Dźwięki bicia serca matki i dotyk terapeutyczny wpływający na tętno, komfort i zachowanie noworodków (heartbeatt)
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Dźwięki bicia serca matki i dotyk terapeutyczny
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu dźwięków bicia serca matki i delikatnego ludzkiego dotyku (GHT), formy dotyku terapeutycznego, na tętno, komfort i wyniki behawioralne u noworodków urodzonych pomiędzy 32 a 40 tygodniem życia i przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodkowej. oddział opieki (NICU).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków szpitala regionalnego.
Próba będzie składać się ze 120 noworodków w wieku ciążowym od 32 do ≤40 tygodni i losowo przypisanych do czterech grup (dźwięk serca matki, dotyk terapeutyczny, ton serca matki + dotyk terapeutyczny i grupa kontrolna).
Dane zawarte w badaniu to Formularz Informacji o Noworodku, System Punktacji Stanu Zachowania Andersona i Skala Zachowania Komfortu Noworodka.
Dane demograficzne zostaną porównane pomiędzy grupami (grupa z dźwiękiem bicia serca matki (Grupa 1), grupa z lekkim dotykiem (Grupa 2), grupa z połączonym dźwiękiem bicia serca matki i lekkim dotykiem (Grupa 3) oraz grupa kontrolna (Grupa 4)).
testy chi-kwadrat i t.
Nagrania wideo zostaną wykorzystane do porównania tętna, stanu zachowania i wyników w skali komfortu uzyskanych przed, w trakcie i po interwencjach.
Oceniany będzie także czas zasypiania.
Do oceny różnic w wynikach pomiędzy grupami zostanie zastosowany test t.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35100
- Dokuz Eylül University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
• Noworodki w wieku ciążowym od >32 do ≤40 tygodnia.
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) po urodzeniu.
- Uzyskano formularz zgody rodziców.
Kryteria wykluczenia:
• Brak problemów neurologicznych i kardiologicznych.
- Nie należy stosować kortykosteroidów.
- Nie stosować środków zwiotczających mięśnie.
- Nie później niż 10 dzień po porodzie.
- Brak nieinwazyjnego lub inwazyjnego wspomagania oddychania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
W tej grupie wcześniaki będą nagrywane kamerą przez 20 minut w godzinach 13:00-13:20, 19:00-19:20 i 01:00-01:20, po zakończeniu rutynowej pielęgnacji i karmienia , bez żadnych interwencji wobec dziecka.
|
|
|
Eksperymentalny: Bicie serca matki
Naukowcy umówią się z matką w ciągu 48 godzin po urodzeniu dziecka, aby zarejestrować bicie serca.
Rejestracja bicia serca matki zostanie przeprowadzona, gdy nastrój matki będzie stabilny, a otoczenie będzie ciche.
Doplerowy monitor pracy serca płodu zostanie wykorzystany do wykrycia bicia serca matki.
Po zapewnieniu regularnego i stabilnego tętna, za pomocą urządzenia rejestrującego przez 15 minut będzie rejestrowana praca serca matki.
|
Rejestracja bicia serca matki zostanie przeprowadzona, gdy nastrój matki będzie stabilny, a otoczenie będzie ciche.
Doplerowy monitor pracy serca płodu zostanie wykorzystany do wykrycia bicia serca matki.
Po zapewnieniu regularnego i stabilnego tętna, przez 15 minut za pomocą urządzenia rejestrującego będzie rejestrowane bicie serca matki
|
|
Eksperymentalny: Delikatny ludzki dotyk
GHT będzie podawany dzieciom w wyznaczonych porach.
|
przeszkolona pielęgniarka z OIOM-u położy opuszki palców jednej ręki na czole dziecka wzdłuż linii brwi, a drugą rękę umieści w podbrzuszu dziecka
|
|
Eksperymentalny: Bicie serca matki i delikatny ludzki dotyk
W przypadku tej grupy w wyznaczonych godzinach będzie odtwarzane bicie serca matki i jednocześnie stosowane będą kroki GHT.
Nagrywanie z kamery rozpocznie się 2 minuty przed interwencją i będzie kontynuowane przez dodatkowe 2 minuty po interwencji.
|
W wyznaczonych porach zostanie odtworzone bicie serca matki i jednocześnie zastosowane zostaną kroki GHT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komfort
Ramy czasowe: 0 minut (przed interwencją), 5 minut, 15 minut i 20 minut (po interwencji)
|
Jest to skala typu Likerta składająca się z siedmiu parametrów: czujności, spokoju/pobudzenia, reakcji oddechowej, płaczu, ruchów ciała, napięcia twarzy i napięcia mięśniowego.
Oprócz określania komfortu skala COMFORTneo jest narzędziem obejmującym skale numeryczne, które pozwalają pielęgniarkom ocenić ból i cierpienie niemowlęcia.
Najniższy wynik w skali to 6, a najwyższy 30.
Jeśli całkowity wynik na skali mieści się w przedziale od 14 do 30, niemowlę odczuwa ból lub niepokój, czuje się niekomfortowo i wymaga interwencji, aby zapewnić mu komfort.
Ponadto 4-6 punktów wskazuje na umiarkowany ból i dystres, a 7-10 punktów wskazuje na silny ból i dystres
|
0 minut (przed interwencją), 5 minut, 15 minut i 20 minut (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachowanie
Ramy czasowe: 0 minut (przed interwencją), 5 minut, 15 minut i 20 minut (po interwencji)
|
Został opracowany przez Andersona i in. w 1990 roku ocenia stany snu i czuwania dziecka poprzez 12 kategorii stanów behawioralnych. ABSS obejmuje 12 kategorii, w tym pomiar stopnia otwarcia oczu, wzorców oddychania, ruchów ciała, napięcia mięśni i płaczu z dźwiękiem lub bez, w celu oceny stanu zachowania noworodków donoszonych i wcześniaków. Kategorie 1-5 dotyczą stanów snu, 6-8 dotyczą czuwania i spokoju, a 9-12 dotyczą dyskomfortu i niepokoju. Wysokie wyniki wskazują na zachowania negatywne, natomiast niskie wyniki wskazują na zachowania pozytywne. |
0 minut (przed interwencją), 5 minut, 15 minut i 20 minut (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEUttouch
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .