母亲的心跳声和对新生儿心率、舒适度和行为的治疗作用 (heartbeatt)
2025年5月28日 更新者：Gülçin Özalp Gerçeker、Dokuz Eylul University
产妇的心跳声和治疗性触摸
这项随机对照研究旨在评估母亲的心跳声和温和的人际接触 (GHT)（一种治疗性触摸）对 32 至 40 周出生并入住新生儿重症监护室的新生儿心率、舒适度和行为评分的影响监护病房（NICU）。
研究概览
详细说明
这项平行、随机对照试验将在一家地区医院的新生儿重症监护室进行。
样本将由 120 名胎龄为 32 至 ≤40 周的新生儿组成，并随机分为四组（母亲心音组、治疗性触摸组、母亲心音+治疗性触摸组和对照组）。
研究数据为新生儿信息表、安德森行为状态评分系统和新生儿舒适行为量表。
将比较各组之间的人口统计数据（孕妇心跳声组（第 1 组）、轻度人体触摸组（第 2 组）、孕妇心跳声和轻度人体触摸组合组（第 3 组）和对照组（第 4 组））。
卡方检验和 t 检验。
视频记录将用于比较干预之前、期间和之后获得的心率、行为状态和舒适度评分。
入睡所需的时间也将被评估。
将应用 t 检验来评估组之间的分数差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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İzmir、火鸡、35100
- Dokuz Eylul University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 胎龄>32 至≤40 周的新生儿。
- 出生后入住新生儿重症监护病房（NICU）。
- 已获得家长同意书。
排除标准：
• 没有神经和心脏问题。
- 不使用皮质类固醇。
- 不使用肌肉松弛剂。
- 产后第十天以内。
- 未接受无创或有创呼吸支持。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
在该组中，早产儿在完成日常护理和喂养后，将在13:00-13:20、19:00-19:20和01:00-01:20之间用摄像头记录20分钟，不对婴儿进行任何干预。
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实验性的：产妇的心跳
研究人员将在婴儿出生后48小时内安排与母亲会面，记录心跳。
当母亲情绪稳定、环境安静时，会进行母亲心跳的记录。
多普勒胎心监护仪将用于检测母亲的心跳。
在确保心率规律稳定后，将使用记录设备记录母亲的心跳15分钟。
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当母亲情绪稳定、环境安静时，会进行母亲心跳的记录。
多普勒胎心监护仪将用于检测母亲的心跳。
在确保心率规律稳定后，将使用记录设备记录母亲的心跳15分钟
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实验性的：温柔的人情味
GHT将在指定时间应用于婴儿。
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训练有素的新生儿重症监护室护士会将一只手的指尖沿着眉线放在婴儿的额头上，另一只手则放在婴儿的下腹部周围
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实验性的：母亲的心跳和温柔的人情味
对于该组，将在指定时间播放产妇心跳并同时应用 GHT 步骤。
摄像机记录将在干预前 2 分钟开始，并在干预后继续持续 2 分钟。
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将在指定时间播放产妇心跳声并同时应用 GHT 步骤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒适
大体时间：0分钟（干预前）、5分钟、15分钟和20分钟（干预后）
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它是一个李克特型量表，由七个参数组成：警觉性、平静/激动、呼吸反应、哭泣、身体运动、面部紧张和肌肉紧张。
除了确定舒适度外，COMFORTneo 量表也是一种包含数字评级量表的工具，可让护士评估婴儿的疼痛和不适。
量表最低分为 6 分，最高分为 30 分。
如果量表的总分在 14 到 30 之间，则婴儿感到疼痛或痛苦、不舒服，需要干预来提供安慰。
此外，4-6分表示中度疼痛和困扰，7-10分表示严重疼痛和困扰
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0分钟（干预前）、5分钟、15分钟和20分钟（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行为
大体时间：0分钟（干预前）、5分钟、15分钟和20分钟（干预后）
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它由安德森等人开发。 1990年，通过12类行为状态评估婴儿的睡眠-觉醒状态。 ABSS涉及12个类别，包括测量眼睛睁开程度、呼吸模式、身体运动、肌肉紧张以及有声或无声哭声，以评估足月儿和早产儿的行为状态。 类别 1-5 与睡眠状态有关，6-8 与清醒和平静有关，9-12 与不适和痛苦有关。 高分表示消极行为，低分表示积极行为。 |
0分钟（干预前）、5分钟、15分钟和20分钟（干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月30日
初级完成 (实际的)
2023年9月3日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月5日
首次发布 (实际的)
2024年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DEUttouch
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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