Sons du rythme cardiaque maternel et touche thérapeutique sur la fréquence cardiaque, le confort et le comportement des nouveau-nés (heartbeatt)
28 mai 2025 mis à jour par: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Sons du rythme cardiaque maternel et toucher thérapeutique
Cette étude contrôlée randomisée vise à évaluer les effets des sons du rythme cardiaque maternel et du toucher humain doux (GHT), une forme de toucher thérapeutique, sur la fréquence cardiaque, le confort et les scores comportementaux chez les nouveau-nés nés entre 32 et 40 semaines et admis au programme intensif néonatal. unité de soins (UNSI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé parallèle sera mené dans l'unité de soins intensifs néonatals d'un hôpital régional.
L'échantillon sera composé de 120 nouveau-nés dont l'âge gestationnel est compris entre 32 et ≤ 40 semaines et répartis au hasard en quatre groupes (bruit cardiaque maternel, toucher thérapeutique, bruit cardiaque maternel + toucher thérapeutique et groupe témoin).
Les données de l'étude sont le formulaire d'information sur le nouveau-né, le système de notation de l'état comportemental d'Anderson et l'échelle de comportement de confort du nouveau-né.
Les données démographiques seront comparées entre les groupes (groupe de sons de rythme cardiaque maternel (Groupe 1), groupe de toucher humain léger (Groupe 2), groupe combiné de sons de battement de coeur maternel et de toucher humain léger (Groupe 3) et groupe témoin (Groupe 4)).
Chi carré et tests t.
Des enregistrements vidéo seront utilisés pour comparer la fréquence cardiaque, l'état comportemental et les scores de l'échelle de confort obtenus avant, pendant et après les interventions.
Le temps nécessaire pour s'endormir sera également évalué.
Un test t sera appliqué pour évaluer les différences de scores entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie, 35100
- Dokuz Eylul University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
• Nouveau-nés âgés de > 32 à ≤ 40 semaines de gestation.
- Admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) après la naissance.
- Formulaire de consentement parental obtenu.
Critères d'exclusion :
• Absence de problèmes neurologiques et cardiaques.
- Pas d'utilisation de corticostéroïdes.
- Aucune utilisation de relaxants musculaires.
- Pas après le 10ème jour postnatal.
- Ne pas recevoir d'assistance respiratoire non invasive ou invasive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, les nourrissons prématurés seront enregistrés avec une caméra pendant 20 minutes entre 13h00 et 13h20, 19h00 et 19h20 et 01h00 et 01h20, une fois leurs soins et leur alimentation de routine terminés. , sans aucune intervention appliquée au bébé.
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Expérimental: Battement de coeur maternel
Les chercheurs planifieront un rendez-vous avec la mère dans les 48 heures suivant la naissance du bébé pour enregistrer le rythme cardiaque.
L'enregistrement des battements de cœur de la mère sera effectué lorsque l'humeur de la mère sera stable et que l'environnement sera calme.
Un moniteur cardiaque fœtal Doppler sera utilisé pour détecter le rythme cardiaque de la mère.
Après avoir assuré une fréquence cardiaque régulière et stable, le rythme cardiaque de la mère sera enregistré pendant 15 minutes à l'aide d'un appareil d'enregistrement.
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L'enregistrement des battements de cœur de la mère sera effectué lorsque l'humeur de la mère sera stable et que l'environnement sera calme.
Un moniteur cardiaque fœtal Doppler sera utilisé pour détecter le rythme cardiaque de la mère.
Après avoir assuré une fréquence cardiaque régulière et stable, le rythme cardiaque de la mère sera enregistré pendant 15 minutes à l'aide d'un appareil d'enregistrement.
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Expérimental: Toucher humain doux
Le GHT sera appliqué aux bébés aux heures désignées.
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l'infirmière formée à l'USIN placera le bout des doigts d'une main sur le front du bébé le long de la ligne des sourcils, tandis que l'autre main sera placée autour du bas-ventre du bébé.
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Expérimental: Battement de coeur maternel et contact humain doux
Pour ce groupe, le rythme cardiaque maternel sera joué et les étapes GHT seront appliquées simultanément aux heures désignées.
L'enregistrement par caméra commencera 2 minutes avant l'intervention et se poursuivra pendant 2 minutes supplémentaires après l'intervention.
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le rythme cardiaque maternel sera joué et les étapes GHT seront appliquées simultanément aux heures désignées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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confort
Délai: 0 minute (pré-intervention), 5 minutes, 15 minutes et 20 minutes (post-intervention)
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Il s'agit d'une échelle de type Likert composée de sept paramètres : vigilance, calme/agitation, réponse respiratoire, pleurs, mouvements corporels, tension faciale et tonus musculaire.
En plus de déterminer le confort, l'échelle COMFORTneo est un outil qui comprend des échelles d'évaluation numériques qui permettent aux infirmières d'évaluer la douleur et la détresse du nourrisson.
Le score le plus bas sur l’échelle est 6 et le plus élevé est 30.
Si le score total sur l’échelle est compris entre 14 et 30, le nourrisson ressent de la douleur ou de la détresse, est mal à l’aise et a besoin d’une intervention pour le réconforter.
De plus, 4 à 6 points indiquent une douleur et une détresse modérées, et 7 à 10 points indiquent une douleur et une détresse sévères.
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0 minute (pré-intervention), 5 minutes, 15 minutes et 20 minutes (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comportement
Délai: 0 minute (pré-intervention), 5 minutes, 15 minutes et 20 minutes (post-intervention)
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Il a été développé par Anderson et al. en 1990, évalue les états veille-sommeil du bébé à travers 12 catégories d'états comportementaux. L'ABSS comprend 12 catégories, notamment la mesure du degré d'ouverture des yeux, des schémas de respiration, des mouvements du corps, de la tension musculaire et des pleurs avec ou sans son, afin d'évaluer l'état comportemental des nourrissons à terme ainsi que des prématurés. Les catégories 1 à 5 concernent les états de sommeil, 6 à 8 concernent l'éveil et le calme, et 9 à 12 concernent l'inconfort et la détresse. Des scores élevés indiquent des comportements négatifs, tandis que des scores faibles indiquent des comportements positifs. |
0 minute (pré-intervention), 5 minutes, 15 minutes et 20 minutes (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Première publication (Réel)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DEUttouch
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .