Mors hjerteslaglyder og terapeutisk berøring av hjertefrekvens, komfort og atferd hos nyfødte (heartbeatt)
28. mai 2025 oppdatert av: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Mors hjerteslag lyder og terapeutisk berøring
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av mors hjerteslaglyder og mild menneskelig berøring (GHT), en form for terapeutisk berøring, på hjertefrekvens, komfort og atferdsscore hos nyfødte født mellom 32 og 40 uker og innlagt på neonatal intensiv. omsorgsavdeling (NICU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne parallelle, randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på neonatal intensivavdeling på et regionalt sykehus.
Prøven vil bestå av 120 nyfødte med svangerskapsalder på 32 til ≤40 uker og tilfeldig fordelt i fire grupper (mors hjertelyd, terapeutisk berøring, mors hjertelyd + terapeutisk berøring og kontrollgruppe).
Dataene fra studien er Newborn Information Form, Anderson Behavioral Status Scoring System og Newborn Comfort Behavior Scale.
Demografiske data vil bli sammenlignet mellom grupper (moders hjerteslag lydgruppe (gruppe 1), lett menneskelig berøringsgruppe (gruppe 2), kombinert mors hjerteslag lyd og lett menneskelig berøringsgruppe (gruppe 3), og kontrollgruppe (gruppe 4)).
kjikvadrat og t-tester.
Videoopptak vil bli brukt til å sammenligne puls, atferdsstatus og komfortskala-score oppnådd før, under og etter intervensjonene.
Tiden det tar å sovne vil også bli evaluert.
En t-test vil bli brukt for å evaluere poengforskjellene mellom gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Nyfødte mellom >32 og ≤40 ukers svangerskapsalder.
- Innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) etter fødsel.
- Skjema for foreldresamtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
• Fravær av nevrologiske og hjerteproblemer.
- Ingen bruk av kortikosteroider.
- Ingen bruk av muskelavslappende midler.
- Ikke etter den 10. dagen etter fødselen.
- Ikke mottar ikke-invasiv eller invasiv åndedrettsstøtte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne gruppen vil premature spedbarn bli tatt opp med kamera i 20 minutter mellom 13:00-13:20, 19:00-19:20 og 01:00-01:20, etter at deres rutinemessige pleie og fôring er fullført. , uten inngrep på babyen.
|
|
|
Eksperimentell: Mors hjerteslag
Forskere vil planlegge en tid med moren innen 48 timer etter babyens fødsel for å registrere hjerterytmen.
Registreringen av morens hjerteslag vil bli gjort når morens humør er stabilt og miljøet er stille.
En Doppler føtal hjertemonitor vil bli brukt til å oppdage morens hjerteslag.
Etter å ha sikret en regelmessig og stabil hjertefrekvens, vil morens hjerteslag bli registrert i 15 minutter ved hjelp av en opptaksenhet.
|
Registreringen av morens hjerteslag vil bli gjort når morens humør er stabilt og miljøet er stille.
En Doppler føtal hjertemonitor vil bli brukt til å oppdage morens hjerteslag.
Etter å ha sikret en regelmessig og stabil hjertefrekvens, vil morens hjerteslag bli registrert i 15 minutter ved hjelp av en opptaksenhet
|
|
Eksperimentell: Mild menneskelig berøring
GHT vil bli brukt på babyene til de angitte tidspunktene.
|
den trente NICU-sykepleieren vil plassere den ene håndens fingertupper på babyens panne langs øyenbrynslinjen, mens den andre hånden plasseres rundt babyens nedre del av magen.
|
|
Eksperimentell: Mors hjerteslag og mild menneskelig berøring
For denne gruppen vil mors hjerteslag bli spilt og GHT-trinn vil bli brukt samtidig på de angitte tidspunktene.
Kameraopptak vil starte 2 minutter før intervensjonen og fortsette i ytterligere 2 minutter etter intervensjonen.
|
mors hjerteslag vil bli spilt og GHT-trinn vil bli brukt samtidig på de angitte tidspunktene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komfort
Tidsramme: 0 minutter (før intervensjon), 5 minutter, 15 minutter og 20 minutter (etter intervensjon)
|
Det er en Likert-skala som består av syv parametere: årvåkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsrespons, gråt, kroppsbevegelser, ansiktsspenninger og muskeltonus.
I tillegg til å bestemme komfort, er COMFORTneo-skalaen et verktøy som inkluderer numeriske vurderingsskalaer, som lar sykepleiere vurdere smerten og plagene til spedbarnet.
Den laveste poengsummen på skalaen er 6, og den høyeste er 30.
Hvis totalskåren på skalaen er mellom 14 og 30, har spedbarnet smerter eller plager, er ukomfortabelt og trenger intervensjon for å gi trøst.
I tillegg indikerer 4-6 poeng moderat smerte og plager, og 7-10 poeng indikerer sterke smerter og plager
|
0 minutter (før intervensjon), 5 minutter, 15 minutter og 20 minutter (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppførsel
Tidsramme: 0 minutter (før intervensjon), 5 minutter, 15 minutter og 20 minutter (etter intervensjon)
|
Den utviklet av Anderson et al. i 1990, evaluerer babyens søvn-våkne tilstander gjennom 12 kategorier av atferdstilstander. ABSS involverer 12 kategorier, inkludert måling av omfanget av åpenhet i øynene, mønstre av respirasjon, kroppsbevegelser, muskelspenninger og gråt med eller uten lyd, for å vurdere atferdstilstanden til fullførte spedbarn så vel som premature spedbarn. Kategoriene 1-5 gjelder søvntilstander, 6-8 gjelder våkenhet og ro, og 9-12 gjelder ubehag og angst. Høye skårer indikerer negativ atferd, mens lave skårer indikerer positiv atferd. |
0 minutter (før intervensjon), 5 minutter, 15 minutter og 20 minutter (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DEUttouch
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .