Zvuky srdečního tepu matky a terapeutický dotek na srdeční frekvenci, pohodlí a chování u novorozenců (heartbeatt)
28. května 2025 aktualizováno: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Zvuky mateřského srdečního tepu a terapeutický dotek
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky srdečních zvuků matek a jemného lidského doteku (GHT), formy terapeutického dotyku, na srdeční frekvenci, pohodlí a skóre chování u novorozenců narozených mezi 32. a 40. týdnem a přijatých do novorozenecké intenzivní péče. pečovatelská jednotka (NICU).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na jednotce intenzivní péče pro novorozence v regionální nemocnici.
Vzorek se bude skládat ze 120 novorozenců s gestačním věkem 32 až ≤ 40 týdnů, kteří budou náhodně rozděleni do čtyř skupin (srdce matky, terapeutický dotek, ozvučení srdce matky + terapeutický dotek a kontrolní skupina).
Data studie jsou Newborn Information Form, Anderson Behavioral Status Scoring System a Newborn Comfort Behavior Scale.
Demografické údaje budou porovnány mezi skupinami (skupina tlukotu mateřského srdce (skupina 1), skupina lehkého lidského doteku (skupina 2), kombinovaná skupina tlukotu mateřského srdce a lehkého lidského doteku (skupina 3) a kontrolní skupina (skupina 4)).
chí-kvadrát a t-testy.
Videozáznamy budou použity k porovnání tepové frekvence, behaviorálního stavu a skóre na škále pohodlí získaných před, během a po intervencích.
Hodnocena bude i doba, za kterou usne.
K vyhodnocení rozdílů ve skóre mezi skupinami bude použit t test.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35100
- Dokuz Eylül University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Novorozenci mezi >32 a ≤40 týdnů gestačního věku.
- Po porodu přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP).
- Získaný formulář souhlasu rodičů.
Kritéria vyloučení:
• Absence neurologických a srdečních problémů.
- Žádné užívání kortikosteroidů.
- Žádné užívání svalových relaxancií.
- Ne přes postnatální 10. den.
- Nedostává neinvazivní nebo invazivní respirační podporu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině budou předčasně narozené děti zaznamenávány kamerou po dobu 20 minut mezi 13:00-13:20, 19:00-19:20 a 01:00-01:20 poté, co byla dokončena jejich běžná péče a krmení. , bez jakýchkoliv zásahů do dítěte.
|
|
|
Experimentální: Tlukot mateřského srdce
Vědci naplánují čas s matkou do 48 hodin po narození dítěte, aby zaznamenali srdeční tep.
Záznam srdečního tepu matky se provede, když je nálada matky stabilní a prostředí je klidné.
K detekci srdečního tepu matky poslouží dopplerovský monitor srdce plodu.
Po zajištění pravidelné a stabilní tepové frekvence bude srdeční tep matky zaznamenáván po dobu 15 minut pomocí záznamového zařízení.
|
Záznam srdečního tepu matky se provede, když je nálada matky stabilní a prostředí je klidné.
K detekci srdečního tepu matky poslouží dopplerovský monitor srdce plodu.
Po zajištění pravidelné a stabilní srdeční frekvence bude srdeční tep matky zaznamenáván po dobu 15 minut pomocí záznamového zařízení
|
|
Experimentální: Jemný lidský dotek
GHT bude uplatněn na děti v určených časech.
|
vyškolená sestra JIP položí konečky prstů jedné ruky na čelo dítěte podél linie obočí, zatímco druhá ruka bude umístěna kolem podbřišku dítěte
|
|
Experimentální: Tlukot mateřského srdce a jemný lidský dotek
U této skupiny se bude hrát tlukot mateřského srdce a současně budou aplikovány kroky GHT v určených časech.
Kamerový záznam se spustí 2 minuty před zásahem a bude pokračovat ještě 2 minuty po zásahu.
|
bude přehrán srdeční tep a kroky GHT budou aplikovány současně v určených časech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohodlí
Časové okno: 0 minut (před intervencí), 5 minut, 15 minut a 20 minut (po intervenci)
|
Je to stupnice Likertova typu sestávající ze sedmi parametrů: bdělost, klid/neklid, reakce dýchání, pláč, pohyby těla, napětí obličeje a svalový tonus.
Kromě určování pohodlí je škála COMFORTneo nástrojem, který zahrnuje číselné hodnotící škály, které sestrám umožňují posoudit bolest a strach dítěte.
Nejnižší skóre na stupnici je 6 a nejvyšší je 30.
Pokud je celkové skóre na stupnici mezi 14 a 30, dítě má bolest nebo úzkost, je nepohodlné a potřebuje intervenci, aby poskytlo pohodlí.
Kromě toho 4–6 bodů znamená střední bolest a úzkost a 7–10 bodů znamená silnou bolest a úzkost
|
0 minut (před intervencí), 5 minut, 15 minut a 20 minut (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chování
Časové okno: 0 minut (před intervencí), 5 minut, 15 minut a 20 minut (po intervenci)
|
Vyvinuli jej Anderson et al. v roce 1990 hodnotí stavy spánku a bdění dítěte prostřednictvím 12 kategorií stavů chování. ABSS zahrnuje 12 kategorií, včetně měření rozsahu otevřených očí, vzorců dýchání, pohybu těla, svalového napětí a pláče se zvukem nebo bez něj, aby bylo možné posoudit stav chování donošených i předčasně narozených dětí. Kategorie 1-5 se týkají stavů spánku, 6-8 se týkají bdělosti a klidu a 9-12 se týkají nepohodlí a úzkosti. Vysoké skóre znamená negativní chování, zatímco nízké skóre znamená pozitivní chování. |
0 minut (před intervencí), 5 minut, 15 minut a 20 minut (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DEUttouch
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království