Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisentrisk kohortstudie av alvorlige og svært alvorlige KOLS-pasienter i Brasil (SCOPe). (SCOPe)

2. juni 2025 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

Prospektiv multisentrisk kohortstudie av alvorlige og svært alvorlige KOLS-pasienter i Brasil (SCOPe)

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er utbredt (8-20 %) og er en av de viktigste årsakene til dødelighet. I 2019 var det ifølge WHO den tredje høyeste dødsårsaken på verdensbasis. I 2019 i Brasil var luftveissykdommer (kapittel J i ICD10) den tredje dødsårsaken (176.073) med KOLS (J44) som sto for 45.163 dødsfall (25,6% av luftveiene og 3% totalt). Det er en stigende trend for KOLS-dødelighet over hele verden.

Sykdommen har også høy sykelighet som fører til svekkelse av daglig aktivitet og livskvalitet.

Pasienter med alvorlig og svært alvorlig sykdom har høyere risiko for negative utfall, inkludert forverring (opptil 2-3 per pasient per år). Dette øker igjen risikoen for fremtidige eksaserbasjoner og dødelighet, med økt risiko som varer opptil to år etter hver hendelse. Det er viktig å vurdere hvilke undergrupper som har en enda høyere risiko og kan være potensielle mål for intervensjon.

"PLATINO-studien" ble utført i 2004 og evaluerte forekomsten av KOLS i 5 byer, kun én i Brasil - Sao Paulo. Siden dataene er 20 år gamle, gjenspeiler de kanskje ikke den nåværende epidemiologiske statusen og er kanskje ikke representative for Brasil som helhet.

For å forstå denne populasjonen, kan deres kliniske og laboratoriske egenskaper hjelpe til med å identifisere undergrupper med høyere risiko og potensial for intervensjon. Den nåværende prevalensen, årsaken og egenskapene er ikke kjent i Brasil, så vel som detaljerte utfallsdata.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenter kohort, ikke-intervensjonsstudie. Designet er å ha flere medisinske sentre som representerer regionene i Brasil. Hver region har ulik eksponering for risikofaktorer som tobakksrøyk, biomasseforbrenning og miljøforurensning, har en annen befolkningssammensetning og -tetthet, urbaniseringsgrad og utdanningsnivå. Det er også noen utledede genetiske forskjeller på grunn av tidligere kolonisering og miscegenering. *CAT (COPD Assessment Test) OU CAAT (Chronic Airway Assessment Test).

Pasientene vil bli registrert i ikke-tilfeldig sammenhengende metode og vil bli fulgt opp i 12 måneder. Det vil være stedsbesøk ved inkludering (V0), 6 og 12 måneder. Det vil telekonsultasjoner etter 3 og 9 måneder for å samle relevante kliniske data, med spesiell interesse ved forverring.

Det vil være 8 deltakende sentre i Brasil, som representerer alle 5 regionene (nord, nordøst, midtvest, sørøst og sør). De vil være undervisningssykehus, regionale referansesykehus, tertiære sykehus eller sykehus med høy kompleksitet. Dataene vil bli samlet inn på hvert nettsted og vil bli bedømt av ARO-teamet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

693

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
        • Rekruttering
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen i denne studien vil være voksne pasienter, begge kjønn, med alvorlig og svært alvorlig KOLS registrert i de deltakende sentrene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alvorlig, svært alvorlig og symptomatisk kols, i henhold til GOLD-definisjon: eksponering, FEV1/FVC-forhold <0,7:

  • GULL B (mMRC>=2, CAT>=10), ELLER
  • GOLD E (>=2 moderate eksaserbasjoner eller 1 alvorlig), ELLER
  • GULL 3 og 4 (FEV1 <50 %).

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig interstitiell lungesykdom (omfang >50 % på HRCT), ELLER Alvorlig pulmonal hypertensjon (ved trippelbehandling), ELLER Aktiv kreft - gjennomgår systemisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GULL B; ELLER GULL E
Kriterier: CAT ≥10 eller MMRC ≥ 2 ; ELLER 2 eksaserbasjoner/år eller 1 eksacerbasjon som fører til sykehusinnleggelse
GULL 3 ELLER 4
Kriterier: FVE1 < 50 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av eksacerbasjoner, sykehusinnleggelser og død.
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av KOLS-eksaserbasjoner, sykehusinnleggelser og død.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske egenskaper - GOLD-grad (Global Intiative for Chronic Lung Disease)
Tidsramme: 12 måneder
Grunnlinje og utvikling av numeriske og prosentuelle data for de kliniske egenskapene: GOLD-grad: Global Intiative for Chronic Lung Disease i henhold til 2024-retningslinjene (ABE, 1-4),
12 måneder
Kliniske egenskaper - spirometriske parametere
Tidsramme: 12 måneder
Evolusjon av spirometriske parametere (absolutt i ml og % i forhold til predikert). En høyere verdi er bedre.
12 måneder
Kliniske egenskaper - BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 12 måneder
BMI: Kroppsmasseindeks (BMI - kg/m^2). Absolutt tall og divisjon <=21 eller >21.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av eksacerbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av ikke-dødelige cerebrovaskulære og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse av symptomer i henhold til CAT-score (COPD assessment test)
Tidsramme: 12 måneder
CAT: KOLS vurdering test score fra 0-40, høyere er mer symptomatisk.
12 måneder
Hastighet for nedgang i tvunget utløpt volum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
Baseline til 12 måneder.
12 måneder
Beskrivelse av livskvalitetsscore SGRQ-C (St. George Respiratory Questionaire - COPD)
Tidsramme: 12 måneder
SGRQ-C: St. George Respiratory Questionaire - KOLS. Den totale poengsummen beregnes ved å summere vektene til alle de positive svarene i hver komponent. Poengsummen varierer fra 0 til en total (sum av maksimum for alle tre komponentene) 3201.9. Høyere poengsum er dårligere.
12 måneder
Beskrivelse av symptomer i henhold til mMRC (Modified Medical Research Council dyspnéskala)
Tidsramme: 12 måneder
mMRC: Modified Medical Research Council (dyspnéskala) 0-4, høyere er verre
12 måneder
Beskrivelse av symptomer 6MWT (6 minutters gangtest)
Tidsramme: 12 måneder
6MWT: 6 minutters gangtest (meter) 0-1000m, over 1000m er høyst usannsynlig, høyere er bedre.
12 måneder
Beskrivelse av behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse av medisinklasser og doseringer i bruk.
12 måneder
Kliniske egenskaper - laboratoriedata
Tidsramme: 12 måneder
Nyere laboratoriedata vil bli analysert og samlet inn når tilgjengelig (f.eks. absolutt antall eosinofiler/mcL og %, IgE KU/L, CT-rapport for brystet i pdf).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere