Sonidos de los latidos del corazón materno y toque terapéutico sobre la frecuencia cardíaca, la comodidad y el comportamiento en los recién nacidos (heartbeatt)
28 de mayo de 2025 actualizado por: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Sonidos de los latidos del corazón materno y tacto terapéutico
Este estudio controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar los efectos de los latidos del corazón materno y el tacto humano suave (GHT), una forma de toque terapéutico, sobre la frecuencia cardíaca, la comodidad y las puntuaciones de comportamiento en recién nacidos nacidos entre 32 y 40 semanas e ingresados en cuidados intensivos neonatales. unidad de cuidados intensivos (UCIN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio paralelo se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de un hospital regional.
La muestra estará formada por 120 recién nacidos con edades gestacionales de 32 a ≤40 semanas y asignados aleatoriamente a cuatro grupos (sonido cardíaco materno, toque terapéutico, ruido cardíaco materno + toque terapéutico y grupo de control).
Los datos del estudio son el formulario de información del recién nacido, el sistema de puntuación del estado de comportamiento de Anderson y la escala de comportamiento de comodidad del recién nacido.
Los datos demográficos se compararán entre grupos (grupo de sonido de los latidos del corazón materno (Grupo 1), grupo de toque humano ligero (Grupo 2), grupo combinado de sonido de los latidos del corazón materno y toque humano ligero (Grupo 3) y grupo de control (Grupo 4)).
Pruebas de chi-cuadrado y t.
Se utilizarán grabaciones de video para comparar la frecuencia cardíaca, el estado de comportamiento y las puntuaciones de la escala de comodidad obtenidas antes, durante y después de las intervenciones.
También se evaluará el tiempo que tarda en conciliar el sueño.
Se aplicará una prueba t para evaluar las diferencias de puntuación entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35100
- Dokuz Eylul University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Recién nacidos entre >32 y ≤40 semanas de edad gestacional.
- Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) después del nacimiento.
- Se obtuvo el formulario de consentimiento de los padres.
Criterios de exclusión:
• Ausencia de problemas neurológicos y cardíacos.
- No uso de corticoides.
- No uso de relajantes musculares.
- No después del décimo día posnatal.
- No recibir soporte respiratorio no invasivo o invasivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
En este grupo, los bebés prematuros serán grabados con una cámara durante 20 minutos entre las 13:00-13:20, 19:00-19:20 y 01:00-01:20, una vez finalizados sus cuidados y alimentación de rutina. , sin intervenciones aplicadas al bebé.
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Experimental: Latido del corazón materno
Los investigadores programarán una cita con la madre dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento del bebé para registrar los latidos del corazón.
El registro de los latidos del corazón de la madre se realizará cuando el estado de ánimo de la madre sea estable y el ambiente sea tranquilo.
Se utilizará un monitor cardíaco fetal Doppler para detectar los latidos del corazón de la madre.
Después de garantizar una frecuencia cardíaca regular y estable, los latidos del corazón de la madre se registrarán durante 15 minutos utilizando un dispositivo de grabación.
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El registro de los latidos del corazón de la madre se realizará cuando el estado de ánimo de la madre sea estable y el ambiente sea tranquilo.
Se utilizará un monitor cardíaco fetal Doppler para detectar los latidos del corazón de la madre.
Después de garantizar un ritmo cardíaco regular y estable, los latidos del corazón de la madre se registrarán durante 15 minutos utilizando un dispositivo de grabación.
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Experimental: Toque humano suave
Se aplicará GHT a los bebés en los momentos designados.
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La enfermera capacitada de la NICU colocará las yemas de los dedos de una mano en la frente del bebé a lo largo de la línea de la frente, mientras que la otra mano se colocará alrededor de la parte inferior del abdomen del bebé.
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Experimental: Latido materno y tacto humano gentil
Para este grupo, se reproducirán los latidos del corazón materno y se aplicarán pasos GHT simultáneamente en los momentos designados.
La grabación de la cámara comenzará 2 minutos antes de la intervención y continuará durante 2 minutos adicionales después de la intervención.
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Se reproducirán los latidos del corazón materno y los pasos de GHT se aplicarán simultáneamente en los momentos designados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comodidad
Periodo de tiempo: 0 minutos (preintervención), 5 minutos, 15 minutos y 20 minutos (postintervención)
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Es una escala tipo Likert que consta de siete parámetros: estado de alerta, calma/agitación, respuesta respiratoria, llanto, movimientos corporales, tensión facial y tono muscular.
Además de determinar el confort, la escala COMFORTneo es una herramienta que incluye escalas de calificación numéricas, que permiten a las enfermeras evaluar el dolor y la angustia del bebé.
La puntuación más baja en la escala es 6 y la más alta es 30.
Si la puntuación total en la escala está entre 14 y 30, el bebé tiene dolor o angustia, se siente incómodo y necesita intervención para brindarle consuelo.
Además, de 4 a 6 puntos indican dolor y angustia moderados, y de 7 a 10 puntos indican dolor y angustia intensos.
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0 minutos (preintervención), 5 minutos, 15 minutos y 20 minutos (postintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comportamiento
Periodo de tiempo: 0 minutos (preintervención), 5 minutos, 15 minutos y 20 minutos (postintervención)
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Fue desarrollado por Anderson et al. en 1990, evalúa los estados de sueño-vigilia del bebé a través de 12 categorías de estados conductuales. ABSS incluye 12 categorías, incluida la medición del grado de apertura de los ojos, los patrones de respiración, el movimiento corporal, la tensión muscular y el llanto con o sin sonido, para evaluar el estado de comportamiento de los bebés a término y de los prematuros. Las categorías 1 a 5 pertenecen a los estados de sueño, 6 a 8 pertenecen a la vigilia y la calma, y 9 a 12 pertenecen a la incomodidad y la angustia. Las puntuaciones altas indican conductas negativas, mientras que las puntuaciones bajas indican conductas positivas. |
0 minutos (preintervención), 5 minutos, 15 minutos y 20 minutos (postintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DEUttouch
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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