Звуки сердцебиения матери и терапевтическое влияние на частоту сердечных сокращений, комфорт и поведение новорожденных (heartbeatt)
28 мая 2025 г. обновлено: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Звуки сердцебиения матери и терапевтическое прикосновение
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния звуков сердцебиения матери и нежного человеческого прикосновения (GHT), формы терапевтического прикосновения, на частоту сердечных сокращений, комфорт и поведенческие показатели у новорожденных, родившихся в возрасте от 32 до 40 недель и поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных. отделение интенсивной терапии (ОРИТН).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это параллельное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных областной больницы.
Выборка будет состоять из 120 новорожденных с гестационным возрастом от 32 до ≤40 недель, которые случайным образом будут разделены на четыре группы (звук сердца матери, терапевтическое прикосновение, звук сердца матери + терапевтическое прикосновение и контрольная группа).
Данные исследования включают информационную форму новорожденного, систему оценки поведенческого статуса Андерсона и шкалу комфортного поведения новорожденного.
Демографические данные будут сравниваться между группами (группа звука сердцебиения матери (группа 1), группа легкого человеческого прикосновения (группа 2), группа комбинированного звука сердцебиения матери и легкого человеческого прикосновения (группа 3) и контрольная группа (группа 4)).
хи-квадрат и t-тесты.
Видеозаписи будут использоваться для сравнения частоты сердечных сокращений, поведенческого статуса и оценок по шкале комфорта, полученных до, во время и после вмешательств.
Также будет оцениваться время, необходимое для засыпания.
Для оценки различий в баллах между группами будет применяться t-тест.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Dokuz Eylul University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Новорожденные в возрасте от >32 до ≤40 недель гестационного возраста.
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) после рождения.
- Получена форма согласия родителей.
Критерии исключения:
• Отсутствие неврологических и сердечных проблем.
- Никакого применения кортикостероидов.
- Никакого использования миорелаксантов.
- Не позднее 10-го дня после родов.
- Не получать неинвазивную или инвазивную респираторную поддержку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В этой группе недоношенные новорожденные будут записываться на камеру в течение 20 минут с 13:00 до 13:20, с 19:00 до 19:20 и с 01:00 до 01:20 после завершения обычного ухода и кормления. , без каких-либо вмешательств в отношении ребенка.
|
|
|
Экспериментальный: Материнское сердцебиение
Исследователи назначат время встречи с матерью в течение 48 часов после рождения ребенка, чтобы записать сердцебиение.
Запись сердцебиения матери будет производиться, когда настроение матери стабильно и вокруг тихо.
Для обнаружения сердцебиения матери будет использоваться допплеровский кардиомонитор плода.
После обеспечения регулярного и стабильного сердечного ритма сердцебиение матери будет записываться в течение 15 минут с помощью записывающего устройства.
|
Запись сердцебиения матери будет производиться, когда настроение матери стабильно и вокруг тихо.
Для обнаружения сердцебиения матери будет использоваться допплеровский кардиомонитор плода.
После обеспечения регулярного и стабильного сердечного ритма сердцебиение матери будет записываться в течение 15 минут с помощью записывающего устройства.
|
|
Экспериментальный: Нежное человеческое прикосновение
GHT будет применяться к младенцам в назначенное время.
|
обученная медсестра отделения интенсивной терапии положит кончики пальцев одной руки на лоб ребенка вдоль линии бровей, а другую руку положит на нижнюю часть живота ребенка
|
|
Экспериментальный: Материнское сердцебиение и нежное человеческое прикосновение
Для этой группы будет воспроизводиться материнское сердцебиение и одновременно выполняться шаги GHT в назначенное время.
Запись камеры начнется за 2 минуты до вмешательства и продолжится еще 2 минуты после вмешательства.
|
будет воспроизведено сердцебиение матери и одновременно в назначенное время будут применены шаги GHT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комфорт
Временное ограничение: 0 минут (до вмешательства), 5 минут, 15 минут и 20 минут (после вмешательства)
|
Это шкала Лайкерта, состоящая из семи параметров: настороженность, спокойствие/возбуждение, дыхательная реакция, плач, движения тела, напряжение лица и мышечный тонус.
Помимо определения комфорта, шкала COMFORTneo представляет собой инструмент, включающий числовые рейтинговые шкалы, которые позволяют медсестрам оценивать боль и страдания младенца.
Самый низкий балл по шкале — 6, а самый высокий — 30.
Если общая сумма баллов по шкале находится между 14 и 30, ребенок испытывает боль или дистресс, испытывает дискомфорт и нуждается в вмешательстве для обеспечения комфорта.
Кроме того, 4–6 баллов указывают на умеренную боль и дистресс, а 7–10 баллов — на сильную боль и дистресс.
|
0 минут (до вмешательства), 5 минут, 15 минут и 20 минут (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поведение
Временное ограничение: 0 минут (до вмешательства), 5 минут, 15 минут и 20 минут (после вмешательства)
|
Он разработан Андерсоном и др. в 1990 году оценивает состояние сна и бодрствования ребенка по 12 категориям поведенческих состояний. ABSS включает 12 категорий, в том числе измерение степени открытости глаз, характера дыхания, движений тела, мышечного напряжения и плача со звуком или без него, для оценки поведенческого состояния доношенных, а также недоношенных детей. Категории 1–5 относятся к состояниям сна, 6–8 — к бодрствованию и спокойствию, а 9–12 — к дискомфорту и стрессу. Высокие баллы указывают на негативное поведение, а низкие баллы указывают на позитивное поведение. |
0 минут (до вмешательства), 5 минут, 15 минут и 20 минут (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DEUttouch
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .