Moderns hjärtslagsljud och terapeutisk beröring av hjärtfrekvens, komfort och beteende hos nyfödda (heartbeatt)
28 maj 2025 uppdaterad av: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Maternal hjärtslagsljud och terapeutisk beröring
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av moderns hjärtslagsljud och mild mänsklig beröring (GHT), en form av terapeutisk beröring, på hjärtfrekvens, komfort och beteendepoäng hos nyfödda födda mellan 32 och 40 veckor och inlagda på neonatal intensiv vårdenhet (NICU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna parallella, randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på neonatalintensivvårdsavdelningen på ett regionalt sjukhus.
Provet kommer att bestå av 120 nyfödda med graviditetsålder på 32 till ≤40 veckor och slumpmässigt indelade i fyra grupper (moderns hjärtljud, terapeutisk beröring, moderns hjärtljud + terapeutisk beröring och kontrollgrupp).
Studiens data är Newborn Information Form, Anderson Behavioral Status Scoring System och Newborn Comfort Behavior Scale.
Demografiska data kommer att jämföras mellan grupper (ljudgrupp för maternell hjärtslag (Grupp 1), grupp för lätt mänsklig beröring (Grupp 2), kombinerad maternell hjärtslagsljud och lätt mänsklig beröringsgrupp (Grupp 3) och kontrollgrupp (Grupp 4)).
chi-kvadrat och t-test.
Videoinspelningar kommer att användas för att jämföra hjärtfrekvens, beteendestatus och komfortskalapoäng som erhållits före, under och efter interventionerna.
Tiden det tar att somna kommer också att utvärderas.
Ett t-test kommer att tillämpas för att utvärdera poängskillnaderna mellan grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35100
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Nyfödda mellan >32 och ≤40 veckors graviditetsålder.
- Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) efter födseln.
- Blankett för föräldrars samtycke inhämtat.
Uteslutningskriterier:
• Frånvaro av neurologiska och hjärtproblem.
- Ingen användning av kortikosteroider.
- Ingen användning av muskelavslappnande medel.
- Inte efter den 10:e dagen efter förlossningen.
- Får inte icke-invasivt eller invasivt andningsstöd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I denna grupp kommer för tidigt födda barn att spelas in med en kamera i 20 minuter mellan 13:00-13:20, 19:00-19:20 och 01:00-01:20, efter att deras rutinvård och matning har slutförts , utan ingrepp på barnet.
|
|
|
Experimentell: Moderns hjärtslag
Forskare kommer att schemalägga en tid med mamman inom 48 timmar efter barnets födelse för att registrera hjärtslag.
Registreringen av mammans hjärtslag kommer att göras när mammans humör är stabilt och miljön är tyst.
En Doppler-fosterhjärtmonitor kommer att användas för att upptäcka moderns hjärtslag.
Efter att ha säkerställt en regelbunden och stabil hjärtfrekvens kommer moderns hjärtslag att registreras i 15 minuter med hjälp av en inspelningsenhet.
|
Registreringen av mammans hjärtslag kommer att göras när mammans humör är stabilt och miljön är tyst.
En Doppler-fosterhjärtmonitor kommer att användas för att upptäcka moderns hjärtslag.
Efter att ha säkerställt en regelbunden och stabil hjärtfrekvens kommer moderns hjärtslag att registreras i 15 minuter med hjälp av en inspelningsenhet
|
|
Experimentell: Mild mänsklig beröring
GHT kommer att appliceras på bebisarna vid angivna tider.
|
den utbildade NICU-sköterskan placerar ena handens fingertoppar på barnets panna längs ögonbrynslinjen, medan den andra handen placeras runt barnets nedre del av magen
|
|
Experimentell: Moderns hjärtslag och mild mänsklig beröring
För denna grupp kommer moderns hjärtslag att spelas och GHT-steg kommer att tillämpas samtidigt vid de angivna tidpunkterna.
Kamerainspelningen startar 2 minuter före interventionen och fortsätter i ytterligare 2 minuter efter interventionen.
|
moderns hjärtslag kommer att spelas och GHT-steg kommer att tillämpas samtidigt vid de angivna tidpunkterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bekvämlighet
Tidsram: 0 minuter (före intervention), 5 minuter, 15 minuter och 20 minuter (efter intervention)
|
Det är en skala av Likert-typ som består av sju parametrar: vakenhet, lugn/agitation, andningsrespons, gråt, kroppsrörelser, ansiktsspänning och muskeltonus.
Förutom att bestämma komfort är COMFORTneo-skalan ett verktyg som inkluderar numeriska betygsskalor, som gör det möjligt för sjuksköterskor att bedöma spädbarnets smärta och ångest.
Den lägsta poängen på skalan är 6 och den högsta är 30.
Om totalpoängen på skalan är mellan 14 och 30, har spädbarnet smärta eller ångest, är obekvämt och behöver ingripande för att ge tröst.
Dessutom indikerar 4-6 poäng måttlig smärta och ångest, och 7-10 poäng indikerar svår smärta och ångest
|
0 minuter (före intervention), 5 minuter, 15 minuter och 20 minuter (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
beteende
Tidsram: 0 minuter (före intervention), 5 minuter, 15 minuter och 20 minuter (efter intervention)
|
Den utvecklades av Anderson et al. 1990, utvärderar barnets sömn-vakna tillstånd genom 12 kategorier av beteendetillstånd. ABSS involverar 12 kategorier, inklusive mätning av omfattningen av ögonöppenhet, andningsmönster, kroppsrörelser, muskelspänningar och gråt med eller utan ljud, för att bedöma beteendetillståndet hos fullgångna spädbarn såväl som för tidigt födda barn. Kategorierna 1-5 avser sömntillstånd, 6-8 avser vakenhet och lugn och 9-12 avser obehag och ångest. Höga poäng indikerar negativa beteenden, medan låga poäng indikerar positivt beteende. |
0 minuter (före intervention), 5 minuter, 15 minuter och 20 minuter (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Första postat (Faktisk)
9 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DEUttouch
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .