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Mütterliche Herzschlaggeräusche und therapeutische Berührung auf Herzfrequenz, Komfort und Verhalten bei Neugeborenen (heartbeatt)

28. Mai 2025 aktualisiert von: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Mütterliche Herzschlaggeräusche und therapeutische Berührung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von mütterlichen Herztönen und sanfter menschlicher Berührung (GHT), einer Form der therapeutischen Berührung, auf Herzfrequenz, Komfort und Verhaltenswerte bei Neugeborenen zu bewerten, die zwischen der 32. und 40. Woche geboren und auf die Intensivstation für Neugeborene aufgenommen wurden Pflegestation (NICU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese parallele, randomisierte kontrollierte Studie wird auf der Intensivstation für Neugeborene eines regionalen Krankenhauses durchgeführt. Die Stichprobe besteht aus 120 Neugeborenen mit einem Gestationsalter von 32 bis ≤40 Wochen und wird nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zugeteilt (mütterlicher Herzton, therapeutische Berührung, mütterlicher Herzton + therapeutische Berührung und Kontrollgruppe). Die Daten der Studie sind das Neugeborenen-Informationsformular, das Anderson Behavioral Status Scoring System und die Newborn Comfort Behavior Scale. Demografische Daten werden zwischen Gruppen verglichen (Gruppe mit mütterlichem Herzschlaggeräusch (Gruppe 1), Gruppe mit leichten menschlichen Berührungen (Gruppe 2), kombinierter Gruppe mit mütterlichem Herzschlaggeräusch und leichter menschlicher Berührung (Gruppe 3) und Kontrollgruppe (Gruppe 4)). Chi-Quadrat- und T-Tests. Videoaufzeichnungen werden verwendet, um die vor, während und nach den Eingriffen ermittelten Werte für Herzfrequenz, Verhaltensstatus und Komfortskala zu vergleichen. Auch die Einschlafzeit wird ausgewertet. Ein t-Test wird angewendet, um die Punkteunterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Dokuz Eylül University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Neugeborene zwischen >32 und ≤40 Schwangerschaftswochen.

    • Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) nach der Geburt.
    • Einverständniserklärung der Eltern eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • • Fehlen neurologischer und kardialer Probleme.

    • Kein Einsatz von Kortikosteroiden.
    • Keine Verwendung von Muskelrelaxantien.
    • Nicht über den 10. Tag nach der Geburt hinaus.
    • Keine nicht-invasive oder invasive Atemunterstützung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe werden Frühgeborene 20 Minuten lang zwischen 13:00 und 13:20 Uhr, 19:00 bis 19:20 Uhr und 01:00 bis 01:20 Uhr mit einer Kamera aufgezeichnet, nachdem ihre routinemäßige Pflege und Fütterung abgeschlossen sind , ohne Eingriffe am Baby.
Experimental: Mütterlicher Herzschlag
Die Forscher werden innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt des Babys einen Termin mit der Mutter vereinbaren, um den Herzschlag aufzuzeichnen. Die Aufzeichnung des Herzschlags der Mutter erfolgt, wenn die Stimmung der Mutter stabil und die Umgebung ruhig ist. Zur Erkennung des Herzschlags der Mutter wird ein Doppler-Fetalherzmonitor verwendet. Nachdem eine regelmäßige und stabile Herzfrequenz sichergestellt ist, wird der Herzschlag der Mutter 15 Minuten lang mit einem Aufzeichnungsgerät aufgezeichnet.
Verhalten: Mütterlicher Herzschlag
Die Aufzeichnung des Herzschlags der Mutter erfolgt, wenn die Stimmung der Mutter stabil und die Umgebung ruhig ist. Zur Erkennung des Herzschlags der Mutter wird ein Doppler-Fetalherzmonitor verwendet. Nachdem eine regelmäßige und stabile Herzfrequenz sichergestellt ist, wird der Herzschlag der Mutter 15 Minuten lang mit einem Aufzeichnungsgerät aufgezeichnet
Experimental: Sanfte menschliche Berührung
GHT wird den Babys zu den festgelegten Zeiten verabreicht.
Verhalten: Sanfte menschliche Berührung
Die ausgebildete Krankenschwester auf der neonatologischen Intensivstation legt die Fingerspitzen einer Hand auf die Stirn des Babys entlang der Brauenlinie, während die andere Hand um den Unterbauch des Babys gelegt wird
Experimental: Mütterlicher Herzschlag und sanfte menschliche Berührung
Für diese Gruppe werden zu den festgelegten Zeiten der mütterliche Herzschlag abgespielt und gleichzeitig GHT-Schritte ausgeführt. Die Kameraaufzeichnung beginnt 2 Minuten vor dem Eingriff und wird weitere 2 Minuten nach dem Eingriff fortgesetzt.
Verhalten: Mütterlicher Herzschlag und sanfte menschliche Berührung
Der mütterliche Herzschlag wird abgespielt und GHT-Schritte werden gleichzeitig zu den festgelegten Zeiten angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort
Zeitfenster: 0 Minuten (vor dem Eingriff), 5 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten (nach dem Eingriff)
Es handelt sich um eine Likert-Skala, die aus sieben Parametern besteht: Wachsamkeit, Ruhe/Aufregung, Atemreaktion, Weinen, Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus. Neben der Bestimmung des Komforts ist die COMFORTneo-Skala ein Instrument, das numerische Bewertungsskalen umfasst, die es dem Pflegepersonal ermöglichen, den Schmerz und die Belastung des Säuglings einzuschätzen. Der niedrigste Wert auf der Skala liegt bei 6, der höchste bei 30. Wenn die Gesamtpunktzahl auf der Skala zwischen 14 und 30 liegt, hat das Kind Schmerzen oder Leiden, fühlt sich unwohl und benötigt Interventionen, um ihm Trost zu spenden. Darüber hinaus weisen 4–6 Punkte auf mäßige Schmerzen und Leiden hin, und 7–10 Punkte auf starke Schmerzen und Leiden
0 Minuten (vor dem Eingriff), 5 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten (nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten
Zeitfenster: 0 Minuten (vor dem Eingriff), 5 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten (nach dem Eingriff)

Es wurde von Anderson et al. Im Jahr 1990 wurden die Schlaf-Wach-Zustände des Babys anhand von 12 Kategorien von Verhaltenszuständen bewertet. ABSS umfasst 12 Kategorien, darunter die Messung des Ausmaßes der Augenöffnung, der Atmungsmuster, der Körperbewegung, der Muskelspannung und des Weinens mit oder ohne Ton, um den Verhaltenszustand von Früh- und Frühgeborenen zu beurteilen.

Die Kategorien 1–5 beziehen sich auf Schlafzustände, 6–8 auf Wachheit und Ruhe und 9–12 auf Unbehagen und Stress. Hohe Werte deuten auf negatives Verhalten hin, während niedrige Werte auf positives Verhalten hinweisen.
0 Minuten (vor dem Eingriff), 5 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEUttouch

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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