Suoni del battito cardiaco materno e tocco terapeutico sulla frequenza cardiaca, sul comfort e sul comportamento dei neonati (heartbeatt)
28 maggio 2025 aggiornato da: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Suoni del battito cardiaco materno e tocco terapeutico
Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare gli effetti dei suoni del battito cardiaco materno e del delicato tocco umano (GHT), una forma di tocco terapeutico, sulla frequenza cardiaca, sul comfort e sui punteggi comportamentali nei neonati nati tra la 32a e la 40a settimana e ammessi al reparto intensivo neonatale. unità di cura (NICU).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio parallelo, randomizzato e controllato sarà condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale di un ospedale regionale.
Il campione sarà composto da 120 neonati con età gestazionale compresa tra 32 e ≤40 settimane e assegnati in modo casuale a quattro gruppi (suono cardiaco materno, tocco terapeutico, suono cardiaco materno + tocco terapeutico e gruppo di controllo).
I dati dello studio sono Newborn Information Form, Anderson Behavioral Status Scoring System e Newborn Comfort Behavior Scale.
I dati demografici verranno confrontati tra i gruppi (gruppo del suono del battito cardiaco materno (Gruppo 1), gruppo del tocco umano leggero (Gruppo 2), gruppo combinato del suono del battito cardiaco materno e del tocco umano leggero (Gruppo 3) e gruppo di controllo (Gruppo 4)).
chi quadrato e test t.
Le registrazioni video verranno utilizzate per confrontare la frequenza cardiaca, lo stato comportamentale e i punteggi della scala di comfort ottenuti prima, durante e dopo gli interventi.
Verrà valutato anche il tempo necessario per addormentarsi.
Verrà applicato un test t per valutare le differenze di punteggio tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35100
- Dokuz Eylul University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Neonati di età gestazionale compresa tra > 32 e ≤ 40 settimane.
- Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dopo la nascita.
- Ottenuto il modulo di consenso dei genitori.
Criteri di esclusione:
• Assenza di problemi neurologici e cardiaci.
- Nessun uso di corticosteroidi.
- Nessun uso di miorilassanti.
- Non oltre il decimo giorno postnatale.
- Non ricevere supporto respiratorio non invasivo o invasivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo, i neonati prematuri verranno registrati con una telecamera per 20 minuti tra le 13:00-13:20, 19:00-19:20 e 01:00-01:20, dopo che le cure e l'alimentazione di routine saranno state completate , senza interventi applicati al bambino.
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Sperimentale: Battito cardiaco materno
I ricercatori fisseranno un appuntamento con la madre entro 48 ore dalla nascita del bambino per registrare il battito cardiaco.
La registrazione del battito cardiaco della madre verrà effettuata quando l'umore della madre sarà stabile e l'ambiente sarà tranquillo.
Verrà utilizzato un cardiofrequenzimetro Doppler per rilevare il battito cardiaco della madre.
Dopo aver accertato una frequenza cardiaca regolare e stabile, il battito cardiaco della madre verrà registrato per 15 minuti utilizzando un dispositivo di registrazione.
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La registrazione del battito cardiaco della madre verrà effettuata quando l'umore della madre sarà stabile e l'ambiente sarà tranquillo.
Verrà utilizzato un cardiofrequenzimetro Doppler per rilevare il battito cardiaco della madre.
Dopo aver accertato una frequenza cardiaca regolare e stabile, il battito cardiaco della madre verrà registrato per 15 minuti utilizzando un dispositivo di registrazione
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Sperimentale: Tocco umano gentile
La GHT verrà applicata ai bambini negli orari designati.
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l'infermiera specializzata in terapia intensiva neonatale posizionerà la punta delle dita di una mano sulla fronte del bambino lungo la linea della fronte, mentre l'altra mano sarà posizionata attorno alla parte inferiore dell'addome del bambino
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Sperimentale: Battito cardiaco materno e tocco umano gentile
Per questo gruppo, verrà riprodotto il battito cardiaco materno e i passi GHT verranno applicati simultaneamente agli orari designati.
La registrazione della telecamera inizierà 2 minuti prima dell'intervento e continuerà per altri 2 minuti dopo l'intervento.
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verrà riprodotto il battito cardiaco materno e i passaggi GHT verranno applicati simultaneamente agli orari designati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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comfort
Lasso di tempo: 0 minuti (pre-intervento), 5 minuti, 15 minuti e 20 minuti (post-intervento)
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Si tratta di una scala di tipo Likert composta da sette parametri: vigilanza, calma/agitazione, risposta respiratoria, pianto, movimenti del corpo, tensione facciale e tono muscolare.
Oltre a determinare il comfort, la scala COMFORTneo è uno strumento che include scale di valutazione numeriche, che consentono agli infermieri di valutare il dolore e l'angoscia del neonato.
Il punteggio più basso della scala è 6, mentre il punteggio più alto è 30.
Se il punteggio totale sulla scala è compreso tra 14 e 30, il bambino avverte dolore o angoscia, si sente a disagio e necessita di un intervento per confortarlo.
Inoltre, 4-6 punti indicano dolore e angoscia moderati, mentre 7-10 punti indicano dolore e angoscia grave.
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0 minuti (pre-intervento), 5 minuti, 15 minuti e 20 minuti (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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comportamento
Lasso di tempo: 0 minuti (pre-intervento), 5 minuti, 15 minuti e 20 minuti (post-intervento)
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Sviluppato da Anderson et al. nel 1990, valuta gli stati sonno-veglia del bambino attraverso 12 categorie di stati comportamentali. L'ABSS prevede 12 categorie, tra cui la misurazione dell'estensione dell'apertura degli occhi, dei modelli di respirazione, del movimento del corpo, della tensione muscolare e del pianto con o senza suono, per valutare lo stato comportamentale dei neonati a termine e dei neonati prematuri. Le categorie 1-5 riguardano gli stati di sonno, 6-8 riguardano veglia e calma e 9-12 riguardano disagio e angoscia. Punteggi alti indicano comportamenti negativi, mentre punteggi bassi indicano comportamenti positivi. |
0 minuti (pre-intervento), 5 minuti, 15 minuti e 20 minuti (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEUttouch
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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