Sons de batimento cardíaco materno e toque terapêutico na frequência cardíaca, conforto e comportamento em recém-nascidos (heartbeatt)
28 de maio de 2025 atualizado por: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Sons de batimentos cardíacos maternos e toque terapêutico
Este estudo randomizado e controlado tem como objetivo avaliar os efeitos dos sons dos batimentos cardíacos maternos e do toque humano suave (GHT), uma forma de toque terapêutico, na frequência cardíaca, conforto e escores comportamentais em neonatos nascidos entre 32 e 40 semanas e internados na unidade intensiva neonatal. unidade de cuidados intensivos (UCIN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado e paralelo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de um hospital regional.
A amostra será composta por 120 neonatos com idade gestacional de 32 a ≤40 semanas e distribuídos aleatoriamente em quatro grupos (bulha cardíaca materna, toque terapêutico, bulha cardíaca materna + toque terapêutico e grupo controle).
Os dados do estudo são Formulário de Informações para Recém-Nascidos, Sistema de Pontuação de Status Comportamental Anderson e Escala de Comportamento de Conforto para Recém-Nascidos.
Os dados demográficos serão comparados entre os grupos (grupo de som de batimento cardíaco materno (Grupo 1), grupo de toque humano leve (Grupo 2), som de batimento cardíaco materno combinado e grupo de toque humano leve (Grupo 3) e grupo controle (Grupo 4)).
testes qui-quadrado e t.
As gravações de vídeo serão usadas para comparar a frequência cardíaca, o estado comportamental e as pontuações da escala de conforto obtidas antes, durante e após as intervenções.
O tempo que leva para adormecer também será avaliado.
Um teste t será aplicado para avaliar as diferenças de pontuação entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35100
- Dokuz Eylul University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
• Recém-nascidos entre >32 e ≤40 semanas de idade gestacional.
- Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) após o nascimento.
- Formulário de consentimento dos pais obtido.
Critérios de exclusão:
• Ausência de problemas neurológicos e cardíacos.
- Sem uso de corticosteróides.
- Sem uso de relaxantes musculares.
- Não passou do 10º dia pós-natal.
- Não receber suporte respiratório não invasivo ou invasivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Neste grupo, os bebês prematuros serão gravados com câmera por 20 minutos entre 13h00-13h20, 19h00-19h20 e 01h00-01h20, após a conclusão de seus cuidados de rotina e alimentação. , sem intervenções aplicadas ao bebê.
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Experimental: Batimento cardíaco materno
Os pesquisadores agendarão um horário com a mãe em até 48 horas após o nascimento do bebê para registrar os batimentos cardíacos.
O registro dos batimentos cardíacos da mãe será feito quando o humor da mãe estiver estável e o ambiente tranquilo.
Um monitor cardíaco fetal Doppler será usado para detectar os batimentos cardíacos da mãe.
Após garantir uma frequência cardíaca regular e estável, os batimentos cardíacos da mãe serão registrados por 15 minutos por meio de um aparelho de gravação.
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O registro dos batimentos cardíacos da mãe será feito quando o humor da mãe estiver estável e o ambiente tranquilo.
Um monitor cardíaco fetal Doppler será usado para detectar os batimentos cardíacos da mãe.
Depois de garantir uma frequência cardíaca regular e estável, os batimentos cardíacos da mãe serão registrados por 15 minutos usando um dispositivo de gravação
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Experimental: Toque Humano Gentil
O GHT será aplicado nos bebês nos horários designados.
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a enfermeira treinada da UTIN colocará as pontas dos dedos de uma das mãos na testa do bebê ao longo da linha da sobrancelha, enquanto a outra mão será colocada ao redor da parte inferior do abdômen do bebê
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Experimental: Batimento cardíaco materno e toque humano suave
Para este grupo, serão reproduzidos os batimentos cardíacos maternos e as etapas do GHT serão aplicadas simultaneamente nos horários designados.
A gravação da câmera começará 2 minutos antes da intervenção e continuará por mais 2 minutos após a intervenção.
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os batimentos cardíacos maternos serão reproduzidos e as etapas do GHT serão aplicadas simultaneamente nos horários designados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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conforto
Prazo: 0 minutos (pré-intervenção), 5 minutos, 15 minutos e 20 minutos (pós-intervenção)
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É uma escala do tipo Likert composta por sete parâmetros: estado de alerta, calma/agitação, resposta respiratória, choro, movimentos corporais, tensão facial e tônus muscular.
Além de determinar o conforto, a escala COMFORTneo é uma ferramenta que inclui escalas de avaliação numérica, que permitem ao enfermeiro avaliar a dor e o sofrimento do bebê.
A pontuação mais baixa na escala é 6 e a mais alta é 30.
Se a pontuação total da escala estiver entre 14 e 30, o bebê sente dor ou angústia, sente-se desconfortável e precisa de intervenção para proporcionar conforto.
Além disso, 4 a 6 pontos indicam dor e sofrimento moderados e 7 a 10 pontos indicam dor e sofrimento intensos.
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0 minutos (pré-intervenção), 5 minutos, 15 minutos e 20 minutos (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comportamento
Prazo: 0 minutos (pré-intervenção), 5 minutos, 15 minutos e 20 minutos (pós-intervenção)
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Foi desenvolvido por Anderson et al. em 1990, avalia os estados de sono-vigília do bebê através de 12 categorias de estados comportamentais. O ABSS envolve 12 categorias, incluindo a medição da extensão da abertura dos olhos, padrões de respiração, movimento corporal, tensão muscular e choro com ou sem som, para avaliar o estado comportamental de bebês a termo, bem como de bebês prematuros. As categorias 1 a 5 referem-se aos estados de sono, 6 a 8 referem-se à vigília e calma e 9 a 12 referem-se ao desconforto e angústia. Pontuações altas indicam comportamentos negativos, enquanto pontuações baixas indicam comportamentos positivos. |
0 minutos (pré-intervenção), 5 minutos, 15 minutos e 20 minutos (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DEUttouch
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .