Äidin sydämenlyöntiäänet ja terapeuttinen kosketus sykeen, mukavuuteen ja käyttäytymiseen vastasyntyneillä (heartbeatt)
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Äidin sydämenlyöntiäänet ja terapeuttinen kosketus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida äidin sydämenlyöntien ja lempeän ihmisen kosketuksen (GHT), eräänlaisen terapeuttisen kosketuksen, vaikutuksia sydämen sykkeeseen, mukavuuteen ja käyttäytymispisteisiin 32–40 viikon ikäisinä syntyneillä ja vastasyntyneiden intensiivitutkimukselle otettujen vastasyntyneiden kanssa. hoitoyksikkö (NICU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan aluesairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
Näyte koostuu 120 vastasyntyneestä, joiden raskausikä on 32-≤40 viikkoa ja jotka jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään (äidin sydämen ääni, terapeuttinen kosketus, äidin sydämen ääni + terapeuttinen kosketus ja kontrolliryhmä).
Tutkimuksen tiedot ovat Newborn Information Form, Anderson Behavioral Status Scoring System ja Newborn Comfort Behavior Scale.
Väestötietoja verrataan ryhmien välillä (äidin sydämenlyöntiryhmä (ryhmä 1), kevyt ihmisen kosketusryhmä (ryhmä 2), yhdistetty äidin sykeäänen ja kevyen ihmisen kosketuksen ryhmä (ryhmä 3) ja kontrolliryhmä (ryhmä 4)).
khin neliö ja t-testit.
Videotallenteiden avulla verrataan ennen toimenpiteitä, niiden aikana ja jälkeen saatuja sykettä, käyttäytymistilaa ja mukavuusasteikon pisteitä.
Myös nukahtamiseen kuluva aika arvioidaan.
Ryhmien välisten pisteerojen arvioimiseksi käytetään t-testiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35100
- Dokuz Eylul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Vastasyntyneet yli 32 ja ≤ 40 raskausviikon ikäiset.
- Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) pääsy syntymän jälkeen.
- Vanhemman suostumuslomake saatu.
Poissulkemiskriteerit:
• Neurologisten ja sydänongelmien puuttuminen.
- Ei kortikosteroidien käyttöä.
- Ei käytä lihasrelaksantteja.
- Ei yli 10. synnytyksen jälkeistä päivää.
- Ei saa ei-invasiivista tai invasiivista hengitystukea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tässä ryhmässä keskosia tallennetaan kameralla 20 minuutin ajan klo 13.00-13.20, 19.00-19.20 ja 01.00-01.20, kun heidän rutiinihoitonsa ja ruokintansa on suoritettu. , ilman interventioita vauvaan.
|
|
|
Kokeellinen: Äidin sydämenlyönti
Tutkijat suunnittelevat ajan äidin kanssa 48 tunnin sisällä vauvan syntymästä tallentaakseen sydämenlyönnit.
Äidin sydämenlyönnit tallennetaan, kun äidin mieliala on vakaa ja ympäristö hiljainen.
Doppler-sikiön sykemittaria käytetään äidin sykkeen havaitsemiseen.
Kun säännöllinen ja vakaa syke on varmistettu, äidin sykettä tallennetaan tallennuslaitteella 15 minuutin ajan.
|
Äidin sydämenlyönnit tallennetaan, kun äidin mieliala on vakaa ja ympäristö hiljainen.
Doppler-sikiön sykemittaria käytetään äidin sykkeen havaitsemiseen.
Kun säännöllinen ja vakaa syke on varmistettu, äidin sykettä tallennetaan 15 minuutin ajan tallennuslaitteella
|
|
Kokeellinen: Lempeä inhimillinen kosketus
GHT levitetään vauvoille määrättyinä aikoina.
|
koulutettu NICU-sairaanhoitaja asettaa toisen käden sormenpäät vauvan otsalle kulmien linjaa pitkin, kun taas toinen käsi asetetaan vauvan alavatsan ympärille
|
|
Kokeellinen: Äidin sydämenlyönti ja lempeä ihmisen kosketus
Tässä ryhmässä toistetaan äidin sydämenlyöntiä ja GHT-askeleita sovelletaan samanaikaisesti määritettyinä aikoina.
Kameratallennus alkaa 2 minuuttia ennen toimenpidettä ja jatkuu vielä 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
äidin sydämenlyöntiä toistetaan ja GHT-askeleita sovelletaan samanaikaisesti määritettyinä aikoina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mukavuus
Aikaikkuna: 0 minuuttia (ennen interventiota), 5 minuuttia, 15 minuuttia ja 20 minuuttia (intervention jälkeen)
|
Se on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu seitsemästä parametrista: vireys, rauhallisuus/levottomuus, hengitysvaste, itku, kehon liikkeet, kasvojen jännitys ja lihasten tous.
Mukavuuden määrittämisen lisäksi COMFORTneo-asteikko on työkalu, joka sisältää numeeriset luokitusasteikot, joiden avulla sairaanhoitajat voivat arvioida vauvan kipua ja ahdistusta.
Asteikon pienin pistemäärä on 6 ja korkein 30.
Jos asteikon kokonaispistemäärä on 14–30, vauvalla on kipua tai ahdistusta, hän tuntee olonsa epämukavaksi ja tarvitsee toimenpiteitä mukavuuden takaamiseksi.
Lisäksi 4-6 pistettä ilmaisee kohtalaista kipua ja ahdistusta ja 7-10 pistettä voimakasta kipua ja ahdistusta
|
0 minuuttia (ennen interventiota), 5 minuuttia, 15 minuuttia ja 20 minuuttia (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttäytymistä
Aikaikkuna: 0 minuuttia (ennen interventiota), 5 minuuttia, 15 minuuttia ja 20 minuuttia (intervention jälkeen)
|
Sen ovat kehittäneet Anderson et ai. vuonna 1990, arvioi vauvan uni-valvetilaa 12 käyttäytymistilan kautta. ABSS sisältää 12 luokkaa, mukaan lukien silmien avoimuuden mittaaminen, hengitysmallit, kehon liikkeet, lihasjännitys ja itku äänellä tai ilman, jotta voidaan arvioida aikanaan syntyneiden ja keskosten käyttäytymistilaa. Luokat 1-5 koskevat unitilat, 6-8 koskevat hereilläoloa ja rauhallisuutta ja 9-12 epämukavuutta ja ahdistusta. Korkeat pisteet osoittavat negatiivista käyttäytymistä, kun taas alhaiset pisteet osoittavat positiivista käyttäytymistä. |
0 minuuttia (ennen interventiota), 5 minuuttia, 15 minuuttia ja 20 minuuttia (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEUttouch
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .