ハンドヘルドスキャナと光学スキャナを使用した両顎手術後の下顎前突患者における軟組織予測の精度の評価前向き臨床試験

研究の目的: ハンドヘルド スキャナと光学スキャナを使用した顎矯正手術における軟組織予測の精度を評価すること。

レーザースキャンとハンドヘルドスキャンで予測精度に差がないという仮説（帰無仮説）を研究します。

主な目的: ハンドヘルド スキャナとレーザー スキャナを使用した顎矯正手術における軟組織予測の精度を評価すること。

二次的な目的:

スキャン時間、コスト効率、使いやすさを評価します。 8. 試作設計

1 つの患者グループがこの試験に割り当てられます。

1 つのグループ: 同じ患者が術前と術後に両方のデバイスでスキャンされます。

治験デザイン：前向き臨床試験（診断精度研究）

Ⅲ．方法 A) 参加者、介入および結果 9. 研究環境: カイロ大学歯学部口腔顎顔面外科クリニック。 10. 資格基準:

包含基準:

• 両顎手術が必要な顔面下顎前突症の患者。
• 年齢 (18 ～ 50 歳)。
• 患者は、インフォームド・コンセント（付録 1）のもと、外科的処置と経過観察に前向きです。

除外基準:

• 矯正治療のみで治療できる不正咬合。
• 全身麻酔が禁忌の患者。
• 放射線治療中の患者。
• 患者は骨の病気に苦しんでいます。 11. 介入 術前調査
• 全身麻酔の適格性、全血像、体重、尿アルブミン、血糖値、腎臓および肝機能の観点から。
• 周術期の抗生物質の投与。
• 適切な診断と、研究グループの適格基準およびデジタル計画に対する患者の適合性の確認のために、マルチスライス CT スキャンが DICOM ファイル (医療におけるデジタル画像および通信) の形式で要求されます。
• 各患者の軟組織スキャンは、cr-scan フェレット スキャナー (Creality、shinzen、中国) を使用して行われ、ファイルは専用ソフトウェア PROPLAN CMF™ (ルーベン、ベルギー) にインポートされます。
• 次に、光学スキャナを使用して軟部組織のスキャンが行われ、ファイルが専用ソフトウェア PROPLAN CMF™ (ルーベン、ベルギー) にインポートされます。
• セグメント化プロセスと軟組織スキャンと CT dicom ファイルの重ね合わせ、骨部分の正確な位置決めと固定のための骨切り術とサージカル ガイドの製作の計画を行います。
• 患者専用のプレートと副子の滅菌
• 止血には、1:200,000 に希釈したエピネフリン溶液 手術の5分前に、リグノカイン0.5 mg/mlを手術切開のラインに沿って注射します。

手術手技:

すべての手術は全身麻酔下に気管挿管で行われます。

1. 計画された骨切り術は、治療計画に応じて、上顎 (上顎骨)、下顎 (下顎骨)、またはその両方で行われます。
2. 顎の骨の再配置: 計画された位置に合わせて、根本的な骨格の不一致を修正します。 これには、顔の適切な調和と機能を達成するために、必要に応じて顎を前後左右に動かすことが含まれる場合があります。
3. 安定化: プレートとネジを使用して骨を新しい位置に安定させます。 これにより適切な治癒が促進され、手術結果の長期安定性が確保されます。

術後管理:

• 術後の指示には、仰向けで半直立して寝ること、厳格な口腔衛生対策が含まれます。
• 術後薬物療法には、術後 5 日間の予防的広域抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬、ジクロフェナクが含まれます。

術後7日後に縫合糸を抜きます。

精度測定:

術後 6 か月後に 3D 顔スキャンを取得してソフトウェアにエクスポートし、予測結果と術後の結果を重ね合わせて軟組織予測の精度を評価します。事前に指定した点間の差異をミリメートル単位で測定します。

1-顔全体 2-鼻下 3-上唇 4-下唇 5-口角 6-口角 次に、精度の程度がパーセンテージで測定されます

フォローアップ：

すべての患者は術後 3 日後の最初の追跡調査の前に CT スキャンを受けます。

介入プロトコルの遵守を向上させるための戦略:

• 患者は、各ステップの理論的根拠や、フォローアップの予約と自宅での重要性の強調など、治療プロトコルについて教育されます。 薬。
• すべての患者には、所定のフォローアップの時点でリマインダーの電話がかけられます。

割り当てられた介入を割引くための基準 非協力的な患者は治療と経過観察を拒否しています。

副作用とリスクの程度、発生が予想されるもの、およびその対処方法 一時的または永続的な副作用はすべて記録され、記録され、治療されます（顔面非対称、開口障害、感覚異常、浮腫、感染、皮弁裂開およびプレート）。暴露）。

腫れやしびれなどの一時的な副作用が発生した場合、患者は定期的に経過観察され、これらの症状を取り除くために必要な薬が処方されます。

手術後に顔の非対称性が生じた場合は、歯科矯正医の診察を受けるか、必要に応じて手術を繰り返すなど、必要な矯正措置が講じられます。

細菌感染症が発生した場合、感染源と原因を検査および確認し、必要に応じてプレートを除去した後、患者に必要な薬が投与されます。

21 歳以下の患者の場合は、親または保護者から、治療計画を理解し、子供が外科手術を受けることに同意し、この手術の害と副作用を理解しているという書面による同意を取得する必要があります。彼らはフォローアップ計画を遵守します。

12. 結果:

結果名 測定装置 測定ユニット 一次

軟組織の予測精度

コンピュータ ソフトウェア 事前に指定された測定点間の差 (mm) 1-顔全体 2-鼻下 3-上唇 4-下唇 5-口角 6-口角

次にパーセンテージに変換します 二次スキャン時間 ストップウォッチの秒数

使いやすさ

スケール 1 ～ 10 のスコア

1 非常に簡単 10 非常に難しい コスト効率 原価ポンド

• フォローアップの標準化のために、計画と患者の術後 3D スキャンを重ね合わせて軟組織予測の精度が測定されます。その後、計画とスキャンの間の距離がミリメートル単位で推定されます。 その後、ソフトウェアがパーセンテージを表示します
• スキャン時間は秒単位で推定されます。
• 使いやすさ
• コスト13。 参加者のタイムライン 患者は 5 回の来院で治療を受けます。 訪問 1: 症例の評価と診断、CT スキャンと軟組織スキャンを要求します。 訪問 2: 患者の教育、麻酔科医の診察、同意への署名。 訪問 3: 手術日。 訪問 4: 手術の 1 週間後、臨床評価が行われ、患者アンケートが記入されます。

訪問 5: 術後 6 か月の臨床フォローアップと術後の軟組織スキャン。

時間 手順 来院 1 日目 0 日 症例の評価と診断、CT スキャンと軟部組織スキャンを要求します。

訪問 2 週 1 患者の教育、同意への署名、麻酔科医の診察。

訪問 3 週 2 外科的処置。 訪問 4 週 3 最初のフォローアップ、アンケート、

来院 5 術後 26 週目に CT スキャン評価、軟部組織スキャンおよび抜糸。