationer, indlæggelser og dødsfald.
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af KOL-eksacerbationer, indlæggelser og dødsfald.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika - GOLD-grad (Global Intiative for Chronic Lung Disease)
Tidsramme: 12 måneder
Baseline og udvikling af numeriske og procentuelle data for de kliniske karakteristika: GOLD-grad: Global Intiative for Chronic Lung Disease i henhold til 2024-retningslinjerne (ABE, 1-4),
12 måneder
Kliniske karakteristika - spirometriske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af spirometriske parametre (absolut i ml og % i forhold til forudsagt). En højere værdi er bedre.
12 måneder
Kliniske karakteristika - BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: 12 måneder
BMI: Kropsmasseindeks (BMI - kg/m^2). Absolut tal og division <=21 eller >21.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af ikke-dødelige cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse af symptomer i henhold til CAT-score (COPD assessment test)
Tidsramme: 12 måneder
CAT: KOL vurdering test score fra 0-40, højere er mere symptomatisk.
12 måneder
Hastighed for fald i tvunget udløbet volumen i første sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
Baseline til 12 måneder.
12 måneder
Beskrivelse af livskvalitetsscore SGRQ-C (St. George Respiratory Questionaire - KOL)
Tidsramme: 12 måneder
SGRQ-C: St. George Respiratory Questionaire - KOL. Den samlede score beregnes ved at summere vægtene til alle de positive svar i hver komponent. Score spænder fra 0 til en total (sum af maksimum for alle tre komponenter) 3201.9. Højere score er værre.
12 måneder
Beskrivelse af symptomer i henhold til mMRC (Modified Medical Research Council dyspnea scale)
Tidsramme: 12 måneder
mMRC: Modified Medical Research Council (dyspnø-skala) 0-4, højere er værre
12 måneder
Beskrivelse af symptomer 6MWT (6 minutters gangtest)
Tidsramme: 12 måneder
6MWT: 6 minutters gangtest (meter) 0-1000m, over 1000m er højst usandsynligt, højere er bedre.
12 måneder
Beskrivelse af behandling
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af medicinklasser og doseringer i brug.
12 måneder
Kliniske karakteristika - laboratoriedata
Tidsramme: 12 måneder
Nylige laboratoriedata vil blive analyseret og indsamlet, når de er tilgængelige (f.eks. absolut antal eosinofiler/mcL og %, IgE KU/L, CT-rapport for brystet i pdf).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner