Hartslaggeluiden van de moeder en therapeutische aanraking op hartslag, comfort en gedrag bij pasgeborenen (heartbeatt)
28 mei 2025 bijgewerkt door: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Moederhartslaggeluiden en therapeutische aanraking
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van hartslaggeluiden van de moeder en zachte menselijke aanraking (GHT), een vorm van therapeutische aanraking, op de hartslag, het comfort en de gedragsscores te evalueren bij pasgeborenen geboren tussen 32 en 40 weken oud en opgenomen op de neonatale intensive. zorgafdeling (NICU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de neonatale intensive care van een regionaal ziekenhuis.
De steekproef zal bestaan uit 120 pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 32 tot ≤40 weken en zal willekeurig worden toegewezen aan vier groepen (hartgeluid van de moeder, therapeutische aanraking, hartgeluid van de moeder + therapeutische aanraking en controlegroep).
De gegevens van het onderzoek zijn het Newborn Information Form, het Anderson Behavioral Status Scoring System en de Newborn Comfort Behavior Scale.
Demografische gegevens zullen worden vergeleken tussen groepen (groep met moederhartslaggeluid (groep 1), groep met lichte menselijke aanraking (groep 2), gecombineerde groep met moederhartslaggeluid en lichte menselijke aanraking (groep 3) en controlegroep (groep 4)).
chi-kwadraat en t-toetsen.
Er zullen video-opnamen worden gebruikt om de hartslag-, gedragsstatus- en comfortschaalscores verkregen vóór, tijdens en na de interventies te vergelijken.
Ook de tijd die nodig is om in slaap te vallen, wordt geëvalueerd.
Er wordt een t-test toegepast om de scoreverschillen tussen groepen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Pasgeborenen tussen >32 en ≤40 weken zwangerschapsduur.
- Opname op de neonatale intensive care (NICU) na de geboorte.
- Formulier voor ouderlijke toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
• Afwezigheid van neurologische en hartproblemen.
- Geen gebruik van corticosteroïden.
- Geen gebruik van spierverslappers.
- Niet na de postnatale 10e dag.
- Geen niet-invasieve of invasieve ademhalingsondersteuning ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In deze groep worden premature baby's gedurende 20 minuten met een camera opgenomen tussen 13:00-13:20, 19:00-19:20 en 01:00-01:20, nadat hun routinematige verzorging en voeding zijn voltooid , zonder dat er op de baby werd ingegrepen.
|
|
|
Experimenteel: Moederlijke hartslag
Onderzoekers zullen binnen 48 uur na de geboorte van de baby een tijdstip met de moeder afspreken om de hartslag te registreren.
De registratie van de hartslag van de moeder wordt gedaan als de stemming van de moeder stabiel is en de omgeving rustig is.
Een Doppler-foetale hartmonitor zal worden gebruikt om de hartslag van de moeder te detecteren.
Nadat er voor een regelmatige en stabiele hartslag is gezorgd, wordt de hartslag van de moeder gedurende 15 minuten geregistreerd met behulp van een opnameapparaat.
|
De registratie van de hartslag van de moeder wordt gedaan als de stemming van de moeder stabiel is en de omgeving rustig is.
Een Doppler-foetale hartmonitor zal worden gebruikt om de hartslag van de moeder te detecteren.
Nadat er voor een regelmatige en stabiele hartslag is gezorgd, wordt de hartslag van de moeder gedurende 15 minuten geregistreerd met behulp van een opnameapparaat
|
|
Experimenteel: Zachte menselijke aanraking
GHT wordt op de aangegeven tijdstippen bij de baby's toegepast.
|
de getrainde NICU-verpleegkundige plaatst de vingertoppen van één hand op het voorhoofd van de baby langs de wenkbrauwlijn, terwijl de andere hand rond de onderbuik van de baby wordt geplaatst
|
|
Experimenteel: Moederhartslag en zachte menselijke aanraking
Voor deze groep wordt op de aangegeven tijdstippen de moederhartslag afgespeeld en worden gelijktijdig GHT-stappen toegepast.
De cameraopname start 2 minuten vóór de interventie en duurt nog 2 minuten na de interventie.
|
De hartslag van de moeder wordt afgespeeld en op de aangegeven tijdstippen worden gelijktijdig GHT-stappen toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
comfort
Tijdsspanne: 0 minuten (pre-interventie), 5 minuten, 15 minuten en 20 minuten (post-interventie)
|
Het is een schaal van het Likert-type die uit zeven parameters bestaat: alertheid, kalmte/agitatie, ademhalingsreactie, huilen, lichaamsbewegingen, gezichtsspanning en spiertonus.
Naast het bepalen van het comfort is de COMFORTneo-schaal een hulpmiddel met numerieke beoordelingsschalen waarmee verpleegkundigen de pijn en het ongemak van het kind kunnen beoordelen.
De laagste score op de schaal is 6 en de hoogste score 30.
Als de totale score op de schaal tussen 14 en 30 ligt, heeft het kind pijn of angst, voelt het zich ongemakkelijk en heeft het interventie nodig om troost te bieden.
Bovendien duiden 4-6 punten op matige pijn en angst, en 7-10 punten op ernstige pijn en angst
|
0 minuten (pre-interventie), 5 minuten, 15 minuten en 20 minuten (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gedrag
Tijdsspanne: 0 minuten (pre-interventie), 5 minuten, 15 minuten en 20 minuten (post-interventie)
|
Het is ontwikkeld door Anderson et al. evalueert in 1990 de slaap-waaktoestanden van de baby aan de hand van 12 categorieën van gedragstoestanden. ABSS omvat 12 categorieën, waaronder het meten van de mate van oogopenheid, ademhalingspatronen, lichaamsbeweging, spierspanning en huilen met of zonder geluid, om de gedragstoestand van voldragen baby's en premature baby's te beoordelen. De categorieën 1-5 hebben betrekking op slaaptoestanden, 6-8 hebben betrekking op waakzaamheid en kalmte, en 9-12 hebben betrekking op ongemak en angst. Hoge scores duiden op negatief gedrag, terwijl lage scores op positief gedrag duiden. |
0 minuten (pre-interventie), 5 minuten, 15 minuten en 20 minuten (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DEUttouch
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .