Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderens hjerteslagslyde og terapeutisk berøring af hjertefrekvens, komfort og adfærd hos nyfødte (heartbeatt)

28. maj 2025 opdateret af: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Maternal Heartbeat-lyde og terapeutisk berøring

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af moderens hjerteslagslyde og blid menneskelig berøring (GHT), en form for terapeutisk berøring, på hjertefrekvens, komfort og adfærdsscore hos nyfødte født mellem 32 og 40 uger og indlagt på neonatal intensiv. plejeenhed (NICU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette parallelle, randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på neonatal intensiv afdeling på et regionalt hospital. Prøven vil bestå af 120 nyfødte med gestationsalder på 32 til ≤40 uger og tilfældigt fordelt i fire grupper (moderhjertelyd, terapeutisk berøring, moderhjertelyd + terapeutisk berøring og kontrolgruppe). Undersøgelsens data er Newborn Information Form, Anderson Behavioral Status Scoring System og Newborn Comfort Behavior Scale. Demografiske data vil blive sammenlignet mellem grupper (moder hjerteslag lydgruppe (gruppe 1), let menneskelig berøringsgruppe (gruppe 2), kombineret maternal hjerteslag lyd og let menneskelig berøringsgruppe (gruppe 3) og kontrolgruppe (gruppe 4)). chi-square og t-test. Videooptagelser vil blive brugt til at sammenligne puls, adfærdsstatus og komfortskala-score opnået før, under og efter interventionerne. Den tid det tager at falde i søvn vil også blive evalueret. En t-test vil blive anvendt til at evaluere scoreforskellene mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Dokuz Eylül University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Nyfødte mellem >32 og ≤40 ugers svangerskabsalder.

    • Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) efter fødslen.
    • Formular til forældresamtykke indhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • • Fravær af neurologiske og hjerteproblemer.

    • Ingen brug af kortikosteroider.
    • Ingen brug af muskelafslappende midler.
    • Ikke efter den 10. dag efter fødslen.
    • Modtager ikke ikke-invasiv eller invasiv åndedrætsstøtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne gruppe vil for tidligt fødte spædbørn blive optaget med et kamera i 20 minutter mellem 13:00-13:20, 19:00-19:20 og 01:00-01:20, efter at deres rutinemæssige pleje og fodring er afsluttet uden indgreb på barnet.
Eksperimentel: Moderens hjerteslag
Forskere vil aftale et tidspunkt med moderen inden for 48 timer efter barnets fødsel for at registrere hjerteslag. Optagelsen af ​​moderens hjerteslag vil blive udført, når moderens humør er stabilt og omgivelserne er stille. En Doppler føtal hjertemonitor vil blive brugt til at detektere moderens hjerteslag. Efter at have sikret en regelmæssig og stabil puls, vil moderens hjerteslag blive registreret i 15 minutter ved hjælp af et optageapparat.
Adfærdsmæssigt: Moderens hjerteslag
Optagelsen af ​​moderens hjerteslag vil blive udført, når moderens humør er stabilt og omgivelserne er stille. En Doppler føtal hjertemonitor vil blive brugt til at detektere moderens hjerteslag. Efter at have sikret en regelmæssig og stabil puls, vil moderens hjerteslag blive registreret i 15 minutter ved hjælp af et optageapparat
Eksperimentel: Blid menneskelig berøring
GHT vil blive påført babyerne på de angivne tidspunkter.
Adfærdsmæssigt: Blid menneskelig berøring
den uddannede NICU-sygeplejerske vil placere den ene hånds fingerspidser på barnets pande langs øjenbrynslinjen, mens den anden hånd placeres omkring barnets underliv
Eksperimentel: Maternal hjerteslag og blid menneskelig berøring
For denne gruppe vil moderens hjerteslag blive spillet, og GHT-trin vil blive anvendt samtidigt på de angivne tidspunkter. Kameraoptagelse starter 2 minutter før indgrebet og fortsætter i yderligere 2 minutter efter indgrebet.
Adfærdsmæssigt: Maternal hjerteslag og blid menneskelig berøring
moderens hjerteslag vil blive spillet, og GHT-trin vil blive anvendt samtidigt på de angivne tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komfort
Tidsramme: 0 minutter (før-intervention), 5 minutter, 15 minutter og 20 minutter (efter-intervention)
Det er en Likert-type skala, der består af syv parametre: årvågenhed, ro/agitation, respirationsrespons, gråd, kropsbevægelser, ansigtsspændinger og muskeltonus. Ud over at bestemme komforten er COMFORTneo-skalaen et værktøj, der inkluderer numeriske vurderingsskalaer, som giver sygeplejersker mulighed for at vurdere spædbarnets smerte og angst. Den laveste score på skalaen er 6, og den højeste er 30. Hvis den samlede score på skalaen er mellem 14 og 30, har spædbarnet smerter eller angst, er utilpas og har brug for intervention for at give trøst. Derudover indikerer 4-6 point moderat smerte og angst, og 7-10 point indikerer svær smerte og angst.
0 minutter (før-intervention), 5 minutter, 15 minutter og 20 minutter (efter-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opførsel
Tidsramme: 0 minutter (før-intervention), 5 minutter, 15 minutter og 20 minutter (efter-intervention)

Det udviklet af Anderson et al. i 1990, evaluerer babyens søvn-vågne tilstande gennem 12 kategorier af adfærdstilstande. ABSS involverer 12 kategorier, herunder måling af omfanget af øjenåbenhed, åndedrætsmønstre, kropsbevægelser, muskelspændinger og gråd med eller uden lyd, for at vurdere adfærdstilstanden hos fuldbårne spædbørn såvel som for tidligt fødte spædbørn.

Kategorierne 1-5 vedrører søvntilstande, 6-8 vedrører vågenhed og ro, og 9-12 vedrører ubehag og angst. Høje scores indikerer negativ adfærd, mens lave scores indikerer positiv adfærd.
0 minutter (før-intervention), 5 minutter, 15 minutter og 20 minutter (efter-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEUttouch

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderens hjerteslag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner