- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06724315
Prospektiv multicentrisk kohorteundersøgelse af svære og meget svære KOL-patienter i Brasilien (SCOPe). (SCOPe)
Prospektiv multicentrisk kohorteundersøgelse af svære og meget svære KOL-patienter i Brasilien (SCOPe)
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er udbredt (8-20%) og er en af de førende årsager til dødelighed. I 2019 var det ifølge WHO den tredje højeste dødsårsag på verdensplan. I 2019 i Brasilien var luftvejssygdomme (kapitel J i ICD10) den tredje dødsårsag (176.073) med KOL (J44), der tegnede sig for 45.163 dødsfald (25,6% af luftvejene og 3% samlet). Der er en stigende tendens for KOL-dødelighed på verdensplan.
Sygdommen har også en høj sygelighed, der fører til nedsat daglig aktivitet og livskvalitet.
Patienter med svær og meget alvorlig sygdom har en højere risiko for negative udfald, herunder eksacerbation (op til 2-3 pr. patient pr. år). Dette øger igen risikoen for fremtidige eksacerbationer og dødelighed, med en øget risiko, der varer op til to år efter hver hændelse. Det er bydende nødvendigt at vurdere, hvilke undergrupper der har en endnu højere risiko og kan være potentielle mål for intervention.
"PLATINO-undersøgelsen" blev udført i 2004 og evaluerede forekomsten af KOL i 5 byer, kun én i Brasilien - Sao Paulo. Da dataene er 20 år gamle, afspejler de muligvis ikke den nuværende epidemiologiske status og er muligvis ikke repræsentative for Brasilien som helhed.
Ved at forstå denne population kan deres kliniske og laboratoriemæssige karakteristika hjælpe med at identificere undergrupper med højere risiko og potentiale for intervention. Den nuværende prævalens, årsagsagens og karakteristika er ikke kendt i Brasilien samt detaljerede udfaldsdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv multicenter kohorte, ikke-interventionel undersøgelse. Designet er at have flere medicinske centre, der repræsenterer regionerne i Brasilien. Hver region har forskellig eksponering for risikofaktorer som tobaksrøg, biomasseafbrænding og miljøforurening, har forskellig befolkningssammensætning og tæthed, urbaniseringsgrad og uddannelsesniveau. Der er også nogle udledte genetiske forskelle på grund af tidligere kolonisering og miscegenation. *CAT (COPD Assessment Test) OU CAAT (Chronic Airway Assessment Test).
Patienterne vil blive indskrevet i ikke-tilfældig konsekutiv metode og vil blive fulgt op i 12 måneder. Der vil være besøg på stedet ved inklusion (V0), 6 og 12 måneder. Der vil telekonsultationer efter 3 og 9 måneder for at indsamle relevante kliniske data, med særlig interesse for eksacerbation.
Der vil være 8 deltagende centre i Brasilien, der repræsenterer alle 5 regioner (nord, nordøst, midtvest, sydøst og syd). De vil være undervisningshospitaler, regionale referencehospitaler, tertiære hospitaler eller højkompleksitetshospitaler. Dataene vil blive indsamlet på hvert websted og vil blive bedømt af ARO-teamet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francisco JN Mazon, MD
- Telefonnummer: +55 11 21511233
- E-mail: francisco.mazon@einstein.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Henrique A R Fonseca, ScD
- Telefonnummer: +55 11 21511233
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
- Rekruttering
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
Kontakt:
- Francisco J N Mazon, MD
- Telefonnummer: +55 11 21511233
- E-mail: francisco.mazon@einstein.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alvorlig, meget alvorlig og symptomatisk KOL, ifølge GOLD definition: eksponering, FEV1/FVC ratio <0,7:
- GULD B (mMRC>=2, CAT>=10), ELLER
- GULD E (>=2 moderate eksacerbationer eller 1 svær), ELLER
- GULD 3 og 4 (FEV1 <50%).
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig interstitiel lungesygdom (omfang >50 % på HRCT), ELLER svær pulmonal hypertension (ved tredobbelt behandling), ELLER Aktiv cancer - under systemisk terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
GULD B; ELLER GULD E
Kriterier: CAT ≥10 eller MMRC ≥ 2; ELLER 2 eksacerbationer/år eller 1 eksacerbation, der fører til hospitalsindlæggelse
|
|
GULD 3 ELLER 4
Kriterier: FVE1 < 50 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af eksacerbationer, indlæggelser og dødsfald.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af KOL-eksacerbationer, indlæggelser og dødsfald.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske karakteristika - GOLD-grad (Global Intiative for Chronic Lung Disease)
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline og udvikling af numeriske og procentuelle data for de kliniske karakteristika: GOLD-grad: Global Intiative for Chronic Lung Disease i henhold til 2024-retningslinjerne (ABE, 1-4),
|
12 måneder
|
|
Kliniske karakteristika - spirometriske parametre
Tidsramme: 12 måneder
|
Udvikling af spirometriske parametre (absolut i ml og % i forhold til forudsagt).
En højere værdi er bedre.
|
12 måneder
|
|
Kliniske karakteristika - BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: 12 måneder
|
BMI: Kropsmasseindeks (BMI - kg/m^2).
Absolut tal og division <=21 eller >21.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst af ikke-dødelige cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Beskrivelse af symptomer i henhold til CAT-score (COPD assessment test)
Tidsramme: 12 måneder
|
CAT: KOL vurdering test score fra 0-40, højere er mere symptomatisk.
|
12 måneder
|
|
Hastighed for fald i tvunget udløbet volumen i første sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Beskrivelse af livskvalitetsscore SGRQ-C (St. George Respiratory Questionaire - KOL)
Tidsramme: 12 måneder
|
SGRQ-C: St. George Respiratory Questionaire - KOL.
Den samlede score beregnes ved at summere vægtene til alle de positive svar i hver komponent.
Score spænder fra 0 til en total (sum af maksimum for alle tre komponenter) 3201.9.
Højere score er værre.
|
12 måneder
|
|
Beskrivelse af symptomer i henhold til mMRC (Modified Medical Research Council dyspnea scale)
Tidsramme: 12 måneder
|
mMRC: Modified Medical Research Council (dyspnø-skala) 0-4, højere er værre
|
12 måneder
|
|
Beskrivelse af symptomer 6MWT (6 minutters gangtest)
Tidsramme: 12 måneder
|
6MWT: 6 minutters gangtest (meter) 0-1000m, over 1000m er højst usandsynligt, højere er bedre.
|
12 måneder
|
|
Beskrivelse af behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse af medicinklasser og doseringer i brug.
|
12 måneder
|
|
Kliniske karakteristika - laboratoriedata
Tidsramme: 12 måneder
|
Nylige laboratoriedata vil blive analyseret og indsamlet, når de er tilgængelige (f.eks. absolut antal eosinofiler/mcL og %, IgE KU/L, CT-rapport for brystet i pdf).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCOPE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .