Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de pacientes con EPOC grave y muy grave en Brasil (SCOPe). (SCOPe)
Estudio de cohorte multicéntrico prospectivo de pacientes con EPOC grave y muy grave en Brasil (SCOPe)
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es prevalente (8-20%) y es una de las principales causas de mortalidad. En 2019 según la OMS fue la tercera causa de muerte en todo el mundo. En 2019, en Brasil, las enfermedades respiratorias (Capítulo J de la CIE10) fueron la tercera causa de muerte (176.073), mientras que la EPOC (J44) representó 45.163 muertes (25,6% de las respiratorias y 3% del total). Existe una tendencia al alza en la mortalidad por EPOC en todo el mundo.
La enfermedad también tiene una alta morbilidad que conduce a un deterioro de la actividad diaria y de la calidad de vida.
Los pacientes con enfermedad grave y muy grave tienen un mayor riesgo de sufrir resultados negativos, incluida la exacerbación (hasta 2-3 por paciente por año). Esto, a su vez, aumenta el riesgo de futuras exacerbaciones y mortalidad, y el riesgo elevado dura hasta dos años después de cada evento. Es imperativo evaluar qué subgrupos corren un riesgo aún mayor y podrían ser objetivos potenciales de intervención.
El "estudio PLATINO" se realizó en 2004 y evaluó la prevalencia de la EPOC en 5 ciudades, sólo una en Brasil: Sao Paulo. Como los datos tienen 20 años, es posible que no reflejen el estado epidemiológico actual y que no sean representativos de Brasil en su conjunto.
Comprender a esta población, sus características clínicas y de laboratorio puede ayudar a identificar subgrupos con mayor riesgo y potencial de intervención. En Brasil se desconocen la prevalencia actual, el agente causante y las características, así como tampoco se conocen datos detallados de los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y no intervencionista. El diseño consiste en contar con múltiples centros médicos que representen las regiones de Brasil. Cada región tiene una exposición diferente a factores de riesgo como el humo del tabaco, la quema de biomasa y la contaminación ambiental, tiene una composición y densidad de población diferente, grado de urbanización y nivel educativo. También se infieren algunas diferencias genéticas debido a colonizaciones y mestizajes previos. *CAT (Prueba de Evaluación de la EPOC) OU CAAT (Prueba de Evaluación de las Vías Aéreas Crónicas).
Los pacientes se inscribirán en un método consecutivo no aleatorio y serán seguidos durante 12 meses. Habrá visitas in situ al momento de la inclusión (V0), a los 6 y 12 meses. Se realizarán teleconsultas a los 3 y 9 meses para recoger datos clínicos relevantes, con especial interés en las exacerbaciones.
Serán 8 centros participantes en Brasil, representando las 5 regiones (Norte, Nordeste, Medio Oeste, Sudeste y Sur). Serán Hospitales Universitarios, Hospitales Regionales de Referencia, Hospitales Terciarios o Hospitales de Alta Complejidad. Los datos se recopilarán en cada sitio y serán adjudicados por el equipo ARO.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco JN Mazon, MD
- Número de teléfono: +55 11 21511233
- Correo electrónico: francisco.mazon@einstein.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henrique A R Fonseca, ScD
- Número de teléfono: +55 11 21511233
- Correo electrónico: henrique.fonseca@einstein.br
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Reclutamiento
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
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Contacto:
- Francisco J N Mazon, MD
- Número de teléfono: +55 11 21511233
- Correo electrónico: francisco.mazon@einstein.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
EPOC grave, muy grave y sintomática, según definición GOLD: exposición, ratio FEV1/FVC <0,7:
- ORO B (mMRC>=2, CAT>=10), O
- GOLD E (>=2 exacerbaciones moderadas o 1 grave), O
- ORO 3 y 4 (FEV1 <50%).
Criterios de exclusión:
Enfermedad pulmonar intersticial grave (extensión >50 % en TCAR), O Hipertensión pulmonar grave (en terapia triple), O Cáncer activo: en tratamiento sistémico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ORO B; O ORO E
Criterios: CAT ≥10 o MMRC ≥ 2; O 2 exacerbaciones/año o 1 exacerbación que lleva a hospitalización
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ORO 3 O 4
Criterios: FVE1 < 50%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de exacerbaciones, hospitalizaciones y muerte.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de exacerbaciones, hospitalizaciones y muerte de la EPOC.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características clínicas - Grado GOLD (Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Crónica)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Línea base y evolución de datos numéricos y porcentuales de las características clínicas: Grado GOLD: Global Intiative for Chronic Lung Disease según las guías 2024 (ABE, 1-4),
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12 meses
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Características clínicas - parámetros espirométricos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evolución de los parámetros espirométricos (absolutos en mL y % respecto a lo previsto).
Un valor más alto es mejor.
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12 meses
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Características clínicas - IMC (Índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 12 meses
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IMC: Índice de masa corporal (IMC - kg/m^2).
Número absoluto y división <=21 o >21.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de eventos cerebrovasculares y cardiovasculares no mortales
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Descripción de síntomas según puntuación CAT (test de evaluación de la EPOC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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CAT: puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC de 0 a 40; cuanto más alto es más sintomático.
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12 meses
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Tasa de disminución del volumen espirado forzadamente en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Línea de base a 12 meses.
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12 meses
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Descripción de la puntuación de calidad de vida SGRQ-C (St. George Respiratory Questionaire - EPOC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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SGRQ-C: Cuestionario Respiratorio St. George - EPOC.
La puntuación total se calcula sumando las ponderaciones de todas las respuestas positivas en cada componente.
La puntuación varía de 0 a Total (suma del máximo de los tres componentes) 3201,9.
Una puntuación más alta es peor.
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12 meses
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Descripción de los síntomas según mMRC (escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada)
Periodo de tiempo: 12 meses
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mMRC: Consejo de Investigación Médica Modificado (escala de disnea) 0-4, cuanto más alto es peor
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12 meses
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Descripción de los síntomas 6MWT (prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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6MWT: prueba de caminata de 6 minutos (metros) 0-1000 m, por encima de 1000 m es muy improbable, más alto es mejor.
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12 meses
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Descripción del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción de clases de medicamentos y dosis en uso.
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12 meses
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Características clínicas - datos de laboratorio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos de laboratorio recientes se analizarán y recopilarán cuando estén disponibles (p. ej., recuento absoluto de eosinófilos/mcL y %, IgE KU/L, informe de TC de tórax en pdf).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCOPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .