Anyai szívverés hangjai és terápiás érintés az újszülöttek pulzusára, kényelmére és viselkedésére (heartbeatt)
2025. május 28. frissítette: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Anyai szívverés hangjai és terápiás érintése
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az anyai szívverés hangjának és a gyengéd emberi érintésnek (GHT) – a terápiás érintés egy formájának – a szívfrekvenciára, a kényelemre és a viselkedési pontszámokra gyakorolt hatását a 32 és 40 hét között született újszülötteknél, akiket újszülött intenzív kezelésre vettek fel. gondozási egység (NICU).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálatot egy regionális kórház Újszülött Intenzív Osztályán fogják lefolytatni.
A minta 120 újszülöttből áll, akiknek terhességi kora 32 és ≤40 hét között van, és véletlenszerűen négy csoportba osztják (anyai szívhang, terápiás érintés, anyai szívhang + terápiás érintés és kontrollcsoport).
A vizsgálat adatai a Newborn Information Form, az Anderson Behavioral Status Scoring System és az Newborn Comfort Behavior Scale.
A demográfiai adatokat a csoportok (anyai szívverés hangcsoportja (1. csoport), könnyű emberi érintési csoport (2. csoport), anyai szívverés és könnyű emberi érintések kombinált csoportja (3. csoport) és kontrollcsoport (4. csoport) összehasonlítják.
khi-négyzet és t-próbák.
A videofelvételek segítségével összehasonlítják a beavatkozások előtt, alatt és után kapott pulzusszámot, viselkedési állapotot és komfortskála pontszámokat.
Az elalváshoz szükséges időt is értékelni kell.
Egy t tesztet alkalmazunk a csoportok közötti pontszámkülönbségek értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35100
- Dokuz Eylul University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Újszülöttek >32 és ≤40 hetes terhességi kor között.
- Születés után újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétel.
- Szülői beleegyezési űrlap beszerezve.
Kizárási kritériumok:
• Neurológiai és szívproblémák hiánya.
- Kortikoszteroidok használata tilos.
- Ne használjon izomrelaxánsokat.
- Nem múlt el a szülés utáni 10. nap.
- Nem kap nem invazív vagy invazív légzéstámogatást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban a koraszülötteket 20 percig kamerával rögzítik 13:00-13:20, 19:00-19:20 és 01:00-01:20 között, miután rutinszerű ellátásuk és táplálásuk befejeződött. , a babán végzett beavatkozások nélkül.
|
|
|
Kísérleti: Anyai szívverés
A kutatók a baba születése után 48 órán belül időpontot egyeztetnek az anyával, hogy rögzítsék a szívverést.
Az anya szívverésének rögzítésére akkor kerül sor, ha az anya hangulata stabil és a környezet csendes.
Doppler magzati szívfigyelőt használnak az anya szívverésének észlelésére.
A szabályos és stabil pulzusszám biztosítása után az anya szívverését 15 percig rögzítjük egy rögzítő eszközzel.
|
Az anya szívverésének rögzítésére akkor kerül sor, ha az anya hangulata stabil és a környezet csendes.
Doppler magzati szívfigyelőt használnak az anya szívverésének észlelésére.
A szabályos és stabil pulzusszám biztosítása után az anya szívverését 15 percig rögzíti egy felvevőkészülék
|
|
Kísérleti: Gyengéd emberi érintés
GHT-t alkalmazunk a babákra a kijelölt időpontokban.
|
a képzett NICU ápolónő egyik kezének ujjbegyét a baba homlokára helyezi a szemöldökvonal mentén, míg a másik kezét a baba alhasára helyezi.
|
|
Kísérleti: Anyai szívverés és gyengéd emberi érintés
Ennél a csoportnál az anyai szívverés és a GHT lépések egyidejű alkalmazása a kijelölt időpontokban.
A kamerafelvétel 2 perccel a beavatkozás előtt kezdődik, és a beavatkozás után további 2 percig folytatódik.
|
Az anyai szívverés és a GHT lépések egyidejűleg kerülnek alkalmazásra a kijelölt időpontokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kényelem
Időkeret: 0 perc (beavatkozás előtt), 5 perc, 15 perc és 20 perc (beavatkozás után)
|
Ez egy Likert típusú skála, amely hét paraméterből áll: éberség, nyugalom/izgatottság, légzésreakció, sírás, testmozgások, arcfeszülés és izomtónus.
A kényelem meghatározása mellett a COMFORTneo skála egy olyan eszköz, amely numerikus értékelési skálákat is tartalmaz, amelyek segítségével a nővérek felmérhetik a csecsemő fájdalmát és szorongását.
A skála legalacsonyabb pontszáma 6, a legmagasabb pedig 30.
Ha a skála összpontszáma 14 és 30 között van, a csecsemő fájdalmat vagy szorongást tapasztal, kényelmetlenül érzi magát, és beavatkozásra van szüksége a kényelem érdekében.
Ezenkívül 4-6 pont mérsékelt fájdalmat és szorongást, 7-10 pont pedig súlyos fájdalmat és szorongást jelez
|
0 perc (beavatkozás előtt), 5 perc, 15 perc és 20 perc (beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
viselkedés
Időkeret: 0 perc (beavatkozás előtt), 5 perc, 15 perc és 20 perc (beavatkozás után)
|
Anderson és munkatársai fejlesztették ki. 1990-ben értékeli a baba alvás-ébrenléti állapotait a viselkedési állapotok 12 kategóriáján keresztül. Az ABSS 12 kategóriát foglal magában, beleértve a szem nyitottságának mértékét, a légzési mintákat, a testmozgást, az izomfeszülést és a sírást hanggal vagy anélkül, az idős csecsemők, valamint a koraszülöttek viselkedési állapotának felmérésére. Az 1-5. kategória az alvási állapotokra, a 6-8. kategória az ébrenlétre és a nyugalomra, a 9-12. pedig a kényelmetlenségre és szorongásra vonatkozik. A magas pontszámok a negatív, míg az alacsony pontszámok a pozitív viselkedést jelzik. |
0 perc (beavatkozás előtt), 5 perc, 15 perc és 20 perc (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEUttouch
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .