- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06724315
Prospektiv multisentrisk kohortstudie av alvorlige og svært alvorlige KOLS-pasienter i Brasil (SCOPe). (SCOPe)
Prospektiv multisentrisk kohortstudie av alvorlige og svært alvorlige KOLS-pasienter i Brasil (SCOPe)
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er utbredt (8-20 %) og er en av de viktigste årsakene til dødelighet. I 2019 var det ifølge WHO den tredje høyeste dødsårsaken på verdensbasis. I 2019 i Brasil var luftveissykdommer (kapittel J i ICD10) den tredje dødsårsaken (176.073) med KOLS (J44) som sto for 45.163 dødsfall (25,6% av luftveiene og 3% totalt). Det er en stigende trend for KOLS-dødelighet over hele verden.
Sykdommen har også høy sykelighet som fører til svekkelse av daglig aktivitet og livskvalitet.
Pasienter med alvorlig og svært alvorlig sykdom har høyere risiko for negative utfall, inkludert forverring (opptil 2-3 per pasient per år). Dette øker igjen risikoen for fremtidige eksaserbasjoner og dødelighet, med økt risiko som varer opptil to år etter hver hendelse. Det er viktig å vurdere hvilke undergrupper som har en enda høyere risiko og kan være potensielle mål for intervensjon.
"PLATINO-studien" ble utført i 2004 og evaluerte forekomsten av KOLS i 5 byer, kun én i Brasil - Sao Paulo. Siden dataene er 20 år gamle, gjenspeiler de kanskje ikke den nåværende epidemiologiske statusen og er kanskje ikke representative for Brasil som helhet.
For å forstå denne populasjonen, kan deres kliniske og laboratoriske egenskaper hjelpe til med å identifisere undergrupper med høyere risiko og potensial for intervensjon. Den nåværende prevalensen, årsaken og egenskapene er ikke kjent i Brasil, så vel som detaljerte utfallsdata.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv multisenter kohort, ikke-intervensjonsstudie. Designet er å ha flere medisinske sentre som representerer regionene i Brasil. Hver region har ulik eksponering for risikofaktorer som tobakksrøyk, biomasseforbrenning og miljøforurensning, har en annen befolkningssammensetning og -tetthet, urbaniseringsgrad og utdanningsnivå. Det er også noen utledede genetiske forskjeller på grunn av tidligere kolonisering og miscegenering. *CAT (COPD Assessment Test) OU CAAT (Chronic Airway Assessment Test).
Pasientene vil bli registrert i ikke-tilfeldig sammenhengende metode og vil bli fulgt opp i 12 måneder. Det vil være stedsbesøk ved inkludering (V0), 6 og 12 måneder. Det vil telekonsultasjoner etter 3 og 9 måneder for å samle relevante kliniske data, med spesiell interesse ved forverring.
Det vil være 8 deltakende sentre i Brasil, som representerer alle 5 regionene (nord, nordøst, midtvest, sørøst og sør). De vil være undervisningssykehus, regionale referansesykehus, tertiære sykehus eller sykehus med høy kompleksitet. Dataene vil bli samlet inn på hvert nettsted og vil bli bedømt av ARO-teamet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francisco JN Mazon, MD
- Telefonnummer: +55 11 21511233
- E-post: francisco.mazon@einstein.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Henrique A R Fonseca, ScD
- Telefonnummer: +55 11 21511233
- E-post: henrique.fonseca@einstein.br
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Rekruttering
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
Ta kontakt med:
- Francisco J N Mazon, MD
- Telefonnummer: +55 11 21511233
- E-post: francisco.mazon@einstein.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alvorlig, svært alvorlig og symptomatisk kols, i henhold til GOLD-definisjon: eksponering, FEV1/FVC-forhold <0,7:
- GULL B (mMRC>=2, CAT>=10), ELLER
- GOLD E (>=2 moderate eksaserbasjoner eller 1 alvorlig), ELLER
- GULL 3 og 4 (FEV1 <50 %).
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig interstitiell lungesykdom (omfang >50 % på HRCT), ELLER Alvorlig pulmonal hypertensjon (ved trippelbehandling), ELLER Aktiv kreft - gjennomgår systemisk terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
GULL B; ELLER GULL E
Kriterier: CAT ≥10 eller MMRC ≥ 2 ; ELLER 2 eksaserbasjoner/år eller 1 eksacerbasjon som fører til sykehusinnleggelse
|
|
GULL 3 ELLER 4
Kriterier: FVE1 < 50 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av eksacerbasjoner, sykehusinnleggelser og død.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av KOLS-eksaserbasjoner, sykehusinnleggelser og død.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske egenskaper - GOLD-grad (Global Intiative for Chronic Lung Disease)
Tidsramme: 12 måneder
|
Grunnlinje og utvikling av numeriske og prosentuelle data for de kliniske egenskapene: GOLD-grad: Global Intiative for Chronic Lung Disease i henhold til 2024-retningslinjene (ABE, 1-4),
|
12 måneder
|
|
Kliniske egenskaper - spirometriske parametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Evolusjon av spirometriske parametere (absolutt i ml og % i forhold til predikert).
En høyere verdi er bedre.
|
12 måneder
|
|
Kliniske egenskaper - BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 12 måneder
|
BMI: Kroppsmasseindeks (BMI - kg/m^2).
Absolutt tall og divisjon <=21 eller >21.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av eksacerbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av ikke-dødelige cerebrovaskulære og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Beskrivelse av symptomer i henhold til CAT-score (COPD assessment test)
Tidsramme: 12 måneder
|
CAT: KOLS vurdering test score fra 0-40, høyere er mer symptomatisk.
|
12 måneder
|
|
Hastighet for nedgang i tvunget utløpt volum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Beskrivelse av livskvalitetsscore SGRQ-C (St. George Respiratory Questionaire - COPD)
Tidsramme: 12 måneder
|
SGRQ-C: St. George Respiratory Questionaire - KOLS.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere vektene til alle de positive svarene i hver komponent.
Poengsummen varierer fra 0 til en total (sum av maksimum for alle tre komponentene) 3201.9.
Høyere poengsum er dårligere.
|
12 måneder
|
|
Beskrivelse av symptomer i henhold til mMRC (Modified Medical Research Council dyspnéskala)
Tidsramme: 12 måneder
|
mMRC: Modified Medical Research Council (dyspnéskala) 0-4, høyere er verre
|
12 måneder
|
|
Beskrivelse av symptomer 6MWT (6 minutters gangtest)
Tidsramme: 12 måneder
|
6MWT: 6 minutters gangtest (meter) 0-1000m, over 1000m er høyst usannsynlig, høyere er bedre.
|
12 måneder
|
|
Beskrivelse av behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse av medisinklasser og doseringer i bruk.
|
12 måneder
|
|
Kliniske egenskaper - laboratoriedata
Tidsramme: 12 måneder
|
Nyere laboratoriedata vil bli analysert og samlet inn når tilgjengelig (f.eks. absolutt antall eosinofiler/mcL og %, IgE KU/L, CT-rapport for brystet i pdf).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCOPE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .